Рейтинг: 4.2/5.0 (1839 проголосовавших)Категория: Инструкции
Наименование: Амелотекс (раствор для инъекций) (Amelotex)
Фармакологическое действие:
Амелотекс – противовоспалительный, жаропонижающий и анальгетический препарат. Амелотекс содержит активный компонент мелоксикам – селективное нестероидное противовоспалительное средство. Мелоксикам угнетает ферментативную активность циклооксигеназы, что приводит к нарушению синтеза простагландинов в очаге воспаления. Мелоксикам избирательно ингибирует циклооксигеназу-2, практически не изменяя активность циклооксигеназы-1, которая регулирует синтез гастропротекторных простагландинов, а также простагландинов, регулирующих почечный кровоток.
Порядка 99% введенного мелоксикама связывается с белками плазмы. Активный компонент препарата Амелотекс проникает через гематоплацентарный барьер, определяется в грудном молоке и синовиальной жидкости (уровень мелоксикама в синовиальной жидкости составляет порядка 50% максимального плазменного уровня). Метаболизируется мелоксикам в печени с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью. В форме метаболитов мелоксикам выводится в равной степени почками и кишечником, порядка 5% введенной дозы выводится кишечником в неизменном виде.
Период полувыведения активного компонента препарата Амелотекс достигает 15-20 часов. У пациентов пожилого возраста возможно снижение клиренса мелоксикама.
Показания к применению:
Амелотекс применяют для терапии пациентов страдающих остеоартрозом, болезнью Бехтерева (анкилозирующим спондилоартрозом), а также ревматоидным артритом.
Амелотекс также может быть назначен пациентам с воспалительно-дегенеративными заболеваниями суставов, которые сопровождаются выраженным болевым синдромом.
Способ применения:
Раствор Амелотекс предназначен для парентерального (внутримышечного) введения. Препарат следует вводить глубоко в мышцу, предварительно убедившись, что игла не попала в полость сосуда. Инъекции следует проводить согласно правилам асептики. Раствор Амелотекс, как правило, вводят в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Суточную дозу мелоксикама вводят за один прием. Продолжительность терапии и дозы мелоксикама определяет врач.
При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите, как правило, назначают введение 15 мг мелоксикама в сутки. При выраженном эффекте спустя несколько дней дозу можно уменьшить до 7,5 мг мелоксикама в сутки.
При остеоартрозе терапию, как правило, начинают с введения 7,5 мг мелоксикама в сутки. При недостаточном эффекте дозу мелоксикама увеличивают до 15 мг в сутки.
Пациентам с повышенным риском развития нежелательных эффектов, а также пациентам пожилого возраста, как правило, назначают введение 7,5 мг мелоксикама в сутки.
Высшая суточная доза мелоксикама составляет 15 мг.
Для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности, которые находятся на гемодиализе, а также для пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов высшая суточная доза мелоксикама составляет 7,5 мг.
Побочные действия:
Амелотекс обычно неплохо переносится пациентами. Во время лечения препаратом возможно развитие таких нежелательных эффектов, обусловленных мелоксикамом:
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, боль в абдоминальной области, нарушения стула, рвота, тошнота, метеоризм, гепатит. В единичных случаях отмечалось развитие гипербилирубинемии, эрозивно-язвенных поражений и перфорации двенадцатиперстной кишки и желудка, эзофагита, стоматита, колита, гастрита и желудочно-кишечного кровотечения.
Со стороны нервной системы: нарушение координации движений и ориентации в пространстве, головокружение, шум в ушах, вертиго, головная боль, спутанность сознания, сонливость и эмоциональная лабильность.
Со стороны системы крови, сосудов и сердца: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, артериальная гипертензия, периферические отеки, гиперемия лица и верхней части тела, ощущение сердцебиения.
Со стороны почек: повышение в сыворотке крови уровня креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность, альбуминурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, буллезная сыпь, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции.
Другие: снижение остроты зрения, конъюнктивит.
Кроме того, возможны болезненность и чувство жжения в месте введения препарата Амелотекс.
При развитии нежелательных эффектов следует сообщить о них врачу. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата Амелотекс, в частности терапию мелоксикамом прекращают при развитии пептических язв двенадцатиперстной кишки и желудка, аллергических реакций, существенного стойкого повышения активности печеночных трансаминаз.
Противопоказания:
Амелотекс не назначают пациентам с непереносимостью мелоксикама и дополнительных компонентов препарата.
Мелоксикам не применяют для лечения пациентов с «аспириновой» триадой (непереносимость нестероидных противовоспалительных средств, развитие бронхоспазма и полипов носа при введении ненаркотических анальгетиков).
Амелотекс не применяют для терапии пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование, а также пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая некомпенсированную сердечную недостаточность.
Противопоказано применение мелоксикама у пациентов с гастродуоденальной язвой, активным желудочно-кишечным кровотечением, воспалительными заболеваниями кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), а также гиперкалиемией (развившейся вследствие снижения функций почек), выраженными нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин у пациентов, которые не находятся на гемодиализе) и печени.
Амелотекс не используют в терапии пациентов с цереброваскулярным кровотечением и другими активными кровотечениями.
Мелоксикам в педиатрической практике можно применять только для лечения детей старше 15 лет.
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Амелотекс пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями липидного обмена, сахарным диабетом, а также заболеваниями периферических артерий.
С осторожностью мелоксикам назначают пациентам с нарушениями функций почек средней степени тяжести, дегидратацией, хроническим алкоголизмом, указанием на язву желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациентам, инфицированным Helicobacter pylori.
Курящим пациентам, а также пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать препарат Амелотекс с осторожностью.
Рекомендуется с осторожностью назначать мелоксикам пациентам, которые долгое время получают нестероидные противовоспалительные средства, антикоагулянтные и антиагрегантные препараты, избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, а также пероральные глюкокортикостероиды.
Рекомендуется избегать деятельности, которая требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания, во время лечения мелоксикамом.
Беременность:
Запрещено применение мелоксикама во время беременности и лактации. У женщин детородного возраста перед началом терапии мелоксикамом следует исключить беременность. Во время лечения препаратом Амелотекс рекомендуется использовать надежный метод контрацепции.
Мелоксикам может снижать фертильность, поэтому при планировании беременности рекомендуется заранее отменить препарат Амелотекс.
Во время лактации применение мелоксикама допускается только после прекращения кормления ребенка грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Отмечается повышение риска развития нежелательных эффектов со стороны пищеварительной системы при сочетанном применении мелоксикама и других препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств.
Мелоксикам при сочетанном применении уменьшает эффективность гипотензивных лекарственных средств и внутриматочных контрацептивов.
Отмечается усиление миелодепрессивного действия при одновременном применении мелоксикама и метотрексата.
Гепарин, непрямые антикоагулянты, тромболитики и тиклопидин при сочетанном применении с препаратом Амелотекс повышают риск развития кровотечений.
При одновременном применении мелоксикама с диуретиками и циклоспорином повышается риск нарушения функции почек.
Колестирамин ускоряет выведение активного компонента препарата Амелотекс.
Миелотоксические препараты при сочетанном применении повышают гематотоксичность мелоксикама.
Ингибиторы обратного захвата серотонина при сочетанном применении с препаратом Амелотекс повышают риск развития гастродуоденального кровотечения.
Передозировка:
При применении высоких доз препарата Амелотекс у пациентов возможно развитие головной боли, головокружения, боли в эпигастральной области, рвоты, нарушений сознания, а также желудочно-кишечного кровотечения. При дальнейшем повышении дозы мелоксикама возможно развитие острой почечной и печеночной недостаточности, асистолии и остановки дыхания.
Специфический антидот не известен. При развитии передозировки мелоксикама проводят терапию и мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
При передозировке мелоксикама проведение форсированного диуреза и гемодиализа неэффективно.
Форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения Амелотекс по 1,5 мл в стеклянных ампулах, в картонной пачке 3, 5, 6 или 10 ампул, вложенные в контурные ячейковые упаковки по 3 или 5 штук.
Условия хранения:
Препарат Амелотекс следует хранить в помещениях с температурным режимом от 8 до 25 градусов Цельсия в оригинальной упаковке.
Не следует хранить раствор для инъекций Амелотекс в холодильнике.
При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Амелотекс годен в течение 2 лет после изготовления.
Состав:
1,5 мл раствора (1 ампула) препарата Амелотекс содержат:
Мелоксикама – 15 мг;
Дополнительные ингредиенты.
Повышает риск развития кровотечений на фоне непрямых антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков. Увеличивает концентрацию лития в плазме крови. Усиливает токсичность метотрексата (цитопения), циклоспорина (нефротоксичность). Снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
С осторожностью применяют при заболеваниях верхних отделов ЖКТ в анамнезе, в сочетании с антикоагулянтами, миелотоксичными препаратами, в т.ч. метотрексатом. Назначение НПВС пациентам с пониженным почечным кровотоком и ОЦК может ускорить декомпенсацию почек. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии (с начала лечения необходим тщательный контроль диуреза и функции почек). При значительном отклонении от нормы уровня сывороточных трансаминаз и других показателей, характеризующих функцию печени, следует прекратить прием и провести контрольные лабораторные исследования. С осторожностью назначают пожилым, ослабленным и истощенным больным.
Вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид (раствор 1М), вода д/и.
1.5 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем.
НПВС. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Связывание с белками плазмы составляет 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax в плазме.
Распределение и выведение
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится <5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.
Т1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Vd низкий и составляет в среднем 11 л.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
У пациентов пожилого возраста клиренс препарата снижается.
— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Препарат следует вводить глубоко в/м по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная доза - 15 мг/сут.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.
При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК>25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная доза - 7.5 мг/сут.
При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы препарата не требуется.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гепатит.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрения).
Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— некомпенсированная сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, рините;
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки;
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— цереброваскулярное (или иные) кровотечение;
— выраженная печеночная недостаточность;
— активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (КК<30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек (в т.ч. с подтвержденной гиперкалиемией);
— период грудного вскармливания;
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к мелоксикаму и компонентам препарата.
C осторожностью следует применять препарат при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК<60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном использовании НПВС, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, у пациентов пожилого возраста, при сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У пациентов с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата. У таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг/сут.
При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружения и сонливости).
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.
При одновременном применении Амелотекса с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном применении с Амелотексом увеличивается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с Амелотексом снижается эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
При одновременном применении Амелотекса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск кровотечений.
При одновременном применении Амелотекса с метотрексатом усиливается миелодепрессивное действие.
При одновременном применении Амелотекса с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек.
При одновременном применении Амелотекса с циклоспорином усиливается нефротоксическое действие мелоксикама.
При одновременном применении Амелотекса с колестирамином ускоряется выведение мелоксикама.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности Амелотекса.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года.
раствор для внутримышечного введения
Состав1 ампула (1,5 мл) содержит в качестве активного вещества мелоксикам – 15 мг
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.
Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ. М01АС06
Фармакологические свойстваФармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т 1/2 ) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозыВнутримышечно, глубоко – по 7,5 – 15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7,5 мг/сут.
Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе - 7,5 мг.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Форма выпускаРаствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
По 1,5 мл в ампулы. По 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия храненияСписок Б. В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °С. Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Юридический адрес: 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22
Адрес производства: 141345, Московская обл. Сергиево-Посадский р-н, д. Сватково, п/о Сватково
Претензии потребителей направлять по адресу производства.
Сравнить цены на Амелотекс и заказать:
В/м, глубоко - по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.
Пациентам с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. находящихся на гемодиализе – 7.5 мг.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; в редких случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.
С осторожностью: для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК <60 мл/мин, указании в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном использовании НПВС, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), при частом употреблении алкоголя; в пожилом возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК >25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. находящихся на гемодиализе – 7.5 мг.
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин); при прогрессирующих заболеваниях почек, в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью следует назначать препарат при КК <60 мл/мин.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У пациентов с уменьшением ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует контролировать суточный диурез и функцию почек).
При стойком и существенном повышении активности трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг.
В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет.
При одновременном применении с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме крови.
Амелотекс снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, антигипертензивных лекарственных препаратов.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск кровотечений.
Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие препарата.
При одновременном применении с мелоксикамом диуретики повышают риск развития нарушений функции почек.
Циклоспорин усиливает нефротоксическое действие препарата.
Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8 до 25°С; не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Новости по коду АТХ «M01A» 2
Вспомогательные вещества: меглюмин - 9.375 мг, гликофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, натрия хлорид - 4.5 мг, глицерол - 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М - до рН 8.2-8.9, вода д/и - до 1.5 мл.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
НПВС, относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгезирующим действием.
Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
ФармакокинетикаСвязывание с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л.
Метаболизм и выведение
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.
T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста клиренс препарата снижается.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
ДозировкаВ/м, глубоко - по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг.
Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.
Пациентам с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе – 7.5 мг.
ПередозировкаСимптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Мелоксикам увеличивает концентрацию лития в плазме крови.
Амелотекс снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, антигипертензивных лекарственных препаратов.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск кровотечений.
Метотрексат усиливает миелодепрессивное действие препарата.
При одновременном применении с мелоксикамом диуретики повышают риск развития нарушений функции почек.
Циклоспорин усиливает нефротоксическое действие препарата.
Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Беременность и лактацияПротивопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; в редких случаях - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8 до 25°С; не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Показания— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Противопоказания— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
— цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— выраженная почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин);
— прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 15 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.
С осторожностью: для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, КК <60 мл/мин, указании в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, при наличии инфекции Helicobacter pylori, при длительном использовании НПВС, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), при частом употреблении алкоголя; в пожилом возрасте.
Особые указанияПри возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У пациентов с уменьшением ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует контролировать суточный диурез и функцию почек).
При стойком и существенном повышении активности трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
У пациентов с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг.
В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
При нарушениях функции почекПациентам с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК >25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе – 7.5 мг.
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК <30 мл/мин); при прогрессирующих заболеваниях почек, в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью следует назначать препарат при КК <60 мл/мин.
При нарушениях функции печениПротивопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.
Применение в пожилом возрастеС осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Применение в детском возрастеПротивопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.
ПоказанияПоказания Симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний мышечно-суставной системы, сопровождающихся болевым синдромом, в т.ч.
остеоартроза;
ревматоидного артрита;
анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева);
остеохондроза.
Показания
головная боль;
зубная боль;
мигрень;
альгодисменорея;
невралгии;
боль в спине;
миалгии;
ревматические боли;
лихорадка при гриппе и ОРВИ.
Показания Предупреждение и купирование бронхоспазма при всех формах бронхиальной астмы. Обратимая обструкция дыхательных путей при хроническом бронхите и эмфиземе легких, бронхообструктивный синдром у детей. Угрожающие преждевременные роды с сократительной деятельностью матки; роды до 37-38 недель беременност.
Показания
астения;
реконвалесценция;
интенсивные физические и умственные нагрузки.
© 2015, О лекарствах. сайт
