Юридические аспекты деятельности по - распространению лекарственных средств

29 декабря 2009

Практика делового оборота фармацевтической отрасли довольно часто использует понятия «распространение лекарственных средств» и «распространение образцов лекарственных средств». Иногда эти понятия встречаются и в нормативно-правовых и правоприменительных актах государства. Еще совсем недавно законодатель требовал обязательного лицензирования распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако действующее российское законодательство никогда не определяло и до сих пор не определяет, что входит в эти понятия.

Для того чтобы понять отношение законодательной и исполнительной власти к этим понятиям и, соответственно, к осуществлению такой деятельности, обратимся к анализу законов и подзаконных актов, в которых эти понятия так или иначе упоминаются. Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». вплоть до редакции от 21.03.2005 включительно, в ст. 17, определяющей перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, наряду с производством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью, устанавливал необходимость лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Отметим, что указание о необходимости обязательного лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения имелось также и во всех редакциях одноименного «старого» Федерального закона от 25.09.1998 N 158-ФЗ. Однако на практике эта норма Закона так и не вступила в силу за все время своего существования вплоть до исключения из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в связи с изменениями, внесенными Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Это было вызвано тем, что Правительством РФ не было разработано положение о лицензировании этого вида деятельности.

Из изложенного выше следует, что, выделив в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» из других видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, деятельность по распространению лекарственных средств, законодатель тем самым обособил эту деятельность, в частности, от фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств. Таким образом, можно сделать вполне однозначный вывод о том, что деятельность по распространению лекарственных средств не включается в определение ни фармацевтической деятельности, ни в определение производства лекарственных средств, установленных ст. 4 и ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006). Исключив этот вид деятельности из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, законодатель тем самым однозначно указал, что получения лицензии на деятельность по распространению лекарственных средств не требуется.

Из этого вывода с неизбежностью следует, что деятельностью по распространению лекарственных средств могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений. Этот вывод косвенно также подтверждается указанием в ст. 46 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на запрет распространения образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, а также аналогичной запретительной нормой Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе», содержащейся в ст. 24 этого Закона. Таким образом, с соответствующим уточнением предыдущий вывод будет выглядеть следующим образом: деятельностью по распространению лекарственных средств, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, могут заниматься любые лица без каких-либо ограничений. Из анализа совокупности определений понятий «фармацевтическая деятельность» и «производство лекарственных средств» (заметим, что ст. 28 Закона «О лекарственных средствах» установлено право производителя на оптовую торговлю лекарственными средствами в рамках лицензии на производство лекарственных средств) и сделанного выше вывода об обособлении законодателем от этих понятий деятельности по распространению лекарственных средств следует, что распространение лекарственных средств не является ни оптовой, ни розничной торговлей лекарственными средствами. Следовательно, эту деятельность можно определить исключительно как безвозмездную передачу (раздачу) лекарственных средств любым заинтересованным лицам.

Представляется вполне очевидным, что образцы лекарственных средств представляют собой полноценные лекарственные средства, обособленные по формальному признаку, а именно как лекарственные средства, предназначенные не для продажи, а для иных, определяемых собственником целей, например благотворительных, исследовательских, рекламных и т.д. Таким образом, понятие «образцы лекарственных средств» полностью охватывается понятием «лекарственные средства», но является более узким и ограниченным по смыслу понятием. Соответственно, вывод об отсутствии ограничений на деятельность по распространению лекарственных средств (здесь и далее подразумевается, что для целей настоящей статьи под лекарственными средствами понимаются таковые, за исключением наркотических и психотропных) в полной мере относится и к более узкой деятельности по распространению образцов лекарственных средств. Этот вывод подкрепляется также тем, что в п. 1.2. Отраслевых стандартов, регламентирующих правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (Приказ Минздрава России от 04.03.2003 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»), четко установлено, что действие Стандартов не распространяется на деятельность по распространению образцов лекарственных средств представителями предприятий-производителей в рекламных целях.

Статьи 28 и 29 Закона «О лекарственных средствах» устанавливают закрытые перечни лиц, которым организации-производители или организации оптовой торговли соответственно могут продавать или в распоряжение которых могут передавать лекарственные средства. По нашему мнению, указанные нормы Закона налагают строгий запрет на любую передачу (возмездную или безвозмездную) лекарственных средств любым лицам, не указанным в данных статьях. Поскольку, как мы установили выше, распространение лекарственных средств является не чем иным, как их безвозмездной передачей в распоряжение третьих лиц, эти нормы Закона запрещают организациям-производителям и организациям оптовой торговли вести такую деятельность. В принципе такой запрет можно понимать и более узко: как запрет передачи лекарственных средств, осуществляемой исключительно в рамках лицензируемого вида деятельности и не относящейся к собственно деятельности по распространению образцов лекарственных средств, которая лицензированию вообще не подлежит. Тем более что никаких запретов на осуществление организациями-производителями или организациями оптовой торговли параллельно иных видов деятельности действующим законодательством не установлено.

Однако с учетом норм п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, которыми нарушения требований ст. 29 Закона «О лекарственных средствах» признаны грубым нарушением лицензионных требований и условий, серьезные санкции за которое установлены как Кодексом РФ об административных правонарушениях (ст. 14.1. — вплоть до административного приостановления деятельности на срок до 90 суток), так и Уголовным кодексом РФ (ст. 171 — вплоть до лишения свободы на срок до 5 лет), такое толкование положений ст. 29 является чересчур рискованным для организации оптовой торговли лекарственными средствами и для ее руководителей.

Заметим, что нарушение организациями-производителями положений ст. 28 Закона «О лекарственных средствах» согласно Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415, не является грубым нарушением и, соответственно, за такое нарушение предусмотрены более мягкие административные санкции (ст. 14.1. КоАП РФ — административный штраф до 40 тыс. руб.). Возбуждение же уголовного преследования в данном случае крайне маловероятно в связи с необходимостью доказывания крупного ущерба гражданам или государству или извлечения дохода в крупном размере, однако совсем исключить такую вероятность тем не менее нельзя.

Несмотря на изложенное выше, в настоящее время на территории РФ практически все более-менее крупные производители лекарственных средств, как зарубежные, так и отечественные, занимаются деятельностью по распространению образцов лекарственных средств как непосредственно сами, так и через организованные ими аффилированные структуры — представительства или организации оптовой торговли. В широко доступных источниках не описаны случаи преследования производителей или их представителей за нарушения положений ст. 28 и ст. 29 Закона «О лекарственных средствах» со стороны правоохранительных или лицензионных органов. Тщательный анализ судебной практики, проведенный по информационным банкам «КонсультантПлюс» (решения высших судов, суды первой и апелляционной инстанций Москвы, Московской области, Свердловской области, федеральные арбитражные суды всех округов), а также тщательный анализ нормативно-правовых актов и актов ненормативного характера федеральных и региональных органов исполнительной власти, проведенный по всем без исключения информационным банкам «КонсультантПлюс», включая региональное законодательство, не выявили ни одного такого случая.

Тем не менее, по нашему мнению, вероятность предъявления претензий со стороны контрольно-распорядительных органов за нарушения требований ст.ст. 28, 29 Закона «О лекарственных средствах» все же существует. Как нам стало известно, совсем недавно, в октябре 2007 г. Красноярский арбитражный суд по иску территориального управления Росздравнадзора наложил штраф на организацию оптовой торговли за осуществление деятельности по распространению образцов лекарств среди врачей ЛПУ как за нарушение лицензионных требований и условий, установленных ст. 29 Закона «О лекарственных средствах».

Договор на поставку лекарственных средств (разовый) - Первый Московский государственный медицинский университет имени И

Договор
на поставку лекарственных средств

г. Москва “___”____________200__ г.

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, именуемая в дальнейшем “Заказчик”, в лице директора Клинического центра Морозова П.Н. действующего на основании Устава, с одной стороны, и ______________________________________________________________________, именуемое в дальнейшем “Поставщик”, в лице____________________________________________________________, действующего на основании _________________, с другой стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили настоящий государственный договор (далее по тексту – договор) о нижеследующем:

1.1. Поставщик обязуется передать Заказчику в сроки и на условиях настоящего договора производимые или закупаемые им лекарственные средства (Код ОКП: ________), далее именуемые «продукция» или «товар», согласно спецификации (Приложение №1), являющейся неотъемлемой частью настоящего договора, а Заказчик - принять указанную продукцию и оплатить ее. Продукция поставляется для нужд __________________________________________________.

2. Обязательства сторон.

2.1. Поставщик обязуется:

2.1.1. Поставлять продукцию надлежащего качества в ассортименте и количестве согласно спецификации в согласованные сроки в соответствии с условиями договора и сдать данную продукцию по акту приемки уполномоченному представителю Заказчика.

2.1.2. Предоставлять Заказчику всю необходимую документацию на поставляемый товар, в т.ч. сертификат соответствия /декларацию о соответствии (в случаях, когда продукция подлежит обязательной сертификации / декларированию соответствия), регистрационное удостоверение МЗ РФ и/или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.2. Заказчик обязан:

2.2.1. Совершить необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с настоящим договором.

2.2.2. Оплатить продукцию согласно разделу 3 настоящего договора.

3. Цены и порядок расчетов.

3.1. Продукция по настоящему договору поставляется на сумму не более 60000 (Шестидесяти тысяч) рублей, в том числе НДС, и оплачивается в рублях по согласованным сторонами ценам, зафиксированным в Спецификации. Общая стоимость контракта составляет ____________ (________________) рублей, в том числе НДС ___% ________(_____________________________) рублей.

3.2. Расчеты между сторонами производятся после фактической поставки продукции по данному договору в целом, что подтверждается подписанными сторонами приемо-сдаточными актами (товарно-транспортными накладными), в течение ______ банковских дней.

3.3. Цена, указанная в п. 3.1 контракта, указывается на условиях поставки ДДП Москва, включая все налоги, таможенные пошлины, платежи, выплаченные или подлежащие к выплате в соответствии с «ИНКОТЕРМС-2000».

4.1. На поставляемую продукцию оформляется приемо-сдаточный акт (товарно-транспортная накладная), в котором указывается полное наименование товара, количество, единица измерения, цена за единицу, общая сумма поставки.

4.2. Доставка товаров производится путем их отгрузки автотранспортом Поставщика по адресу:____________.

Отгрузка товара Заказчику производится в течение ____дней после подписания настоящего договора.

4.3. По просьбе Заказчика отгрузка товаров может производиться ускоренным способом с отнесением дополнительных расходов на его счет.

4.4. Разгрузка товара и укладка на штатные места производится силами Поставщика.

5. Качество и комплектность продукции.

5.1. Поставляемая продукция должна соответствовать установленным стандартам и требованиям, предъявляемым к качеству и комплектности, стандартам, техническим условиям и характеристикам, установленным Изготовителем, иным, обычно предъявляемым требованиям, и должна аттестовываться по категориям качества данного вида продукции.

5.2. Поставщик обязуется удостоверить качество поставляемой продукции сертификатами соответствия (декларациями о соответствии), установленными для данного вида продукции, которые отправляются вместе с товаром.

5.3. Поставщик гарантирует Заказчику качество поставляемого товара в течение всего гарантийного срока, составляющего не менее 80% срока годности продукции, с момента подписания акта сдачи-приемки продукции по качеству, количеству и комплектности.

6. Тара и упаковка продукции.

6.1. Товар должен упаковываться в тару (упаковку), отвечающую требованиям Технических условий и обеспечивающую сохранность товара при его транспортировке и хранении.

6.2. Тара (упаковка) товара не подлежит возврату Поставщику.

7.1. Днем исполнения обязательств по поставке продукции считается дата приемки продукции согласно приемо-сдаточного акта по количеству, качеству и комплектности, подписанного уполномоченными на то представителями сторон, либо в случаях, согласованных сторонами, - дата подписания товарно-транспортной накладной.
7.2. Приемка продукции, поставляемой без тары, в открытой таре, в поврежденной таре производится на складе Заказчика в момент получения продукции от Поставщика.
Приемка продукции, поступившей в исправной таре, по количеству товарных единиц в каждом месте, а также по качеству, комплектности и ассортименту, производится на складе конечного Заказчика в момент вскрытия тары, но не позднее 10 дней после доставки.
При поставке продукции, содержащей сильнодействующие, ядовитые или наркотические вещества, ее приемка производится по количеству и качеству со вскрытием тары и упаковки в установленном порядке.
7.3. Приемка продукции производится уполномоченными на то Заказчиком компетентными лицами, несущими ответственность за строгое соблюдение правил приемки продукции.
7.4. Приемка продукции по количеству, качеству и комплектности производится в точном соответствии со стандартами, техническими условиями, другими обязательными для сторон правилами, а также по сопроводительным документам, удостоверяющим количество, качество и комплектность поставляемой продукции (товарно-транспортная накладная, спецификация, опись, упаковочные ярлыки, транспортный паспорт, сертификат соответствия (декларация о соответствии), удостоверение о качестве и др.) отправителя (изготовителя). Отсутствие указанных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции. В этом случае составляется акт о фактическом наличии, качестве и комплектности поступившей продукции и в акте указывается, какие документы отсутствуют.
Поставщик в течение трех рабочих дней обязан предоставить недостающие документы, указанные в акте.
7.5. Выборочная (частичная) проверка количества и качества продукции с распространением результатов проверки какой-либо части продукции на всю партию допускается, когда это предусмотрено стандартами, техническими условиями, иными обязательными правилами или соглашением сторон.
7.6. При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, технических условий, образцам, либо данным, указанным в маркировке и сопроводительных документах, удостоверяющих качество продукции (п. 7.4. контракта), Заказчик приостанавливает дальнейшую приемку и составляет акт, в котором указывает количество осмотренной продукции и характер выявленных при приемке дефектов.
Если в процессе приемки будет обнаружена недостача, то Заказчик обязан приостановить приемку, обеспечив сохранность продукции, а также принять меры к предотвращению ее смешения с другой однородной продукцией. О выявленной недостаче составляется акт за подписями лиц, производивших приемку продукции.
Одновременно с приостановлением приемки продукции Заказчик обязан вызвать уведомлением (телефонограммой) для участия в продолжении приемки продукции и составления двухстороннего акта представителя Поставщика (изготовителя). В случае неявки представителя Поставщика по вызову Заказчика, последний продолжает приемку продукции самостоятельно. В этом случае Поставщик утрачивает право на предъявление претензий к Заказчику.
7.7. Во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, другими обязательными правилами, настоящим контрактом или соглашением сторон для определения качества продукции предусмотрен отбор образцов (проб), лица, участвующие в приемке продукции по качеству, обязаны отобрать образцы (пробы) этой продукции. Отбор образцов (проб) производится в точном соответствии с требованиями указанных выше нормативных актов. Отобранные образцы (пробы) опечатываются либо пломбируются и снабжаются этикетками, подписанными лицами, участвующими в отборе. Об отборе образцов (проб) составляется акт, подписываемый всеми участвующими в этом лицами.
7.8. Во всем остальном, что не предусмотрено настоящим разделом, стороны руководствуются Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной постановлением Госарбитража при Совмине СССР от 15.06.1965г. № П-6 и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной постановлением Госарбитража при Совмине СССР от 25.04.1966г. № П-7.
7.9. По окончании проверки продукции уполномоченные представители Заказчика и Поставщика подписывают акт сдачи-приемки продукции по качеству, количеству и комплектности (либо товарно-транспортную накладную).

8. Ответственность сторон.

8.1. Стороны несут ответственность за нарушение взятых на себя обязательств в соответствии с действующим законодательством и настоящим договором.
8.2. При поставке продукции ненадлежащего качества, Поставщик обязан после получения соответствующего уведомления от Заказчика без промедления заменить товар на аналогичный товар надлежащего качества. В случае невыполнения указанной обязанности, Заказчик вправе предъявить Поставщику требования, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.
8.3.При недопоставке продукции Заказчик вправе потребовать передачи ему недостающего количества товара в установленный Заказчиком срок, либо отказаться от переданной продукции и ее оплаты.
8.4. При поставке некомплектной продукции, Заказчик вправе требовать доукомплектования продукции за счет Поставщика. Разумный срок доукомплектования устанавливается соглашением сторон.
Если Поставщик в срок, установленный сторонами, не выполнил требования Заказчика о доукомплектовании товара, Заказчик вправе по своему выбору:
- потребовать замены некомплектного товара на комплектный;
- отказаться от исполнения контракта.
8.5. При передаче Поставщиком Заказчику подлежащего затариванию и (или) упаковке товара без тары и (или) упаковки либо в ненадлежащей таре и (или) упаковке, Заказчик вправе потребовать от Поставщика затарить и (или) упаковать товар либо заменить ненадлежащую тару и (или) упаковку.
8.6. При передаче Поставщиком предусмотренных договором товаров в ассортименте, не соответствующем договору, Заказчик вправе отказаться от их принятия и оплаты. Если Поставщик передал Заказчику наряду с товарами, ассортимент которых соответствует договору, товары с нарушением условия об ассортименте, Заказчик действует в соответствии с положениями Гражданского кодекса РФ.
8.7. При просрочке поставки товара, недопоставке либо поставке продукции ненадлежащего качества или некомплектной продукции, а также при поставке товаров с нарушением условия об ассортименте, Поставщик уплачивает Заказчику пени с даты признания долга либо с даты вступления в законную силу решения суда в размере одной трехсотой действующей на день уплаты пеней ставки рефинансирования Центрального банка Российской Федерации. Пени начисляются за каждый день просрочки исполнения обязательства, предусмотренного настоящим договором, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного договором срока исполнения обязательства.
В случае просрочки платежа Заказчик уплачивает Поставщику пени с даты признания долга, либо с даты вступления в законную силу решения суда в размере одной трехсотой действующей на день уплаты пеней ставки рефинансирования Центрального банка Российской Федерации. Пени начисляются за каждый день просрочки исполнения обязательства по оплате продукции, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного договором срока исполнения обязательства.
Уплата неустойки не освобождает стороны от исполнения взятых на себя обязательств в натуре.
8.8. Стороны освобождаются от ответственности при неисполнении или ненадлежащем исполнении своих обязательств по настоящему договору, если надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств. При возникновении обстоятельств непреодолимой силы, препятствующих исполнению обязательств по настоящему договору одной из Сторон, она обязана незамедлительно оповестить другую Сторону (в письменной форме) после возникновения таких обстоятельств.

9.1. Споры и разногласия, возникающие в ходе реализации настоящего договора, разрешаются путем переговоров, а при недостижении согласия - в арбитражном суде г. Москвы.

10. Срок действия договора.

10.1. Настоящий договор вступает в силу с момента его подписания и действует действует по «___» _____________ 200_года.

Правила проведения сертификации лекарственных средств - Статьи по специальности Официальные документы на портале

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.

Зарегистрировано
Министерством юстиции Российской Федерации
25 мая 1998 года, регистрационный № 1528

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами

I.Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Сертификат соответствия действует на территории подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат.

Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.

Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен.

2.Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.

3. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 2. при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов.

4. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.

Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.

Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.

5 Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п.2 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

6. При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.

7. Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК (для отечественных производителей) или сертификата анализа, (для зарубежных производителей) после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.

Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.

8. Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.

9. Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценитькачество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

10. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.

11. Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно-технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.

12. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.

Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

13. Обязательному контролю по всем показателям подлежат :

- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;

- наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;

- лекарственные формы для детей;

14. Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи ХI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.

15. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.

16. На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.

В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.

17. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

18. Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

19. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган Управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

20. Обеспечение аккредитованных органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения

21. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно-технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

II. Требования к органам по сертификации

22. Органы по сертификации создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью и отвечающих требованиям, установленным настоящим документом *) .

23. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- административную структуру, юридические и экономические возможности и условия обеспечивающие надлежащие условия проведения сертификации лекарственных средств;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации ЛС, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированной продукции.

24. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

25. Аккредитованные органы по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны - Органу управления.

26. К основным функциям органа по сертификации относятся:

- разработка и ведение организационно-методических документов по функционированию органа;

- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации ЛС;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;

- определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов;

- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала;

- взаимодействие с контрольными лабораториями и другими органами по сертификации;

- взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за организацией производства, хранением и реализацией лекарственных средств.

27. Аккредитованный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе сертификации", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.

28. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.

29. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.

30. Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также комплект организационно-методических документов.

31. Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.

32. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в Орган управления.

33. Органы по сертификации могут :

- осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических;

- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

34. Реорганизация и ликвидация Органов по сертификации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.

III. Требования к контрольным лабораториям

35. Могут быть аккредитованы региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории), допускается аккредитация контрольно - аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико-фармацевтической промышленности.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

36. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.

37. Аккредитованные контрольные лаборатории, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств. по производственным вопросам подотчетны - Органу управления.

38. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативно-технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

39. Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.

40. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

41. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Орган управления.

42. Контрольная лаборатория должна быть независима от коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки ;

43. Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества отечественных и зарубежных лекарственных средств:

- поступающих от аптечных организаций всех организационно-правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски);

- изготовляемых аптечными организациями всех организационно-правовых форм, расположенных в том же субъекте Российской Федерации, что и лаборатория (для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации).

44. Аккредитованные контрольные лаборатории могут :

- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;

- заключать с другими аккредитованными лабораториями договора на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации), лаборатория-заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по указанным договорам ;

- планировать и организовывать свою производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами ;

- представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы лаборатории.

45. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.

V. Ведение государственного Реестра участников

сертификации лекарственных средств

46. Реестр - это книга (электронный журнал), содержащая сведения об объектах, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.

47. Регистрация объектов, участников работ и документов в области сертификации осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации (сертификатам), а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.

48. Ведение Реестра осуществляет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Он же является держателем регистрационных номеров Реестра.

49. Аттестаты аккредитации (сертификаты) имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.

50. Порядок нумерации аттестатов аккредитации (сертификатов соответствия лекарственных средств) устанавливается Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

51. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.

52. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц.

53. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и специальных информационных сборниках.

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники Р.У.Хабриев

Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору