Руководства, Инструкции, Бланки

инструкция по Wms img-1

инструкция по Wms

Рейтинг: 4.9/5.0 (1915 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

WMS системы управления складом

WMS системы управления складом. WMS система - что это?

December 18, 2014

Один из критериев эффективности и одновременно повышения конкурентоспособности в современном бизнесе - автоматизация. Чем больше процессов можно доверить в управление компьютеру, тем больше времени для решения задач остается у людей. WMS-системы - решения, которые в силу своих функциональных возможностей вполне способны содействовать российским предприятиям в аспекте повышения уровня автоматизации бизнес-процессов. Каковы отличительные особенности таких продуктов?

Определение

Сначала небольшой экскурс в предмет основного вопроса. WMS-системы управления складом предназначены для автоматизации и оптимизации функций, выполняемых сотрудниками объектов соответствующего назначения на предприятиях (или фирм, чья деятельность сконцентрирована на предоставлении сервисов, связанных с хранением и учетом товаров). На практике WMS представляют собой аппаратно-программные платформы, адаптированные в том числе и для работы в распределенных складских сетях. Как правило, возможности данных систем включают управление топологией, ведением реестра номенклатуры товаров, планированием операций, логистикой и т.д. Основная цель внедрения WMS-системы управления складом и предприятиями - увеличение оборачиваемости соответствующих структурных подразделений или основных ресурсов фирмы.

Особенности WMS

WMS-система - что это, разновидности ERP-решений или самостоятельный класс программно-аппаратных продуктов? Большинство экспертов сходится во мнении, что более справедливо говорить о втором варианте. Конечно, некоторые общие моменты у WMS и тех же ERP есть, равно как и с CRM и прочими решениями, предназначенными для автоматизации бизнес-процессов на различных уровнях. Например, ERP-системы в общем случае связаны с планированием производственных ресурсов. Понятно, что склад - это тоже своего рода производственный ресурс. И потому некоторые эксперты допускают возможным считать WMS-системы узкоспециализированным подвидом ERP.

Однако на практике типичные ERP содержат не так много ресурсов для управления конкретно складами. И потому выделяются IT-специалистами, как правило, в отдельную категорию решений. CRM-системы, в свою очередь, обладают существенно большей несхожестью с WMS - они сконцентрированы на аспекте взаимоотношений фирмы с клиентами. Конечно, склад - это пример структурного подразделения предприятия, которое взаимодействует с контрагентами достаточно активно, принимая товар или отгружая его. Но задачи в целом ставятся несколько не те, что характерны для CRM - ведение и расширение клиентской базы, увеличение динамики продаж, повышение уровня обслуживания и т.д. Таким образом, WMS-системы - это достаточно узкопрофильный тип программно-аппаратных продуктов.

Возможны, безусловно, и "гибридные" решения в аспекте тех, что мы перечислили. В этом случае некий производитель ПО может выпустить продукт, который будет предназначен для выполнения сразу нескольких групп задач. Пример - системы управления складами SAP WMS, SAP EWM. Как способ экономии, в виде альтернативы инсталляциям отдельных, узкопрофильных дистрибутивов, внедрение таких решений - вполне целесообразный вариант. Многие предприятия предпочитают именно комплексные программные продукты от одного IT-бренда.

Функции WMS

Общее описание системы управления складом, что мы привели в начале статьи, а также отмеченные нами отличительные особенности WMS полезно будет дополнить перечислением ключевых функций подобных систем. Конечно, в зависимости от решения от конкретного поставщика их спектр будет различаться. Но, как считают эксперты, большинство современных WMS-систем умеют следующее:

- управлять основными складскими операциями (такими как приемка, инвентаризация, комплектация, оприходование, отгрузка и т.д.);

- моделировать схемы упаковки товаров с учетом их габаритов и условий перевозки;

- вести документооборот (как внутренний, так и в аспекте взаимодействия с внешними структурами фирмы);

- эффективно управлять трудовыми ресурсами;

Многие WMS оснащены и иными полезными функциями, такими как, например, моделирование транспортных потоков - как в пределах склада, так и в рамках всего предприятия и даже за его пределами.

В ряде случаев модули WMS могут дополняться решениями, предназначенными для управления заказами и продажами. Прежде всего, WMS - автоматизированная система управления складом. И потому ее функции так или иначе подразумевают высокую автономность работы программного комплекса относительно решений, принимаемых людьми.

Преимущества внедрения WMS-систем

Не считая интенсификации работы склада, какие еще есть плюсы от внедрения систем, о которых идет речь? Конечно, многое в данном аспекте заисит от специфики деятельности предприятия. Однако есть здесь и некоторые общие моменты. Назовем их.

Во-первых, WMS-системы управления складом, как правило, обеспечивают высочайшую точность сведений о количестве имеющихся товаров, а также инструменты для мониторинга движения материальных ценностей. Это обеспечивается, главным образом, посредством синтеза двух механизмов - адресного хранения и статистики.

Во-вторых, очевидное преимущество, которое дает WMS-система управления складом - автоматизация склада. То есть сотрудники соответствующего подразделения фирмы или профильной компании в тратят гораздо меньше времени на соответствующие расчеты, и потому работают эффективнее.

В-третьих, системы, о которых идет речь, как правило, способны максимально оптимизировать складские ресурсы, распределять размещение товаров так, чтобы задействовать имеющиеся площади наиболее полезным образом. Многие WMS способны моделировать расположение предметов и высчитывать оптимальное их размещение, исходя из их высоты, ширины, длины, массы и т.д.

Если человек, как правило, размещает товары, исходя из приблизительных расчетов, то WMS-системы задействуют в этом процессе высокоточные "формулы".

В-четвертых, многие WMS позволяют сократить эксплуатационные расходы касательно складской техники. Системы подсчитывают оптимальные маршруты соответствующих машин, участвующих в погрузке и распределении товара, распределяют нагрузку на каждый из типов агрегатов. Вследствие этого снижаются амортизационные издержки, экономится топливо и электричество.

Типичные задачи

Какого рода типичные задачи решают WMS-системы управления складом? Эксперты называют следующие:

- оперативное (часто в реальном времени) информирование об операциях, производимых на складе;

- оптимизация задействования складских площадей и иных ресурсов;

- повышение экономической эффективности задействования ресурсов (например, выделение неиспользуемых площадей, которые можно сдать в аренду);

- выбор оптимальных участков помещения, исходя из свойств конкретного товара (чувствительность к влажности, температуре, габариты и т.д.);

- статистика, архивация данных, фиксация и документирование сведений для бухучета;

- отслеживание корректности информации, находящейся в обороте в среде персонала склада и взаимодействующих с ним структур предприятия;

- организация работы команды сотрудников посредством программных и аппаратных решений;

Это, конечно, не исчерпывающий список задач, которые решают соответствующие системы. Есть WMS, сконцентрированные на каких-то отдельных направлениях. Например, часто бывает, что основная область, в рамках которой функционирует WMS-система управления складом - складская логистика. Или, как вариант, бухучет. Однако практически всегда WMS предусматривает хотя бы минимальные с точки зрения функциональности средства для решения каждой из вышеперечисленных задач, даже если предназначение системы предполагает быть узким.

Области применения

В каких отраслях бизнеса могут применяться информационные системы управления складами? Спектр областей использования WMS очень широкий. Это может быть торговля - как оптовая, так и розничная: особенно полезны будут WMS для удаленных от основных точек реализации складов, или же распределенных. Это может быть предоставление складских услуг в форме аутсорсинга (как раз тот вариант, когда для фирмы соответствующий профиль деятельности - основной). WMS весьма продуктивны при использовании на предприятиях пищевой промышленности, заводах, производящих электронику, одежду, бытовую химию и прочие товары массового спроса.

Когда возникает необходимость в WMS-системе?

Возникает резонный вопрос: как определить, что компании нужна WMS-система? Такого рода решения стоят достаточно дорого. Например, WMS-система управления складом 1С в некоторых версиях может обойтись в несколько сотен тысяч рублей. Как правило, целесообразность во внедрении таких решений возникает у средних и крупных розничных сетей, на производственных складах больших фабрик, с которых производится отгрузка товаров на дистрибуцию.

Некоторые эксперты делят потребителей WMS-решений на две основные категории - это пользователи логистических сервисов и провайдеры соответствующих услуг. К первым относятся бизнесы, деятельность которых заключается в продаже товаров собственного или стороннего производства. Логистическая функция в данном случае носит вспомогательный характер. В свою очередь, поставщики сервисов - это фирмы, деятельность которых в силу основного профиля сконцентрирована на логистике. Основные услуги, которые они оказывают - ответственное хранение, а также складская переработка.

Основные потребители WMS-решений

Потребители WMS-решений первой категории, как правило, чувствуют потребность во внедрении соответствующих систем по мере роста площадей складов и масштабов бизнеса в целом. Если говорить о конкретных цифрах, то фирма, являющаяся потребителем логистических сервисов, обычно обслуживает 300 и более номенклатурных позиций, площадь имеющихся у нее складов - 2000 кв. м и более, динамика оборачиваемости товаров - 30 дней и более. Конечно, в ряде случаев можно передать ведение складских вопросов на аутсорсинг. В этом случае предприятию не нужно брать в расчет многие расходы, характерные для такого процесса, как внедрение WMS-системы управления складом - обучение сотрудников например. Однако специфика многих бизнесов может совершенно не располагать к выводу соответствующих функций на аутсорсинг. Это может быть связано, например, с коммерческой тайной или спецификой реализуемой фабрикой продукции.

Основные факторы, которые могут стать стимулом для внедрения WMS-системы - возникновение практических сложностей в бумажном (или полуавтоматическом - с использованием таблиц Excel и т.д.) документообороте и управлении командой специалистов, переезд склада в более сложное по архитектуре и большое по площади помещение. Есть фирмы, руководство которых в принципе может не знать о таких решениях как WMS-система, что это такое. Увидев презентацию подобного программно-аппаратного продукта и поняв, что это то, что нужно, топ-менеджеры предприятия или организации, тотчас же могут захотеть внедрить его в своей организации.

Архитектура систем

Мы изучили то, насколько полезной может быть WMS-система управления складом. Внедрение WMS-программы, как мы выяснили - это процесс, который в большей степени предопределен объективными факторами - ростом бизнеса, увеличением площади складов и т.д. Следующий аспект изучения WMS, который полезно понимать - это архитектура данных систем. Что может входить в состав соответствующих решений? Как правило, здесь соблюдается трехуровневый принцип.

Относительно первого уровня можно сказать, что на нем функционирует пользовательский интерфейс, то есть окно приложения на экране монитора, в котором сотрудник склада производит основные операции, вводит и изменяет данные, взаимодействует с другими специалистами, получает результаты автоматических просчетов складских операций.

На втором уровне работает основной сервер системы, где хранятся и обрабатываются данные. В современных модификациях WMS он, как правило, облачный. Сервер, получая команды с первого уровня, вносит соответствующие записи в базу данных, управляемую в рамках особого алгоритма.

Третий уровень подразумевает задействование программного кода, выстраивающего так называемую "бизнес-логику" системы. Здесь происходит обработка данных, полученных с сервера и возврат их в виде нужного алгоритма, который в конечном счете выводится на первый уровень.

Основные типы WMS

Каковы основные критерии классификации WMS, не считая их функциональности? Эксперты выделяют следующие распространенные типы систем.

Во-первых, это WMS начального уровня, предназначенные для управления складами небольших фирм и магазинов, в которых присутствует не слишком разнообразная номенклатура товаров.

Во-вторых, это так называемые "коробочные" платформы для управления складами средней и большой площади (до 10 тыс. кв.м.) и разнообразной номенклатурой, но у которых динамика товарооборота сравнительно невысока.

В-третьих, это так называемые "адаптируемые" платформы. Они используются крупными бизнесами, основной профиль которых - логистика, а также распределительными центрами.

В-четвертых, это "конфигурируемые" платформы. Они предназначены для управления складами с большой площадью, разнообразной номенклатурой и высокой динамикой товарооборота.

Другие статьи

МИРЕНА - инструкция по применению, отзывы, описание, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания, цена, купить препарат в аптеках - Здоровье

МИРЕНА

Форма выпуска, состав и упаковка

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер - 52 мг.

1 шт. - блистеры стерильные из материала TYVEK и полиэстера (PETG или APET) (1) - пачки картонные.

— идиопатическая меноррагия;

— профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

— беременность или подозрение на нее;

— воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);

— инфекции нижних отделов мочеполовых путей;

— послеродовой эндометрит;

— септический аборт в течение 3 последних месяцев;

— заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

— дисплазия шейки матки;

— злокачественные новообразования матки или шейки матки;

— прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы ;

— патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;

— врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

— острые заболевания печени, опухоли печени;

— возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

— мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

— необычно сильная головная боль;

— выраженная артериальная гипертензия;

— тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;

— врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

— сахарный диабет.

Препарат Мирена вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепцииженщинам детородного возраста препарат Мирена следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы препарат Мирена устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата Мирена женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена показан только после наступления менархе.

Препарат Мирена не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет. поэтому применение препарата Мирена не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени .

Препарат Мирена не изучался у пациенток с нарушениями функции почек .

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена.

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена.

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстр

При данном способе применения передозировка невозможна.

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал. фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Беременность и лактация

Применение препарата Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена.

Считается, что применение препарата Мирена через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена во время периода лактации.

После удаления препарата Мирена у женщин происходит восстановление фертильности.

У большинства женщин после установки препарата Мирена происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе /боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы. часто - боль в спине** .

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена. В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

До установки препарата Мирена следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе. в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена. Поскольку препарат Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена, является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена проводят рентгенологическое исследование.

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена

Т-образная основа препарата Мирена содержит бария сульфат. который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена не предохраняет от ВИЧ-инфекции и д

При нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.