Рейтинг: 4.7/5.0 (1815 проголосовавших)Категория: Инструкции
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Фармакологическое действиеКвадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).
Эффективность вакцины Гардасил® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил®, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.
Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®.
У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.
У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.
У юношей и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.
Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.
У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.
Показания к применению препарата ГАРДАСИЛ®Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:
Вакцина Гардасил® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.
Вакцина Гардасил® показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Вакцина не предназначена для внутривенного введения.
Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.
Правила введения вакциныФлаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации следует отделить съемные этикетки, медленно потянув их.
Побочное действиеПобочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил® в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
Общие расстройства: часто - пирексия.
Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.
Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Противопоказания к применению препарата ГАРДАСИЛ®Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение препарата ГАРДАСИЛ® при беременности и кормлении грудьюАдекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.
Данных о применении вакцины Гардасил® при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.
Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у пожилых пациентовНет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 45 лет.
Применение у детейУ детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Особые указанияПри решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.
Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 45 лет.
Использование в педиатрииУ детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИсследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.
ПередозировкаИмеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Лекарственное взаимодействиеРезультаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины Гардасил®.
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки храненияВакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.
Гардасил® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.
Церварикс - показания к применению и дозировка Показания к применению препарата ЦЕРВАРИКС®Церварикс® вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Наименование: Церварикс (Cervarix)
Церварикс – вакцина (адсорбированная рекомбинантная), предназначенная для профилактики заболеваний, которые ассоциированы с ВПЧ.
Вакцина содержит в качестве адъюванта AS04 (состоящий из гидроксида алюминия и 3-О-дезацил-4-монофосфориллипида А).
Церварикс – смесь вирусоподобных частиц поверхностных рекомбинантных белков ВПЧ типа 16 и 18, эффект которых потенцирован за счёт адъювантной системы.
L1 белки папиллома-вируса человека получены с применением рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-18 и ВПЧ-16 на культуре Trichoplusia ni.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что случаи рака шейки матки в большинстве ассоциированы с папиллома-вирусом человека (онкогенными типами 16 и 18), причём данные типы вызывают до 70% всех зарегистрированных случаев заболевания раком шейки матки и до 50% случаев цервикальных интраэпителиальных патологий.
Клиническая эффективность вакцины Церварикс:
Исследования проводились среди 1113 женщин в возрастной категории от 15 до 25 лет. Данные комбинированного анализа исследований и дальнейшего 4-летнего наблюдения:
Церварикс позволяет получить также перекрестную защиту (отмечавшуюся у 40,6% вакцинированных) относительно любых проявлений ВПЧ, которые выявляются цитологически, вызванных прочими типами (онкогенными) ВПЧ (95% Cl: 14,9; 58,8).
Иммуногенность вакцины Церварикс:
Полная вакцинация препаратом Церварикс (по рекомендованному графику 0-1-6 месяц) обеспечивает образование у человека специфических антител к папиллома-вирусу человека типов 16 и 18. Антитела определяются у 100% пациентов, прошедших курс вакцинации, спустя 1,5 года после третьего введения вакцины.
Наибольший иммунный ответ отмечался непосредственно после завершения курса вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения вакцины). Достаточный уровень антител сохранялся не менее 4 лет, на протяжении которых проводилось наблюдение за пациентами.
Доказана нейтрализующая способность антител, которые вырабатываются после вакцинации.
Изначально серонегативные пациентки, включая категорию 46-55-летних пациентов, становились серопозитивными после окончания вакцинации (спустя 7 месяцев после первого введения). Уровень антител непосредственно после завершения курса вакцинации как минимум в 4 раза превышает уровень антител, фиксируемый спустя 1,5 года после вакцинации. При этом спустя 18 месяцев количество антител сохранялось на достаточном для защиты уровне и поддерживался на протяжении четырехлетнего периода без значительных колебаний.
У изначально серопозитивных пациенток (относительно папиллома-вируса человека-16 и -18) после вакцинации препаратом Церварикс отмечалась выработка антител на том же уровне, что и у изначально серонегативных пациенток (титр антител при этом изначально был значительно выше, чем тот, который вырабатывается после инфекции).
Система AS04 способствует развитию значительно более длительного иммунного ответа (в сравнении с использованием в качестве адъюванта солей алюминия). При этом при использовании в качестве адъюванта системы AS04 титр антител минимум в 2 раза превышал таковой при применении солей алюминия (на протяжении 4 лет после первого введения вакцины). При использовании AS04 уровень В-лимфоцитов памяти был примерно в 2 раза выше в течение 2 лет после применения первой дозы вакцины.
Показания к применению:
Церварикс применяется для предупреждения появления рака шейки матки (возрастная категория пациенток 10-25 лет).
Церварикс может быть использован для профилактики хронических и острых инфекций, ассоциированных с ВПЧ, клеточных патологий, которые включают развитие ASC-US (плоских атипичных клеток неясного значения), CIN (цервикальных интраэпителиальных неоплазий) и состояний, которые характеризуются как предраковые (CIN2+), которые ассоциированы с онкогенными видами ВПЧ у пациентов возрастной группы 10-25 лет.
Вакцинация препаратом Церварикс проводится внутримышечно в район дельтовидной мышцы. Строго противопоказано введение вакцины внутривенно и внутрикожно.
До введения вакцины необходимо провести органолептический контроль (проверить визуально препарат на наличие посторонних частиц) и тщательно встряхнуть шприц до получения непрозрачной суспензии беловатого оттенка.
Если в препарате выявляются посторонние частички или отмечается изменение цвета - её необходимо утилизировать.
Вакцинацию проводят в 3 этапа. Разовая доза препарата Церварикс - 0,5 мл.
При первичной иммунизации препарат вводят по графику 0-1-6 месяц.
Информация о необходимости ревакцинации отсутствует.
Вводить вакцину следует только в условиях медицинских учреждений. Учитывая возможность развития гипертермии, а также реакций гиперчувствительности, непосредственно после введения необходимо контролировать состояние пациентки.
В ходе контролированных исследований наиболее частым побочным эффектом была болезненность на участке проведения инъекции.
При проведении вакцинации также возможно развитие следующих побочных действий со стороны:
Прочие побочные эффекты: инфекции дыхательных путей, гипертермия, снижение местной чувствительности, припухлость, уплотнение и зуд в месте введения препарата. При проведении вакцинации существует риск появления анафилактических реакций.
Церварикс не назначают пациентам с гиперчувствительностью к веществам в составе вакцины.
Церварикс запрещено применять на фоне острой гипертермии, в том числе обусловленной рецидивом хронических заболеваний.
Необходимо с осторожностью проводить вакцинацию суспензией Церварикс у пациенток с тромбоцитопенией и патологиями свертывающей системы крови (учитывая риск развития кровотечений при проведении инъекций).
Вакцину не используют с целью лечения поражений, ассоциированных с ВПЧ видов 16 и 18, которые уже присутствуют на момент вакцинации (в связи с тем, что вероятность регрессии поражений и предотвращения прогрессирования таких заболеваний низкая).
Вакцинация препаратом Церварикс не является противопоказанием для вождения автомобиля, однако необходимо оценивать состояние каждой пациентки индивидуально.
Контролируемые исследования вакцины у беременных не проводились.
В исследованиях на животных не сообщалось о потенциальном негативном воздействии вакцины на формирование плода и развитие новорождённого.
В период беременности рекомендуется повременить с вакцинацией и провести её после окончания периода лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие вакцины Церварикс с прочими вакцинами не изучено.
Церварикс не оказывает влияния на действие пероральной контрацепции (в ходе исследований около 60% женщин использовали пероральные контрацептивы и выраженного влияния на эффективность контрацепции или вакцины не было выявлено).
Теоретически, у пациенток, которые получают иммунодепрессанты, необходимый иммунный ответ может отсутствовать.
При использовании вакцины Церварикс о развитии интоксикации не сообщалось.
Внутримышечная суспензия Церварикс по 1 дозе в шприцах с 1 или 2 иглами. В полимерной ячейковой упаковке 1 шприц, в упаковке из картона 1 или 10 шприцов.
Вакцину хранят в оригинальной упаковке не более 3 лет после выпуска.
Церварикс следует хранить в холодильнике (строго запрещено замораживать вакцину).
1 доза суспензии Церварикс (0,5 мл) содержит:
L1 белков папиллома-вируса человека типов 16 и 18 – по 20 мкг;
Действующее вещество: l1 белки вируса папилломы человека типа 16 и 18
Данные клинических исследований свидетельствуют, что вакцина Церварикс безопасна и иммуногена при применении у серопозитивных (относительно папиллома-вируса человека типов 16 и 18) пациенток, у которых не обнаруживаются при цитологическом исследовании признаки интраэпителиального поражения (или присутствуют только ASC-US (плоские атипичные клетки неясного значения)).
Необходимо учитывать, что вакцинация препаратом Церварикс не предотвращает инфицирование и развитие заболеваний, которые обусловлены другими типами ВПЧ.
Вакцинация относится к методам первичной профилактики и не может заменить вторичную профилактику (регулярные осмотры у врача).
У пациентов, у которых диагностируются иммунодефицитные состояния, в том числе у пациентов с ВИЧ-инфекцией, может не быть получен необходимый иммунный ответ при применении вакцины Церварикс.
Внимание!
Описание препарата "Церварикс " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 9984.
Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
— 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
— 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
— 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
— 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).
* - нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ - интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.
Церварикс вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (?10%), часто (?1%, но <10%), иногда (?0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль, чувство усталости; иногда - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - артралгия; редко — мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда - инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (?38°C); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.
Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Церварикс следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.
Маловероятно, что Церварикс может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Упаковка, содержащая 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Церварикс – рекомбинантная вакцина, действие которой стимулирует выработку специфических антител к вирусу папилломы человека. Из более 200 типов этого вируса наиболее серьезную угрозу для женщины представляют два – 16, 18. Вакцина Церварикс разрабатывалась для профилактики заболеваний, вызванных именно этими типами ВПЧ. Рак шейки матки – наиболее частое следствие заражения указанными вирусами. Каждый год в мире констатируется более полумиллиона случаев заболевания раком шейки матки, порядка половины женщин погибают. Разработка эффективной вакцины против ВПЧ была насущным вопросом для мировой системы здравоохранения. Прививка от рака шейки матки стала прорывом, но и вызвала ряд довольно противоречивых мнений. Вакцины всегда обсуждаются спорно. Многочисленные побочные эффекты нередко представляют угрозу жизни вакцинируемому. Что представляет собой Церварикс и какова эффективность этой вакцины?
Вакцина представляет собой гомогенную суспензию, непрозрачную (белого цвета), объемом 0,5 мл. При отстаивании возможно разделение вакцины на два слоя: верхний (прозрачный), нижний (в виде белого осадка). Находится суспензия в удобном шприце, который асептически упакован, адаптирован к перевозке и хранению. Специальная игла минимизирует болевые ощущения при введении вакцины, игла – одноразовая.
Инструкция указывает способ введения вакцины Церварикс внутримышечный, в область дельтовидной мышцы (то есть плечо). Внутривенное или внутрикожное введение категорически запрещено. Перед использованием шприц либо ампулу с суспензией необходимо встряхнуть до образования гомогенной субстанции. При наличии посторонних частиц, при любых других несоответствующих признаках применение Церварикса недопустимо.
Прививка делается девочкам старше 10 лет и женщинам до 25. Разовая доза одной прививки – 0,5 мл. Процесс иммунизации состоит их трех этапов, которые схематически выражены: 0-1-6. Соответственно, инъекции Церварикса вводятся в нулевой день начала вакцинации, через месяц, через 6 месяцев. Повторная вакцинация не нужна. Отклонение от указанной схемы может привести к снижению эффективности вакцины. Если существуют какие-то препятствия для следования указанной схеме, можно внести изменения с учетом следующих рекомендаций: вторая доза вакцины Церварикс вводится в период 1-2,5 месяц после первой инъекции, третья – 5-12 месяц.
Вернуться к оглавлению
Фармакологические свойстваВакцина Церварикс – это смесь вирусоподобных частиц белков ВПЧ (16, 18 типов). После введения вакцины иммунная система начинает вырабатывать антитела к вирусам, которые при заражении начинают активно бороться с вирусом папилломы.
На долю указанных типов ВПЧ приходится порядка 70% случаев заболеваний раком шейки матки среди всех случаев диагностики онкологических заболеваний, возникших ввиду заражения вирусом папилломы человека. Были проведены клинические исследования Церварикса, результаты которых запротоколированы и свидетельствуют о 95-100% эффективности вакцины в качестве профилактического средства от заражения и развития инфицирования. Наблюдения за выборкой испытуемых проводились на протяжении 4 лет.
При соблюдении указанной схемы формирование иммунитета к вирусам ВПЧ завершается к 18 месяцу после введения последней из доз вакцины. Прививка эффективна как минимум 4 года после вакцинации без снижения количества специфических антител. По сравнению с естественным иммунным ответом, который возникает в ответ на попадание вируса в кровь, прививка увеличивает число антител в 16-26 раз.
Инструкция отмечает, что Церварикс создает перекрестный иммунитет к некоторым другим типам вируса папилломы человека – 31, 45, что значительно улучшает показатель эффективности.
Некоторые источники указывают, что вакцина эффективна при заражении ВПЧ. Официальная инструкция указывает, что вероятность регрессии поражений, предотвращение прогрессирования заболевания маловероятны.
Вернуться к оглавлению
Показания и противопоказания
Церварикс рекомендуется как профилактическое средство от рака шейки матки, вызванного ВПЧ, других заболеваний, вызываемых 16 и 18 типами ВПЧ. Категория вакцинируемых – девочки, подростки, женщины (10-25 лет). Решение о необходимости вакцинирования в более позднем возрасте (старше 25) принимается индивидуально. Результаты исследований подтвердили эффективность Церварикс и в возрастной группе до 55 лет, но на сегодняшний день для расширения показаний собрано недостаточно данных.
Противопоказаниями к использованию вакцины является повышенная чувствительность к компонентам, зафиксированные случаи гиперчувствительности к прошедшим этапам вакцинирования. Прививка обыкновенно не назначается при обострении хронических заболеваний, при остром лихорадочном состоянии. При наличии иммунодефицитных состояний адекватный иммунный ответ не гарантируется.
Контролируемые исследования о влиянии Церварикса на течение беременности, состояние плода не проводились. Но инструкция не рекомендует использование вакцины при беременности и лактации. Прививка при констатации беременности должна быть отложена на послеродовое время. Других противопоказаний нет.
Вернуться к оглавлению
Побочные реакцииИнструкция предупреждает о том, что после введения Церварикса возможны некоторые побочные эффекты:
Отзывы свидетельствуют, что наиболее частой реакцией является болезненность в месте введения инъекции. После прививки пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении минимум 30 минут. Случаи анафилактического шока не зафиксированы, но вероятность развития анафилаксии не исключается при введении любого лекарственного средства.
Вернуться к оглавлению
ВыводыЦерварикс – очередной представитель в области инновационных вакцин. Отзывы о прививке противоречивые. Врачи напоминают, что и после вакцинации вероятность заболевания раком шейки матки не исключена. Ведь причиной этого онкозаболевания, кроме ВПЧ 16, 18 типов, является ряд других факторов. Верно и обратное: отказ от вакцинации не обязательно влечет за собой инфицирование вирусом папилломы человека и последующее развитие связанных с ним заболеваний.
Принимает окончательное решение о вакцинировании пациент. Процедура не носит обязательный характер, хотя и внесена в региональный календарь прививок Москвы. О Цервариксе устойчивого мнения не сложилось, как и о любой другой прививке. Лагерь граждан разделился на две противоборствующие стороны, одна из которых заявляет об очередном эксперименте со стороны США, а другая — совершенно не против воспользоваться бесплатной прививкой от онкозаболевания. Финальную точку в вопросе вакцинирования Цервариксом каждый ставит индивидуально.
© Copyright 2014–2016, papillomnet.ru Копирование материалов сайта возможно без предварительного согласования в случае установки активной индексируемой ссылки на наш сайт.
Внимание! Информация, опубликованная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является рекомендацией к применению.
Обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом!
