Инновационное производство российских лекарств наращивает мощности - Корпоративные новости

Во Владимирской области открылся новый производственный объект ГК «Генериум»

В конце сентября 2014 года лидирующая российская группа компаний «Генериум», которая разрабатывает и производит высокоэффективны е биотехнологическ ие лекарственные препараты, запустила вторую производственную очередь. Новый цех биологически активных веществ. расположенный в поселке Вольгинский Владимирской области, будет выпускать субстанции для изготовления лекарственных препаратов – для лечения онкологических, сердечно-сосудис тых, орфанных (редких) заболеваний, гемофилии, туберкулеза и рассеянного склероза. Именно на разработке таких формул специализируется уникальное научно-исследова тельское предприятие, входящее в состав ГК – Международный биотехнологическ ий центр (МБЦ) «Генериум».

Задача по производству конкурентоспособ ных российских инновационных биотехнологическ их препаратов для лечения широкого круга сложных заболеваний сегодня одна из самых приоритетных для отечественного здравоохранения. «Генериум» является ведущим участником правительственно й программы инновационного развития фармацевтической отрасли и импортозамещения в рамках государственных закупок высокотехнологич ных лекарственных средств «Фарма 2020». По словам генерального директора ЗАО «Генериум» Д.А. Кудлая, компании удалось добиться серьезных успехов на поприще импортозамещения высокотехнологич ных лекарственных средств. «Впервые в истории нашей страны к концу 2014 года, по окончании регистрационных действий с рекомбинантным фактором IX, будет решена проблема обеспечения больных гемофилией препаратами отечественного производства». – отмечает руководитель инновационного предприятия. По предварительным прогнозам, российские препараты будут стоить в два раза меньше имеющихся сегодня импортных аналогов.

«Генериум» работает по полному циклу, от научных исследований в МБЦ до конечного производства на собственном предприятии и дальнейшего продвижения препаратов. В настоящее время группа компаний выпускает 8 лекарственных средств и фармсубстанций на основе рекомбинантных белков, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На стадии разработки находится более 40 инновационных препаратов, включая энзимы, моноклональные антитела и клеточные продукты, часть из которых не имеет аналогов в мире. Скоро завершатся к линические испытания трех препаратов. один из которых предназначен для лечения острого инфаркта миокарда и инсультов. а два других – для онкологических заболеваний и ревматоидного артрита.

Понимая свою миссию как развитие отечественного научно-производс твенного потенциала и обеспечение россиян инновационными и доступными лекарствами, руководство «Генериума» стремится также организовать комфортные условия труда для своих сотрудников. В пос. Вольгинский возведен целый наукоград, в котором только на данный момент располагается 46 жилых домов общей площадью более 12000 м 2 с полной инфраструктурой. Среди сотрудников группы компаний немало как иностранных специалистов, так и российских ученых, которые раньше работали в крупных зарубежных исследовательски х институтах и вернулись на родину, чтобы вносить свой вклад в отечественную науку.

Руководство ГК не скрывает – мотивировали специалистов по-разному: зарплатой, жильем, научным интересом. «Для российского ученого очень важно видеть результат своей работы. У нас он может провести исследование с нуля и до готового препарата, почувствовать за это ответственность» ,– отмечает Д.А. Кудлай.

Более 5000 м 2 лабораторий с самым современным оборудованием позволяют «Генериуму» разрабатывать лекарственные средства и клеточные технологии до этапа промышленного применения. Большинство помещений здесь имеют 3-й класс стерильности. В лабораториях и на производстве поддерживается оптимальная температура, что создает наиболее комфортные условия для работы со сложными и чувствительными субстанциями. Как и на каждой стадии, от разработки до адаптации, используются «одноразовые технологии», что существенно снижает риск нежелательного негативного воздействия.

«”Генериум” – это растущий организм. Буквально через год компания приступает к запуску уже третьей очереди производства, – сообщил директор департамента инвестиций и внешнеэкономичес кой деятельности администрации Владимирской области Р.Ю. Русанов. – И что немаловажно – сегодня это единственное производство в фармацевтической отрасли России, которое своим приоритетом поставило разработку и производство лекарств для лечения редких заболеваний».

Развитие уникального российского наукограда, в котором разрабатывают и выпускают востребованные во всем мире инновационные лекарства, – это значительный шаг к возвращению утраченного с советских времен авторитета отечественной науки и производства.

Котельная мощностью 6, 2 МВт с водогрейными котлами Турботерм ТТ2000 и ТТ2500 и паровым котлом Garioni Naval NG-C 2500 для ЗАО «Фармацевтическая компа

ООО «НПО Монтажспецстрой» завершило строительство котельной для ЗАО «Фармацевтическая компания «ЛЕККО» в поселке Вольгинский Петушинского района Владимирской области.

ЗАО «Фармацевтическая компания «ЛЕККО» была образована в 1993 году и начала свою деятельность на базе лабораторий Покровского завода биологических препаратов во Владимирской области.

В настоящее время эта инновационная компания занимается исследованиями, разработкой, производством, реализацией и продвижением высокоэффективных лекарственных средств (пробиотики, глазные, ушные и назальные капли, антибиотики цефалоспоринового ряда).

«ЛЕККО» выпускает препараты для лечения социально сложных заболеваний таких как: рассеянный склероз, гемофилия, дисбакториоз, инсульт, туберкулез, онкологических, неврологических и других.

В филиалах компании во всех регионах России работает более 400 высококвалифицированных специалистов в различных областях медицины, биологии, химии, фармации, менеджмента, маркетинга и технологий. Производственная база Фармацевтической компании «ЛЕККО» расположена в поселке Вольгинский Петушинского района Владимирской области.

Хохряков Юрий Львович на сегодняшний день является Генеральным директором ЗАО «Фармацевтической компании «ЛЕККО».

Много лет компания инвестирует перспективные научные исследования (в том числе разработки в области генной инженерии, биофармацевтики, а также традиционных лекарственных средств) результатом чего является продукция «ЛЕККО», качеству которой придают первостепенное значение.
Все лекарственные препараты, выпускаемые компанией, соответствуют российским и международным стандартам.

Каждый год «ЛЕККО» производит 11 наименований лекарственных средств, таких как:

• Ладастен - антиастеническое средство.
• Ноопепт - ноотропное средство.
• Тореал, Конвалис - противоэпилептические средства.
• Цефепим, Цефтриаксон, Цефазолин - антибиотики цефалоспоринового ряда.
• Таурин - метаболическое средство.
• Нафтизин - противоконгестивное средство.
• Левомицетин – антибиотик.

Качество выпускаемых препаратов надежно контролируется посредством оснащения лабораторий компании современным аналитическим оборудованием, реактивами и оборудованием микробиологического анализа.

Ассортимент продукции с каждым годом расширяется. «ЛЕККО» успешно внедряет в производство новые лекарственные препараты, необходимые для здоровья нации благодаря большому научному потенциалу, богатому опыту на рынке лекарственных препаратов и высококвалифицированному персоналу. Для изготовления лекарств компания использует отечественное сырье.

Фармацевтическая компания «ЛЕККО» успешно сотрудничает в различных регионах России с такими ведущими научно-медицинскими учреждениями как: Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова, Московский НИИ психиатрии Росздрава, НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, НИИ Молекулярной Медицины ММА им. И.М. Сеченова, Научный центр психического здоровья РАМН, Московский НИИ психиатрии Росздрава и другими.

За 18 лет плодотворной деятельности на рынке лекарственных средств ЗАО «Фармацевтическая компания «ЛЕККО» зарекомендовала себя как стабильный и надежный партнер. Компания сотрудничает с такими известными отечественными предприятиями, закупающими фармацевтическую продукцию, как ЗАО «Шрея Корпоррешнл», «Инвакор», «СИА Интернейшнл ЛТД», ФТК «Интерлизинг», «ЦВ Протек» и другие.

«Фармацевтическая компания «ЛЕККО» это современное предприятие, которое заботится о своей деловой репутации и поддерживает высокий конкурентный статус за счёт повышения качества выпускаемой продукции, расширения рынков сбыта, а также разработок, производства и продвижения на рынок новых видов лекарственных препаратов с учётом перспективных направлений их практического применения.

31 августа 2009 года на базе ЗАО "Фармацевтическая компания "ЛЕККО" в Петушинском районе Владимирской области прошло заседание Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России под председательством Дмитрия Медведева, на котором рассматривались вопросы развития фармакологии и информационных технологий.

Во время рабочей поездки Глава государства познакомился с одним из самых современных российских производств лекарственных препаратов, отметил передовой, инновационный характер «ЛЕККО», осмотрел лаборатории, ознакомился с процессом производства лекарств.

По сообщению пресс-службы Президента РФ перед началом заседания комиссии Дмитрий Медведев и губернатор Владимирской области Николай Виноградов обсудили развитие фармацевтики и медицинских технологий в области, а также ситуацию на рынке труда.

Президент одобрил курс местных властей на привлечение в экономику региона именно таких "прорывных" производств.

«ЛЕККО» и крупнейшая в России фармацевтическая компания «Фармстандарт» давно имеют партнерские отношения и совместно производят ряд лекарственных препаратов. ОАО "Фармстандарт" и ЗАО «ЛЕККО» создали совместное биотехнологическое предприятие «Генериум», которое включает научный и производственный центры.

Уникальный проект, начиная с 2007 года, реализуется на промышленной площадке поселка Вольгинский. К работе в «Генериуме» привлекаются как ведущие отечественные, так и зарубежные специалисты.

Проект «Генериум» включает в себя не только научно-производственный биотехнологический Центр генной инженерии (площадь Центра 4,5 тысячи кв. м.), но также наукоград «Барский луг» (коттеджный поселок для специалистов).

Сегодня «Генериум» специализируется на производстве генно-инженерных лекарственных препаратов нового поколения для диагностики и лечения тяжелых и социально значимых заболеваний таких как: рассеянный склероз, онкологические заболевания, туберкулез, дефицит гормона роста, гемофилия, инфаркт миокарда, инсульт.

Предприятие имеет собственный производственный комплекс полного технологического цикла.

При разработке лекарственных средств «ЛЕККО» привлекает к сотрудничеству ведущие научные и медицинские центры России: Институт биоорганической химии РАН, НИИ фармакологии РАМН, Научный центр гематологии РАМН, вирусологический центр Министерства обороны, Московская медицинская академия им. Сеченова.

В настоящее время «Генериум» выпускает такие препараты как:

• Диаскинтест - МИБП – аллерген.
• Коагил-VII – гемостатическое средство.
• Инфибета – применяется для лечения рассеянного склероза.
• Филграстим - гемопоэтический фактор роста.
• Растан (Соматропин) – применяется при нарушении роста у детей.

В будущем «Генериум» планирует начать производство 10 оригинальных генно-инженерных лекарственных препаратов нового поколения - дешевых отечественных аналогов дорогостоящих импортных препаратов. Предполагается, что к 2017 году работа проекта позволит сэкономить около 3,8 млрд. рублей в рамках государственной программы импортозамещения лекарственных препаратов.

«Генериум» не только территориально располагается в поселке Вольгинский, он также вошел в генеральный план развития поселка. На сегодняшний день научно-производственный центр практически полностью исчерпал тот кадровый потенциал, который имеется в поселке и в связи с этим все более актуальным становится вопрос о воспитании кадрового резерва. На базе старших классов местной общеобразовательной школы в рамках новых образовательных стандартов ведется работа по организации профессионального обучения. Практические занятия, а также часть теоретической подготовки «Генериум» берет на себя, предоставляет базу и квалифицированных специалистов. За последние двадцать лет, Вольгинский потерял очень много специалистов, однако сейчас есть все перспективы для их возвращения. Руководство «Генериум» предоставляет все необходимые условия, в том числе и жилье для своих сотрудников.

Именно поэтому «Барский луг» (академгородок - жилой комплекс с необходимой инфраструктурой площадью более 10 тыс. кв. м) стал составляющей частью данного проекта. «Барский луг» начнет работу к 2012 году. Также предусмотрено создание пансионата «Бейт Авод» («Родительский дом») для ученых преклонного возраста и ветеранов труда, закончивших научную карьеру.

Благодаря этому проекту около сотни ученых и специалистов получат возможность для продуктивной работы, а также отличные условия для комфортной жизни и развитую социальную инфраструктуру.

«Идея построить пансионат для престарелых людей возникла около года назад, – рассказывает А.М. Шустер (председатель совета директоров «Лекко») – Но без поддержки администрации Владимирской области и Федерации еврейских общин России я бы, наверное, не решился на это. Смысл идеи таков — мы создаем предприятие мирового уровня, где условия работы и жизни на «Лекко» будут сопоставимы с европейскими стандартами. Обязательно будем содействовать репатриации наших соотечественников — ученых, которые сегодня работают в Израиле, Канаде, Германии и т.д. Эти люди вернутся в Россию со своими пожилыми родителями — и для этих людей тоже необходимо создать нормальные условия жизни в нашей стране».

Появление такого уникального проекта как «Генериума» в поселке Вольгинский Петушинского района Владимирской области можно называть первым шагом в возрождении поселка. На сегодняшний день это один из наиболее значимых проектов в сфере генной инженерии и биотехнологий, который реализуется на территории России.

ЗАО "Фармацевтическая компания "ЛЕККО" стала одним из лидеров государственной программы импортозамещения лекарственных препаратов, которая разработана по поручению Президента РФ Дмитрия Медведева.

В рамках этой программы 27 декабря 2009 года состоялся государственный тендер по закупке лекарственных препаратов отечественного производства для нужд бюджетных организаций на 2010 год.

По итогам тендера с «ЛЕККО» был заключен крупный контракт на поставку так называемого фактора свертываемости крови VII (Коагил VII). Лекарство создано по технологии генной инженерии. Коагил VII - один из ключевых компонентов программы импортозамещения лекарственных средств в России.

Раньше все аналогичные препараты наша страна закупала только за границей, что было экономически невыгодно, а также создавало некие проблемы в вопросах национальной безопасности страны.

Коагил VII широко применяется при лечении и восстановлении людей в различных отраслях медицины - хирургии, гинекологии, травматологии и других.

Осенью 2011 года в рамках проекта "Генериум" и сотрудничества с администрацией Владимирской области "Фармацевтическая компания "ЛЕККО" приступила к строительству завода по производству лекарственных препаратов на основе биологических веществ для лечения онкологических заболеваний.

Инвестиции в проект составили около 500 миллионов рублей. Возведение корпусов завода планируется начать в 2012 году.

Для этих целей областная администрация предоставила 95 тысяч кв.м. в районе поселка Нагорное (близ города Покров) Петушинского района Владимирской области.

На заводе будут производиться отечественные дженериковые препараты для лечения онкологических заболеваний - эквиваленты дорогостоящих импортных аналогов (Авастин, Синагис, Мабтера), розничная цена которых будет существенно ниже иностранных эквивалентов. Отечественных аналогов данных лекарств в России сейчас нет.

Планируется, что реализация проекта по выпуску данных препаратов позволит экономить до 4 млрд. руб. из федерального бюджета в год за счет отказа закупок аналогичных импортных препаратов.

Генериум руководство

Новое здание - новый цикл производства. Компания "Генериум" открыла завод медицинских иммунобиологических препаратов. В торжественной церемонии приняла участие губернатор Светлана Орлова. На какие мощности планирует выйти предприятие, выяснил Владимир Косыгин.

Не просто новый корпус. Это новый завод, который позволит значительно увеличить масштабы производства компании "Генериум". 5 этажей, около 6 тысяч квадратных метров. Что любопытно - в здании всего 30 работников. Цикл полностью автоматизирован. Риск контакта с лекарствами сведён к нулю. Этого дня ждали годы, - говорит руководство предприятия. В торжественном открытии приняла участие губернатор Светлана Орлова. Она напомнила - поддержка фармацевтического кластера была непрерывной. 2,5 года назад распоряжение о запуске этого производства дал Президент Владимир Путин. Во-первых - привлекли частных инвесторов. Также был получен целевой кредит в размере нескольких миллиардов рублей.

СВЕТЛАНА ОРЛОВА, ГУБЕРНАТОР ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ: "Сегодняшнее предприятие - это реальность того, что мы с вами так же можем делать инновационную, высокотехнологичную продукцию. И конкурировать на мировых рынках".

Перед тем как перерезать ленточку - первый звонок для нового завода. Верхний этаж нового здания отвечает за подачу разных типов воды и воздуха для помещений. Ниже - производство основной субстанции препаратов. Затем - самих лекарств. Специализация этого корпуса - препараты для терапии онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Такие как Апагин, Деплера, Ревелиза и Альнерия. Как пояснили сотрудники, сегодня благодаря этим лекарствам можно вылечить, к примеру, рак почки. Если болезнь выявлена на ранней стадии. Новое предприятие позволит увеличить масштабы выпуска препарата "Диаскинтест". Он предназначен для массовой диагностики туберкулёза. По словам председателя совета директоров ЗАО "Генериум" Александра Шустера, лекарству осталось пройти проверку. На летнем заседании Европейского медицинского агентства.

АЛЕКСАНДР ШУСТЕР, ПРЕДСЕДАТЕЛЬ СОВЕТА ДИРЕКТОРОВ ЗАО "ГЕНЕРИУМ": "Мы должны пройти эти испытания, чтобы он вошёл в так называемый "опробированный" список Всемирной организации здравоохранения. Если это произойдёт, то тогда препарат будет применяться по всей территории земли".

К сотрудничеству с компанией готов региональный департамент здравоохранения, чтобы получать препараты для учреждений напрямую у производителя. Производственная мощность "Генериума" с введением в строй завода возрастёт почти на 2 миллиона упаковок в год.

СВЕТЛАНА ОРЛОВА, ГУБЕРНАТОР ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ: "Главное, что могут приехать специалисты, профессионалы со всего мира. Потому что здесь созданы такие условия великолепные - вы видели в фильме. Озёра, прекрасные дома, в перспективе - школа, хороший центр, бассейн. Конечно, так можно жить и работать".

Новое предприятие - это и дополнительные налоги в бюджет. Уже сейчас компания "Генериум" отдаёт в казну региона около 2 миллиардов рублей. Планируемый прирост - несколько сотен миллионов. Главное, отмечают на предприятии, - решить федеральную проблему - обеспечить россиян качественными и доступными лекарствами отечественного производства.

Владимир Косыгин, Александр Парфёнов

Лекарство для людей и для экономики - новости Владимирской области

С открытием нового фармпроизводства в поселке Вольгинский Петушинского района группа компаний «Генериум» увеличит свои налоговые отчисления в бюджет Владимирской области на 200-400 миллионов рублей. С учетом того, что в прошлом году «Генериум» заплатил 1,9 миллиардов рублей налогов, это может позволить ему обогнать оборонное предприятий «ЗиД» из города Коврова и стать по итогам 2016 года крупнейшим налогоплательщиком 33 региона.

23 мая на церемонию торжественного открытия завода медицинских иммунобиологических препаратов в Вольгинский приехала губернатор Владимирской области. Светлана Орлова заявила, что теперь мы начинаем конкурировать на мировом рынке лекарств, «Генериум» шел к этому с 2004 года, когда начал развивать свои проекты во Владимирской области.

В вашем браузере отключен JavaScript

Губернатор отметила, что 2,5 года назад, когда она встречалась с Путиным, президент подписал письмо по поддержке фармацевтического производства препаратов, которые разработал «Генериум», и это дало новый толчок для развития. В своем сегменте лекарственных препаратов фармпроизводство Владимирской области повысило присутствие на российском рынке с 1% в 2009 году до 35% в 2015 году.

Характеризуя перспективность рынка лекарств, Светлана Орлова сказала, что по объемам средств в России он уже больше, чем автомобильный рынок. Для Владимирской области новый завод «Генериума» даст не только увеличение налогов и аутсорсинговые перспективы в виде производства стеклянных флаконов для препаратов, которые сейчас завозят из Нижегородской области, но и серьезные имиджевые дивиденды, - рассчитывает губернатор Орлова.

В вашем браузере отключен JavaScript

Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех №9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров работает не более 30 человек - настолько роботизировано и автоматизировано производство.

Шустер отметил, что самое большое в стране предприятие по изготовлению готовых лекарственных форм в биофармацевтике в состоянии закрыть потребность всей России в своей группе препаратов и рассчитывает на начало экспортной экспансии.

В ближайшее время на новом заводе будет внедрено 3 препарата, а всего будет выпускаться 11 препаратов для лечения онкологических заболеваний (первый российский оригинальный продукт - терапевтическое антитело, позволяющее подавлять развитие и метастазирование большинство известных раковых опухолей ) и заболеваний неврологического и кардиологического спектров (борьба с тромбами в сердце и мозгу ).

Говоря об экономическом аспекте, глава группы компаний «Генериум» сообщил, что кредит на строительство и оснащение нового производства дал «Сбербанк», а Минпромторг России субсидировал процентные ставки. Частные инвестиции составили более 2 миллиардов рублей, кредит составляет примерно 60% от этой суммы.

Шустер отметил, что такие точечные меры государственной целевой поддержки позволяют предприятиям фарминдустрии получать конкурентные преимущества над зарубежными коллегами, которые стартовали намного раньше и не стоят при этом на месте.

В вашем браузере отключен JavaScript

Руководство «Генериума» рассчитывает, что в ближайшие 3-4 года, если, конечно, руководству Владимирской области не надоест, их будут каждый год приглашать на открытия новых подобных производств. Потому что научное подразделение «Генериума» разработало досье на 15 новых препаратов, которые после клинических испытаний, можно будет запускать в производство, а для этого потребуется наращивать мощности.

Социальный эффект от развития фармакологического кластера Владимирской области тоже впечатляет. По словам Александра Шустера, в Вольгинской средней школе в последние годы более 60% выпускников сдают ЕГЭ по биологии и химии, чтобы получить профильное образование в университетах и найти работу в фарминдустрии. И это вполне прагматический выбор, ведь средняя зарплата молодого специалиста на заводах «Генериума» - 72 тысячи рублей.

Тюменские врачи создают лекарство против рака

Врачи Тюменского многопрофильного клинического центра «Медицинский город» будут участвовать в создании лекарственных препаратов для лечения онкозаболеваний.

Медики вернулись из Владимирской области, где ознакомились с работой первого в России международного научного центра клеточных биотехнологий «Генериум», который занимается производством новых лекарств, основанных на биотехнологиях.

«Мы намерены подписать соглашение с руководством «Генериума». Это позволит нам участвовать в клинических испытаниях препаратов, которые уже изготавливаются в этом центре, и в дальнейшем планировать их совместное производство на базе лаборатории «Медгорода», - цитирует слова главного врача тюменского центра Андрея Кудрякова пресс-служба губернатора региона.

В составе тюменского «Медгорода» есть молекулярно-генетическая лаборатория, которая позволяет определять генетические отклонения при онкологических, неврологических и кардиологических заболеваниях. «Этого мы уже достигли, теперь настал черед перспективного производства препаратов для лечения этих болезней», – подчеркнул Кудряков.

Кроме этого, тюменские врачи поедут на мастер-классы в «Генериум», а специалисты из Владимирской области приедут в Тюмень для проведения практических обучающих семинаров и совместных исследований.

© ЗАО «РОСБИЗНЕСКОНСАЛТИНГ», 1995–2016

Сообщения и материалы информационного агентства «РБК» (зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 09.12.2015 за номером ИА №ФС77-63848) сопровождаются пометкой «РБК».

Деятельность Губернатора Владимирской области

23.05.2016 Светлана Орлова: «Высокотехнологичная продукция «Генериума» способна конкурировать на мировом рынке»

23 мая во Владимирской области официально запущен крупнейший в России завод иммунобиологических препаратов. В торжественном открытии нового производства компании «Генериум» в посёлке Вольгинский Петушинского района приняли участие Губернатор Светлана Орлова, её первый заместитель Алексей Конышев, вице-губернатор Роман Русанов, президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер, генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, руководитель департамента промышленной политики Фонда развития промышленности Богдан Плахотников, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Ирина Брагина, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулёв, руководители органов и структурных подразделений областной администрации, заместитель председателя Законодательного Собрания Ольга Хохлова и руководство района.

Символическую красную ленту перерезали президент МБЦ «Генериум» Александр Шустер и Губернатор Владимирской области Светлана Орлова.

Запуск нового производства ознаменовал новый виток в развитии компании «Генериум», отметил президент холдинга Александр Шустер. Новый высокотехнологичный комплекс полного цикла позволит компании нарастить производственные мощности почти на 50 процентов. Производство готовых лекарственных форм будет осуществляться из активных фармацевтических субстанций собственного производства на основе рекомбинантных технологий.

В ближайшее время основной специализацией станут препараты для терапии онкологических и сердечнососудистых заболеваний «Апагин», «Деплера» и «Ревелиза». Кроме того, новый завод позволит осуществить масштабирование производства «Диаскинтеста» – оригинального препарата компании «Генериум» - для массовой диагностики туберкулеза. Напомним, в 2012 году коллективу разработчиков этого уникального продукта была присуждена премия Правительства Российской Федерации за достижения в области науки и техники. А в 2014 году «Диаскинтест» был удостоен премии Галена – аналога Нобелевской премии в области биофармацевтики.

«Новое предприятие в состоянии закрыть потребность всей Российской Федерации по определенной группе препаратов. Кроме того, мы рассчитываем на начало экспортной экспансии за пределы России. Мы начнём с выпуска трёх препаратов. В обозримой перспективе – расширение производственной линейки до 11, а к 2021 году – до 15 наименований», - сообщил Александр Шустер.

Президент МБЦ выразил благодарность за активное содействие в реализации уже второго этапа проекта «Генериум» руководству областной администрации и лично Губернатору Светлане Орловой.

В свою очередь, глава 33-го региона подчеркнула, что компания «Генериум», являясь одним из крупнейших налогоплательщиков Владимирской области, имеет федеральное значение и реализует задачи импортозамещения.

«Это производство, способное со своей высокотехнологической продукцией конкурировать на мировом уровне. Рынок лекарств растёт, и сегодня продукция «Генериума» успешно осваивает его. Мы получаем не просто отечественные препараты, а препараты эффективные и безопасные. Безусловно, это и брендирование Владимирской области», - отметила Светлана Орлова.

Компания «Генериум» — один из лидеров отечественной фарминдустрии и основной российский производитель биотехнологических препаратов для лечения гемофилии, туберкулеза, рассеянного склероза, онкологических и сердечнососудистых заболеваний. Это единственный в России биотехнологический научный центр мирового уровня и инновационное производство полного цикла, организованное по международным стандартам. На сегодняшний день компания наладила производство восьми препаратов из списка жизненно важных, которые до этого не выпускались в нашей стране. Продукция предприятий фармхолдинга экспортируется в 14 стран мира. Каждый год в линейке компании появляются новые препараты.

История успеха

Современное производство инновационных биофармацевтических препаратов требует эффективной организации процесса разработки продуцентов и запуска технологии в серийное производство. Это необходимый этап как для организации производства оригинальных лекарственных средств, так и для биосимиляров.

Сокращение затрат, экономия ресурсов, повышение воспроизводимости культивирования и исключение ошибок при выборе эффективных продуцентов способны серьезно повысить прибыльность и конкурентоспособность фармацевтического предприятия. Международный биотехнологический центр (МБЦ) «Генериум» успешно решил данные задачи с помощью первой в России системы автоматизации культивирования клеточных линий ambr15 компании Sartorius Stedim Biotech.

В биофармацевтике для производства активного вещества, обладающего желаемым фармакологическим эффектом, используются клеточные линии, способные эффективно его производить. Новая клеточная линия создается с помощью трансфекции. Однако после ее проведения получается смесь продуцентов, у каждого клона необходимый участок может встроиться в разные места генома. Поэтому необходимо выделить ту линию, которая даст наиболее жизнеспособное потомство с максимальной экспрессией целевого белка, что является достаточно трудоемким процессом. Дополнительно по его завершении необходимо оптимизировать протокол культивирования отобранного клона, так как на жизнеспособность клетки и её жизнедеятельность влияет множество параметров: рН; среда, в которой культивируется эта клетка; концентрация растворенного кислорода; температура.

Одновременно в работе могут быть 5–10 проектов. Для каждого из них создается не один продуцент, также разрабатываются варианты или резервные копии. В итоге за полгода речь идёт о десятках продуцентов, каждый из которых выбирается из 5–10 тысяч клонов.

Многие биотехнологии отмечают, что при отборе лидера с помощью шейкеров при переходе в дальнейшем на промышленные биореакторы лидеры часто могут меняться местами. Выбор неправильного лидера ведет к серьезным временным, финансовым и ресурсным затратам на оптимизацию процесса, который изначально идет в ложном направлении и не принесет ожидаемого результата.

Дмитрий Потеряев, руководитель отдела клеточной биологии МБЦ «Генериум». Серьезной задачей является подбор условий для культивирования. Очень важным для качества белка, например, является pH-статирование или уровень растворенного кислорода, отбор определенных, индивидуальных для каждого клона питательных добавок. Лучше всего осуществлять подбор в биореакторе. Однако мы не можем культивировать в 24 параллельных биореакторах одновременно, они заняты другими задачами. Можно использовать шейкерные колбы, но этот процесс достаточно трудоемкий и имеет целый ряд недостатков. Прежде всего, они не позволяют проводить мониторинг всех физиологических параметров культуры. А, самое главное, то, как себя культура ведет в этих шейкерных колбах, серьезно отличается от ее поведения в биореакторе.

Перед специалистами была поставлена следующая задача: имея многовариантные условия культивирования, быстро и точно отобрать лидера – клеточную линию с максимальной производительностью по целевому белку, и подобрать условия, максимизирующие выход белка.

При выборе решения специалисты преследовали несколько целей:

• обеспечить корректность выбора продуцентов
• устранить человеческий фактор при поточной разработке клеточных линий
• получить возможность проводить полноценный многопараметри-ческий поиск оптимальных условий культивирования DoE (Design of Experiment).

Для решения этих задач компанией ОПТЭК был предложен прибор Sartorius ambr15, который отвечал всем обозначенным параметрам. Это платформа, на которой происходит параллельное культивирование в 24 микробиореакторах (также существует версия на 48 биореакторов). Прибор ambr15 полностью имитирует процесс, происходящий в промышленных биореакторах, что улучшает масштабирование. Его работа полностью автоматизирована, это устраняет человеческий фактор при добавлении разных добавок, поддержании заданных условий культивирования, проведении пробоотбора.

Благодаря автоматизации появляется возможность отдельно программировать параметры для каждого из 24 биореакторов и, таким образом, вести 24 параллельных процесса, не путаясь и точно воспроизводя план эксперимента. Например, если pH начинает выходить из заданных интервалов, система самостоятельно компенсирует эти изменения, добавляя щелочь или увеличивая подачу CO 2. Также контролируется оптимальное содержание растворенного кислорода. Процесс соответствует тому, как это в дальнейшем будет происходить в промышленном биореакторе.

Процесс настройки и запуска

Поскольку для специалистов МБЦ «Генериум» оборудование было принципиально новым, перед принятием решения о закупке прибора компания ОПТЭК предоставила возможность ознакомиться с прибором и поработать на нем. За месяц апробации в компании было проведено несколько экспериментов по скринингу продуцентов и выбору лидера. Данные по воспроизводимости при масштабировании процесса полностью удовлетворили заказчика.

Продуценты, показавшие себя лидерами при культивировании на приборе ambr15, лидировали также и при переходе на промышленные биореакторы. Кроме того, специалисты МБЦ «Генериум» были полностью удовлетворены системой обучения работе на приборе, которую предлагает компания ОПТЭК. Перед началом обучения эксперт компании ОПТЭК обсуждает план проведения первого эксперимента, прописывает программу для него, и в течение этой первой недели инструктаж проводится на примере первого эксперимента.

Таким образом, благодаря оптимальному построению системы обучения к концу недели пользователь не только чувствует себя уверенным в работе с прибором, но и одновременно получает первые данные.

Первая задача, которую позволил решить ambr15, – это получение более релевантной модели, соответствующей условиям, в которых происходит дальнейшее культивирование продуцентов уже в промышленных масштабах.

Второй важный момент: существует множество параметров, они могут варьироваться, и именно в таких условиях необходимо отобрать лидера. Результат эксперимента можно наблюдать только через 10–14 дней, что является стандартным сроком для наработки белка. Таким образом, в течение месяца в стандартных условиях возможно провести всего два-три цикла. Тот факт, что за первые полгода было разработано пять продуцентов на основе CHO клеток (как биосимиляров, так и оригинальных разработок МБЦ «Генериум»), показывает, что всего за два-три цикла удалось опробовать разные условия. Это позволило корректно выбрать лидера и предварительные условия, которые затем будут оптимизированы при масштабировании.

Безусловно, фармацевтическое производство нацелено на получение прибыли. Сокращение пути от начала запуска производства до момента получения прибыли можно считать экономией, оценив, насколько вкладывается меньше труда и средств, и получив при этом больше данных. Это также является дополнительной возможностью увеличить конкурентоспособность.

Дмитрий Потеряев, руководитель отдела клеточной биологии МБЦ «Генериум»: С точки зрения общего процесса создания лекарственного вещества, который занимает порядка 15 лет, экономия во времени не очень большая. Но поскольку мы можем резко интенсифицировать как процесс отбора линий, так и общую разработку технологического процесса, у исследовательского отдела появляется возможность вести гораздо больше проектов. Из них, возможно, только 5–10% дойдут до клинических испытаний, но их увеличение на входе повышает шансы на создание большого количества терапевтических препаратов.

Второй способ оценки экономического эффекта – упущенная выгода. К примеру, если компания потратила на три месяца больше времени на обработку продуцента, три упущенных месяца объема продаж этого лекарства и есть прямые потери. Таким образом, сокращение сроков разработки напрямую влияет на экономику проекта.

Кроме того, у специалистов МБЦ «Генериум» с запуском ambr15 появилась возможность проводить такие эксперименты, которые ранее были недоступны просто потому, что существовала большая вероятность человеческой ошибки и серьезная загруженность. Это дизайн используемых сред с применением закупленной ранее библиотеки сред. С использованием шейкеров эта работа была бы бессмысленной. Прибор ambr15, безусловно, помог в создании документации по стабильности продуцента. Например, при ведении около 60 клеточных линий (это международные требования) необходимо показать стабильность контроля параметров процесса в начале, в середине и в конце эксперимента. Безусловно, лучше всего это стандартизовать в такой системе, как ambr15, поскольку многие параметры в шейкерах контролировать невозможно.

Максим Лыков, Исполнительный директор МБЦ «Генериум». Современная наука в области фармакологии и биотехнологии шагает семимильными шагами, и мы каждый день получаем новые знания, которые проливают свет механизмы, протекающие в организме человека. Эти знания, несомненно, могут и должны быть использованы при разработке современных инновационных, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов. Использование такого высокотехнологичного инновационного оборудования, как ambr15, существенно сокращает потребность в человеческих ресурсах. Также эта техника позволяет сократить время исследования за счет одновременного проведения множества процессов, которые без автоматизации занимали бы продолжительное время.

Международный биотехнологический центр (МБЦ) «Генериум» – научно-исследовательская компания, деятельность которой направлена на разра-ботку инновационных биотехнологических лекарственных препаратов. МБЦ «Генериум» занимается разработкой, производством и внедрением на рынок отечественных инновационных биотехнологических препаратов для лечения таких заболеваний, как гемофилия, сердечнососудистые, онкологи-ческие и другие. Научные и производственные достижения МБЦ «Генериум» неоднократно получали высокую оценку руководства страны, зарубежных и отечественных специалистов, отмечены наградами правительства РФ.

Sartorius Group – ведущий международный поставщик фарма-цевтического и лабораторного оборудования с корпоративной историей длиной более 140 лет. Компания предоставляет решения для биотехнологических, фармацевтических и пищевых отраслей промышленности. В биотехнологиях фирма Sartorius Stedim Biotech является лидером рынка лабораторных и промышленных ферментеров, а также одноразовых емкостей для фармпроизводств нового поколения.

ОПТЭК – разработчик и поставщик комплексных решений для науки, образования, промышленности и здравоохранения. Уже 15 лет компания представляет в России, странах СНГ, Украине и Республике Грузия высококлассное оборудование мировых лидеров в области технологий и инноваций. ОПТЭК эксклюзивно представляет два направления Sartorius Stedim Biotech: отработка протоколов культивирования суспензионных клеточ-ных культур, автоматизация культивирования клеточных линий и разлива в криопробирки.

16.11.2015 | Метки: Компании | Категория: Новости | 177 просм.