Вакцина против гепатита В - инструкция по применению, описание, отзывы, заменители

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность. лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз .

Способ применения и дозы:

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет - 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза - в выбранную дату; 2 доза - через 1 мес и 3 доза - через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация - спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Редко - повышение температуры тела, головная боль. головокружение. слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) - полиневропатия, неврит зрительного нерва. паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре. аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Препарат совместим с др. вакцинами.
Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Наличие препарата Вакцина против гепатита В * :

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Ответ от 27.05.2002:

Вакцина против гепатита В - энджерикс В .

Здравствуйте,
Я гражданин Узбекистана и мне срочно необходимо получить прививку против желтой лихорадки. Могу ли я получить ее в Москве, если да, пришлите, пожалуйста, адреса с телефонами и сколько будет стоить эта вакцина (ориентировочно).
12 и 14 января с.г. я получил прививки против менингита, АДСМ, полиомелита, гепатита А и В (первые дозы). Через сколько дней я могу получить прививку против желтой лихорадки?

С уважением,
Искандер

Ответ от 17.01.2002:

Сделать прививку против желтой лихорадки в Москве Вы можетет в Центральном прививочном пункте для отъезжающих за рубеж. По всем интересующим Вас вопросам обращайтесь: 103031, г. Москва, ул. Неглинная, дом 14. (095) 921-14-56, 928-65-06 (справочная), 921-94-65 (прививочный пункт). Факс: 928-90-50. e-mail: mc383@online.medlux.ru Проезд: м. Кузнецкий мост, Театральная, Цветной бульвар.

Здравствуйте!Есть ли принципиальная разница между импортной вакциной против гепатита В (Энджерикс) и отечественной? Дочери ставили 2 первые прививки импортной, а третью отечественной - она оказалась в три раза дешевле. Сейчас надо ставить прививку сыну (2г.4м.), и, если честно, то хотелось бы сэкономить. Или лучше импортная вакцина? Заранее спасибо.

Ответ от 15.11.2001:

Здравствуйте! На наш взгляд, вполне можно воспользоваться отечественной вакциной - она ничуть не уступает по качеству и эффективности зарубежным аналогам (читайте, например, статью http://www.privivka.ru/bulletin/vol4/art04.htm).

Здравствуйте! В школе нашего ребенка карантин по Гепатиту''А''. Мы хотели бы сделать ему прививку. Подскажите, куда нам можно обратится? Какие препараты самые лучшие? Что Вы думаете о препарате ''АВАКСИН''? Можно ли сделать прививку этим препаратом в неспециализированных клиниках?

Ответ от 05.01.2001:

В России зарегистрировано три вакцины против гепатита А: отечественная вакцина ГНЦВБ ''Вектор'' - ''Геп-А-ин-Вак'', вакцины фирм ''Авентис Пастер'' ''Аваксим '' и ''Смит Кляйн Бичем'' ''Хаврикс''. Все вакцины сопоставимы по эффективности и безопасности. Сделать прививку можно и в обычной поликлинике. О вакцине Аваксим более подробно читайте: http://www.privivka.ru/avaxim.htm. Список центров вакцинации: http://www.privivka.ru/vc/russia.htm. Инструкция по применению вакцины Аваксим. http://www.medi.ru/doc/f4202.htm

Скажите, имеет ли смысл сделать прививку от гепатита В? Нет ли у нее побочных эффектов? Сколько это стоит? И где лучше делать такую прививку в Москве?

Ответ от 18.10.2000:

Вакцинация против гепатита В - весьма надежный способ защитить себя и своих близких от этого заболевания. Побочные эффекты у нее весьма слабо выражены, поскольку вакцина малореактогенна (то есть практически не вызывает нежелательных эффектов). О центрах вакцинации в Москве и других городах России см. http://www.privivka.ru/. Примерная стоимость трехкратной вакцинации (это обязательное условие) - порядка 600 рублей.

Задать свой вопрос специалисту

Найти препарат в аптеках • Показать вероятные заменители • Задать вопрос фармацевту

Информация о препарате Вакцина против гепатита В, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ суспензия - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопока

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

—дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;

—дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

—дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;

—лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

—медицинские работники, имеющие контакт с кровью;

—лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

—студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);

—лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);

—острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

—хронические заболевания в стадии обострения;

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль. головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Энжерикс В (вакцина против гепатита В) суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом ® B индуцирует выработку антител против HBsAg. которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс ® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

0, 1, 2, 6 месяцев
(2 x 20 мкг)

На 3 месяц: 55.4 %
На 7 месяц: 87.1 %

Пациенты с сахарным диабетом II типа

0, 1, 6 месяцев
(20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

- активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

• медицинский персонал
• пациенты, часто получающие препараты крови
• младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
• лица с частыми случайными сексуальными контактами
• лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
• лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
• больные серповидно-клеточной анемией
• больные, готовящиеся к пересадке органов
• лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
• больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
• полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Энжерикс ® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс ® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

1. Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс ® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.
2. При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс ® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс ® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs ³ 10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс ® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс ® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс ® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

- покраснение и болезненность в месте инъекции

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

- головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

- припухлость и уплотнение в месте инъекции

- повышение температуры выше 37,5 о С

- кожная сыпь, зуд, крапивница

В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

- анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

- паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

- ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

- артрит, мышечная слабость

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

- повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс ® B

Одновременное введение вакцины Энжерикс ® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс ® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b. вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс ®. что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс ® B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс ® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Вакцину Энжерикс ® B не следует смешивать с другими вакцинами.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс ® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита - А, C, E.

Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

Вакцина Энжерикс ® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

Беременность и период лактации

Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.

Вакцину Энжерикс ® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.

Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.

По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать!

Не применять, если вакцина была заморожена.

Хранить в недоступных для детей местах!

Инъекцияға арналған суспензия, 10 мкг 0,5 мл/доза және 20 мкг/1,0 мл/доза

1 дозаның құрамында

белсенді зат – 10 мкг немесе 20 мкг В гепатиті вирусының беткейлік антигені,

қосымша заттар: алюминий гидроксиді, натрий хлориді, динатрий фосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, инъекцияға арналған су,

нда полисорбат 20 қалдық заты бар.

Тұндырғанда 2 қабатқа бөлінетін ақ бұлыңғыр суспензия: жоғарғысы – түссіз, мөлдір сұйықтық; төменгісі – сілкігенде бірден ыдырайтын ақ тұнба.

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар.

В гепатиті вирусы - тазартылған антиген.

АТХ коды J07ВС01

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттеріне баға беру қажет емес.

Энжерикс ® В – B гепатитіне қарсы вакцина, рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген, алюминий гидроксидіне сіңіріп алынған вирустың тазартылған беткейлік антигені.

Беткейлік антиген B гепатиті (HBV) вирусының беткейлік антигенін кодтайтын гені тұқым қуалайтын ашытқы жасушаларының (Saccharomyces cerevisiae ) гендік-инженерлік өсіріндісінде бөлінген. Вакцина жоғары дәрежеде тазартылған және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының B гепатитіне қарсы рекомбинантты вакциналарға қоятын талаптарына сай болады.

Энжерикс ® B HBsAg-ге (anti-HBs антидене) қарсы спецификалық гуморальді антиденелердің пайда болуын индукциялайды. Анти-HBs ≥ 10 ХБ/л антиденелер титрі В гепатиті вирусынан қорғауды қамтамасыз етеді.

Жаңа туған нәрестелерде, балаларда және ересектерде вакцинацияның қорғаныш тиімділігі 95% - 100% құрайды. Сондай-ақ туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді қатар тағайындаусыз, сызба бойынша 0, 1 және 6 айларда немесе 0, 1, 2 және 12 айларда иммунизацияланған HBsAg позитивті аналардан туған нәрестелердің 95%-да вакцинацияның тиімділігі дәлелденді.

Дегенмен, туған кезде В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді және вакцинаны бір мезгілде қолдану оның тиімділігін 98 %-ға дейін арттырады.

ВГВ тасымалдаушы аналардан туған адамдар алғашқы вакцинация графигін аяқтағаннан кейін 20 жыл өткен соң вакцинаның бустерлі дозасын алды. Вакцинация жасалғандардың ең кемінде 93%-да бір айдан кейін сыртартқылық жауап иммундық жадының бар екендігін көрсетті.

Дені сау адамдардағы сероконверсиялық деңгей (СД)

Сероконверсия деңгейі бойынша деректер (анти-HBs антиденелер деңгейі ≥ 10 ХБ/л болатын адамдар пайызы)

Деректер Энжерикс ® В препаратымен алғашқы вакцинация HBsAg қарсы ең кемінде 66 ай персистерлейтін антиденелерді өндіруді индукциялайтынын, бұл екі топта да алғашқы вакцинация курсын аяқтағанда серопротекция деңгейінде елеулі айырмашылықтың байқалмайтынын көрсетеді. Екі топтағы пациенттер алғашқы вакцинация курсын аяқтағаннан кейін 72-78 айда бустерлі дозаны қабылдады, және енгізілген дозаға сыртартқылық жауаптың бар екендігі (серопротекция деңгейі ≥ 10 ХБ/л құрады) анықталды. Деректер алғашқы иммунизацияға жауап берген, бірақ анти-HBs антиденелерінің қорғаныш деңгейі жоғалған барлық субъектілерде В гепатитіне қарсы қорғаныш иммундық жады арқылы сақталуы мүмкін деп болжанады.

Дені сау субъектілердегі бустерлівакцинация

Балалық шағында Энжерикс ® В вакцинасының 3 дозасымен вакцинацияланған 12 – 13 жастағы жасөспірімдер (N=284), бустерлі дозаны енгізгеннен кейін ай өткен соң, 98.9% жағдайларда серопротекцияның бар екендігін көрсетті.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, соның ішінде гемодиализдегі пациенттер

Жас шамасы (жасы)

16 жас және одан үлкен

0, 1, 2, 6 ай
(2 × 20 мкг)

3 айда: 55.4 %
7 айда: 87.1 %

II типті қантдиабеті бар пациенттер

Жас шамасы (жасы)

7 айда серопротекция деңгейі

0, 1, 6 ай
(20 мкг)

Балаларда гепатоцеллюлярлықкарциноманың дамуын төмендетуі

Тайваньда профилактикалық егу күнтізбесі бойынша вакцинаны енгізгеннен кейін 6-14 жастағы балаларда гепатоцеллюлярлық карциноманың даму жағдайларының едәуір төмендеуі байқалды.

В гепатитіне қарсы иммунизация осы инфекциялардан болған аурулар санын төмендетіп қана қоймайды, сонымен бірге созылмалы В гепатиті, гепатоцеллюлярлық карцинома және В гепатитімен байланысты бауыр циррозы сияқты асқынулардың дамуын да төмендетті.

- В гепатитін жұқтыру қаупіне ұшыраған барлық жастағы адамдарда, соның ішінде В гепатитін жұқтыру қаупі өте жоғары топтарда вирустың барлық белгілі қосалқы түрлерінен туындайтын В гепатиті вирусына қарсы белсенді иммунизацияда:

● медицина қызметкерлері

● қан препараттарын жиі алатын пациенттер

● В гепатиті вирусын жұқтырған анадан туған сәбилер

● кездейсоқ жыныстық қатынаста жиі болатын адамдар

● инъекциялық есірткілік препараттарды қабылдайтын адамдар

● В гепатитімен аурушаңдық жоғары деңгейде болатын өңірлерде болатын және тұратын адамдар

● орақ-жасушалы анемиясы бар науқастар

● ағзасын ауыстыруға дайындалып жүрген науқастар

● жоғарыда көрсетілген қауіпті топтағылармен және В гепатитітінің жедел немесе созылмалы түрлері бар науқастармен қарым-қатынастағы адамдар

● бауырдың созылмалы аурулары (БСА) бар және олардың даму қаупі жоғарылаған (мысалы, созылмалы C гепатиті бар, маскүнем) науқастар

● қызметіне немесе өмір сүру салтына байланысты В гепатиті вирусының әсеріне ұшырауы мүмкін полиция қызметкерлері, өрт сөндірушілер, әскери қызметкерлер.

В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен иммунизация сондай-ақ D гепатитінің де пайда болуынан қорғайды деп күтіледі, өйткені D гепатиті В гепатиті ауруының бар екендігін болжайды.

Қолдану тәсілі және дозасы

Энжерикс ® В 20 мкг (1.0 мл/доза) ересектерге және 16 жастан асқан жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Энжерикс ® В 10 мкг (0.5 мл/доза) жаңа туған нәрестелерде, 15 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде қолдануға арналған.

Вирусқа қарсы тиімді қорғаныш қалыптастыру үшін үш дозалық алғашқы вакцинацияны жүргізу қажет.

Алғашқы иммунизацияның екі сызбасы ұсынылады.

Стандартты сызба (0, 1 және 6 айлар)

1 доза – таңдап алынған күні.

2 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 1 айдан соң.

3 доза – алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң.

0, 1 және 6 айлық сызба вакцинацияны бастағаннан кейін жетінші айда вирусқа қарсы тиімді қорғанышпен қамтамасыз етеді.

Жылдам сызба (0, 1 және 2 айлар)

Иммунизацияның 0, 1 және 2 айдағы жылдамдатылған сызбасы вирусқа қарсы қорғаныштың тезірек пайда болуын қамтамасыз етеді. Бұл сызба бойынша төртінші (бустерлі) дозаны алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң енгізеді, өйткені 0, 1, 6 айлық сызбада алған титрлерге қарағанда үшінші дозадан кейінгі титрлер төмен болады.

Сәбилерге бұл сызба B гепатитіне қарсы вакцинаны профилактикалық егу күнтізбесі бойынша басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге мүмкіндік береді.

Вакцинацияның бұл графигі келесі топтарға қолданылады:

1. В гепатит вирусын тасымалдаушы анадан жаңа туылған нәрестелер Энжерикс ® В (10 мкг) вакцинасымен иммунизациясын нәресте туылысымен, 0, 1, 2 және 12 айлардағы немесе 0, 1 және 6 айлардағы сызбаларды пайдалана отырып, бастаған жөн; алайда алғашқы сызба иммундық жауаптың тезірек түзілуін қамтамасыз етеді.

2. В гепатиті вирусымен жанасқаны жақыннан бері белгілі болғанда немесе болжанғанда (мысалы, инфекциясы бар инені кіргізіп алу) Энжерикс ® В вакцинасының алғашқы дозасын В гепатитінің (HBIg) иммуноглобулинімен бір мезгілде енгізуге болады, мұндайда инъекциялар дененің әртүрлі жерлеріне жасалуы тиіс. Иммунизацияның 0, 1, 2-12 айлардағы жылдам сызбасын қолдану ұсынылады.

18 жастан асқан адамдар

Ересектерде вирусқа қарсы қорғанышты жылдам тудыруды қажет ететін ерекше жағдайларда, мысалы, бұл ауру бойынша жоғары эндемиялық аймақтарға баратын, және B гепатитіне қарсы вакцинация жасауды жол жүрерден бір ай бұрын бастайтын адамдарда, үш реттік бұлшықетішілік инъекция курсы 0, 7-ші және 21-ші күндері сызбасы бойынша қолданылуы мүмкін.

Бұл сызбаны қолданғанда, алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 12 айдан соң бустерлі дозаны енгізу керек.

11 жастан 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

11 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға 0, 6 айлық графикке сай 20 мкг дозаны тағайындауға болады.

Алайда мұндай жағдайда екінші дозаны енгізу сәтіне дейін B гепатитіне қарсы толық қорғаныш қамтамасыз етілмейді, сондықтан бұл график жұғу қаупі төмен болғанда және курсты екі дозалық вакцинациямен аяқтау кепілдендірілгенде ғана балама ретінде қолданылуы тиіс. Егер аталған жағдайлар орындалмайтын болса (мысалы, пациенттер гемодиализ алып жүрсе, эндемиялық өңірлерге баратын болса, ауру жұқтырғандармен жақын қарым-қатынаста болса), үш дозалық немесе 10 мкг вакцина енгізілетін жылдамдатылған графикті қолдану қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, гемодиализ қабылдап жүрген 16 жастан асқан пациенттерді қоса

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, ұзақ уақыт бойы гемодиализде жүрген пациенттерді қоса, алғашқы иммунизациялау графигі – алғашқы дозаны енгізуге таңдап алынған күні, содан кейін 1 айдан соңғы, 2 айдан және 6 айдан соңғы - төрт реттік қос дозадан (2 х 20 мкг) тұрады.

Вакцинацияның мұндай сызбасы қорғаныш 10 ХБ/л деңгейге тең немесе одан жоғары антиденелер титріне жету үшін қажет.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ жаңа туған сәбилерді және 15 жасқа дейінгі балаларды қоса, гемодиализде жүрген пациенттер

Бұл пациенттерде Энжерикс ® В вакцинасын енгізгенде иммундық жауап төмен болады. Сондықтан 10 мкг доза Энжерикс ® В препаратымен вакцинация жүргізу 0, 1, 2 және 12 айлық немесе 0, 1, 6 айлық сызба бойынша жүргізіледі. Антигеннің жоғарырақ дозасымен вакцинация жасау иммундық жауапты күшейтуі мүмкін. Вакцинаның қосымша дозалары, anti-HBs ³ 10 Хб/л қорғаныш деңгейіне кепілдік беру үшін қажет болуы мүмкін.

Бустерлі дозаны енгізу

Алғашқы вакцинацияның толық курсын қабылдаған дені сау адамдарға бустерлі дозаны енгізудің қажеті жоқ. Дегенмен, иммундық тапшылығы бар (мысалы, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, гемодиализдегі пациенттер, АИТВ оң пациенттер) пациенттер үшін В гепатитіне қарсы антиденелер концентрациясының, 10 ХБ/л-ге тең немесе қабылданған қорғаныс деңгейінен жоғарырақ деңгейін ұстап тұруға арналған ревакцинациялаушы дозасын пайдалану ұсынылады. Иммунитеті әлсіз ондай субъектілер үшін вакцинациядан кейін әр 6-12 ай сайын тексеру жүргізу ұсынылады. Сонымен қатар, қайта вакцинациялауға қатысты ұлттық ұсынымдарды ескеру қажет. Алғашқы вакцинация курсы сияқты, бустерлі дозаның да жағымдылығы жақсы.

Вакцинаны енгізу ережелері

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға Энжерикс ® В препаратын дельта пішінді бұлшықетке енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерге және 2 жасқа дейінгі балаларға вакцинаны санның алдыңғы-бүйір бетіндегі бұлшықетке енгізеді.

Айрықша жағдайларда, тромбоцитопения немесе қанның ұю жүйесі тарапынан бұзылулары бар науқастарға вакцинаны тері астына енгізуге болады.

Энжерикс ® В препаратын бөксе маңындағы тері ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды, өйткені бұл иммундық жауаптың жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Ешқандай жағдайда Энжерикс ® В вакцинасын көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Сақтаған кезде вакцина тұнбаүстілік түссіз сұйықтыққа және ақ тұнба қабатына бөлінуі мүмкін, ол вакцина үшін қалыпты жағдай болып табылады. Сәл бозаңданған ақ суспензия алу үшін, ішінде вакцинасы бар құтыны пайдаланар алдында жақсылап сілку керек.

Енгізер алдында вакцинаның ішінде қандай да бір бөгде заттың бар-жоқтығы және/немесе түсінің өзгерген-өзгермегені көзбен тексерілуі тиіс. Егер құтының ішіндегісі басқаша көрінетін болса, ондай вакцина пайдалануға жарамайды.

Вакцинаны құтының резеңке тығыны арқылы алу үшін және вакцинаның пациентке енгізу үшін әртүрлі инелерді пайдалану керек.

Пайдаланылмаған кез келген материалдарды биоқауіпті материалдарды жоятын жергілікті талаптарға сәйкес жою қажет.

Қауіпсіздігі туралы мәліметтер вакцинацияланған 5300 адамды бақылау ақпаратына негізделген.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), жекелеген мәліметтерді қоса.

- инъекция жасалған жердің қызаруы және ауыруы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің жоғалуы

- бас ауыруы (10 мкг дозасын енгізген кезде өте жиі)

- инъекция жасаған жердің ісінуі және қатаюы

- дене температурасының 37,5 ºС-ден астамға жоғарылауы

- тұмауға ұқсас симптомдар

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

15 жасқа дейінгіні қоса, 11 және одан үлкен жастан бастап пациенттерге жүргізілген салыстырмалы зерттеулерде 20 мкг вакцинаны енгізгенде екі дозалық режимнен кейін жергілікті және жайылған симптомдардың даму жағдайлары 10 мкг вакцинаны енгізген кездегі стандартты үш дозалы режимге ұқсас болды.

- анафилаксия, аллергиялық реакциялар, анафилактоидтық реакцияларды, сарысу құю ауруларын қоса

- салдану, құрысулар, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

- ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, жалпақ теміреткі

- артрит, бұлшықет әлсіздігі

- вакцинаның қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

- мұның алдында Энжерикс ® В вакцинасын енгізгеннен кейінгі жоғары сезімталдық

Энжерикс ® В препаратын және В гепатитіне қарсы иммуноглобулиннің стандартты дозасын бір мезгілде енгізу, осы дәрілер дененің әртүрлі жерлеріне енгізілген жағдайда, анти-HBs антиденесі титрінің төмендеуіне ықпалын тигізбейді.

Энжерикс ® В вакцинасын, егер вакцинацияның ұлттық күнтізбесіне сәйкес келетін болса, БЦЖ, АКДС, күл-сіреспе вакцинасымен және/немесе полиомиелитке қарсы вакциналармен бірге енгізуге болады.

Энжерикс ® В вакцинасын қызамық-паротит-қызылша вакцинасымен, b типті гемофилиялық инфекцияға қарсы вакцинамен, А гепатитіне қарсы вакцинамен бірге енгізуге де болады.

Энжерикс ® В вакцинасын адам папилломовирусына (АПВ) қарсы вакцинамен - Церварикс ® препаратымен бірге енгізуге болады, ол АПВ-ға қарсы антидененің өндірілуіне ықпалын тигізбейді. Екі вакцинаны біріктіріп тағайындаған кезде анти-HBs антиденесі титрінің аздап төмендеуі байқалды, ол клиникалық тұрғыдан маңызды фактор болып табылмайды (10 ХБ/л-ден жоғары анти-HBs титрі екі вакцинамен бір мезгілде егілгендердің 97,9%-да және Энжерикс ® В вакцинасымен бөлек егілгендердің 100%-да байқалды).

Әртүрлі вакциналарды дененің әр жерлеріне енгізу керек.

Энжерикс ® В вакцинасы, егер бұрын В гепатитке қарсы басқа да плазмалық немесе генді-модификацияланған вакциналар қолданылған жағдайда, алғашқы вакцинация курсын аяқтау үшін немесе мұндай пациенттерге бустерлі дозаны тағайындау үшін қолданылуы мүмкін.

Энжерикс ® В вакцинасын басқа вакциналармен араластырмаған жөн.

АИТВ инфекциясы бұл вакцинаны қолдану үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Басқа да вакциналарды енгізген кездегідей, жедел инфекциясы бар, қызба күйіндегі, созылмалы аурулары өршіген адамдарға Энжерикс ® В препаратын қолдануды кейінге қалдырған жөн. Жеңіл инфекциялардың болуы вакцинация үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Препаратты енгізудің инъекциялық әдісіне психогендік реакция сияқты естен тану жағдайлары дамуы мүмкін, осыған байланысты соғылу мен жаралануға жол бермеу үшін сақтық шараларын қарастыру маңызды.

B гепатитінің инкубациялық кезеңі ұзақ болатындықтан, вакцинаны енгізген кезде әлі айқындалмаған инфекцияның орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцина аурудың дамуына қарсы тұра алмайды. Бұл вакцина А, C, E гепатитінің басқа вирустарынан болған инфекциялардан қорғай алмайды.

B гепатитіне қарсы вакцинацияға иммундық жауап егде жас, еркек жынысты болу, семіздік, темекі тарту және енгізу тәсілі сияқты көптеген факторларға байланысты.

B гепатитіне қарсы вакцина енгізуге жауабы азырақ талапқа сай болуы мүмкін адамдар үшін (мысалы, жасы 40-тан асқан және т. б.) қосымша дозалар енгізудің қажеттілігін қарастырған жөн.

Вакцинаны, иммундық жауаптың төмендеуі мүмкін болғандықтан, бөксе бұлшықетіне және тері ішіне енгізбейді.

Энжерикс ® В вакцинасы ешқандай жағдайларда қантамыр ішіне енгізілмеуі тиіс!

Гемодиализдегі пациенттерді, АИТВ жұқтырған науқастарды және иммунитеті әлсіреген адамдарды қоса, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде алғашқы иммунизация курсын алғаннан кейін anti-HBs антиденелер әрдайым талапқа сай деңгейге жете бермейді. Мұндай пациенттерге вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажет болуы мүмкін.

Кез келген инъекциялық вакцинаны пайдаланған кездегідей, вакцинаны енгізгенде сирек анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда жәрдем көрсетуге қажеттілердің барлығын алдын ала қарастырған жөн. Басқа вакциналардағы жағдай сияқты, қорғаныш иммундық жауапқа вакцинация жасалғандардың барлығы бірдей жете бермейді.

Алғашқы иммунизациядан кейін 48-72 сағат ішінде шала туған нәрестелерде (жүктіліктің ≤ 28 аптасында туғандарда) апноэның даму қаупі бар, осыған байланысты осы кезең бойы, әсіресе олардың сыртартқысында тыныс алу жеткілісіздігі байқалған жағдайларда олардың тыныс алу жүйесіне мониторинг қажет. Осы топтағы балаларға егуден болатын потенциальді пайда жоғары болғандықтан, иммунизациядан бас тартпаған немесе оның жүргізілетін күнін ауыстырмаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тиісті клиникалық деректер жоқ, бірақ белсенділігі жойылған басқа вакциналардағы жағдай сияқты, ұрыққа зиянын тигізу ықтималдылығы аз.

Энжерикс ® В вакцинасын жүктілік кезінде В гепатитін жұқтыру қаупі анықталған кезде ғана қолданған жөн, мұндайда вакцинация жүргізуден күтілетін пайда ұрық үшін қауіптен басым болуы тиіс.

Бала емізу кезеңінде вакцинаны пайдалану жөнінде ақпараттар жеткіліксіз. Қарсы көрсетілімдері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вакцинаның көлік құралын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз.

Постмаркетингтік бақылау кезеңінде артық дозалану жағдайлары тіркелді. Жағымсыз құбылыстар вакцинаның ұсынылған дозасын енгізгенде кездесетіндерге ұқсас болды.

Инъекцияға арналған суспензия 10 мкг/0,5 мл немесе 20 мкг/1,0 мл.

0,5 мл (1 доза) немесе 1,0 мл (1 доза) вакцина алдын ала толтырылған, сыйымдылығы 1.25 мл силикондалған еккіштерге құйылған, 1 инемен жиынтықта, немесе бутилді тығынмен жабылған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қорғаныш қақпақпен жабдықталған, көлемі 3 мл, І типті шыныдан жасалған құтыға құйылған.

Алдын ала толтырылған 1 еккіш жиынтықта 1 инесімен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

100 құтыдан немесе 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы (тек арнайы мекемелер үшін)

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Энжерикс «ГлаксоСмитКляйн» компаниялар тобының тіркелген тауарлық белгісі болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын, және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ. Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949