Прегнил - инструкция, отзывы, аналоги

Прегнил – гормональный препарат, применяющийся для лечения бесплодия, позднего полового созревания.

Препарат Прегнил обладает схожей с лютеинизирующим гормоном биологической активностью. Активное вещество препарата – хорионический гонадотропин человека, без которого невозможно образование половых гормонов, созревание мужских и женских гамет.

Женщинам Прегнил назначают для стимулирования созревания фолликулов в фазе, приводящей к овуляции и для замены эндогенного лютеинизирующего гормона во время лютеиновой фазы.

Мальчикам и мужчинам гонадотропин необходим для выработки тестостерона – он стимулирует клетки Лейдига.

Раствор для подкожных и внутримышечных уколов.

Аналоги Прегнила – препараты Экостимулин, Хорагон, Профази.

Женщинам Прегнил назначают при бесплодии, вызванном нарушением процесса созревания фолликулов или отсутствием овуляции; для подготовки фолликулов к пункции перед гиперстимуляцией яичников; для поддержания фазы желтого тела.

Мужчинам и мальчикам Прегнил назначают при гипогонадизме. задержке полового созревания, вызванном недостаточной выработкой гипофизом гонадотропина.

Есть хорошие отзывы о Прегниле, его эффективности при крипторхизме (отсутствии яичка в мошонке), причиной которого стала гормональная, а не анатомическая патология.

При бесплодии, вызванном отсутствием овуляции или недостаточным созреванием фолликулов, Прегнил вводят в дозировке 5000-10 000 МЕ.

При искусственном оплодотворении, для стимулирования фазы желтого тела делают 2-3 укола по 1000-3000 МЕ. Проводят инъекции Прегнила на протяжении 9 дней после переноса эмбриона или овуляции.

Мужчинам и мальчикам при гипогонадотропном гипогонадизме вводят до 2000 МЕ Прегнила два или три раза в неделю.

Если у мужчины гипогонадизм привел к бесплодию, Прегнил по инструкции назначают одновременно с фоллитропином, делают инъекции два или три раза в неделю. Для того чтобы улучшился сперматогенез, мужчина должен принимать лекарство не меньше чем три месяца. Заместительная терапия тестостероном на это время прекращается. Судя по отзывам о Прегниле, в некоторых случаях после того как сперматогенез улучшится, лечение можно ограничить приемом хорионического гонадотропина.

При крипторхизме детям вводят препарат в течение 1,5 месяцев два раза в неделю: мальчикам до двух лет вводят 250 МЕ; мальчикам до 6 лет вводят 500-1000 МЕ; мальчикам после 6 лет – 1500 МЕ. При необходимости терапию проводят повторно.

При позднем половом созревании, вызванном нарушением гонадотропной функции гипофиза, вводят Прегнил в дозировке 1500 МЕ два или три раза в неделю. Лечение длится полгода.

Прегнил и аналоги лекарства могут вызвать лихорадку или сыпь на теле.

Женщины, принимающие препарат могут жаловаться на боли в животе, диарею. тошноту, болезненность груди. Кроме этого, у женщин на фоне лечения Прегнилом может развиться гиперстимуляция яичников, и вследствие этого - асцит (скопление жидкости в брюшине), гидроторакс (скопление жидкости в плевральной полости), появление или увеличение кист в яичниках, увеличение веса.

Отзывы о Прегниле от принимавших его мужчин указывают на то, что у них препарат может вызывать задержку натрия, воды, доброкачественное увеличение груди (гинекомастия). Подобные побочные действия могут развиваться и у принимающих лекарство мальчиков.

Прегнил по инструкции нельзя принимать при подозрении на гормонозависимые опухоли груди, яичников, матки, предстательной железы.

Мальчикам нельзя давать препарат при раннем половом созревании.

Женщинам Прегнил и аналоги Прегнила противопоказаны при наличии фиброзной опухоли в матке, неправильном формировании половых органов.

Во время грудного вскармливания, беременности принимать хорионический гонадотропин нельзя.

С осторожностью назначают Прегнил женщинам, склонным к тромбозам, поскольку это может спровоцировать тромбоэмболию, а также пациентам с сердечной недостаточностью, повышенным давлением, нарушением работы почек, мигренью, эпилепсией.

Лекарственное взаимодействие Прегнила не изучалось.

Женщинам необходимо учитывать, что во время лечения и еще в течение 10 дней после его окончания, тест на беременность, основанный на определении содержания хорионического гонадотропина человека в моче или крови может давать ложноположительный ответ.

Понравилась статья? Поделись с друзьями.

ПРЕГНИЛ - описание препарата

Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

— препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин и мальчиков:

— препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно.

— при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);

— при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников;

— для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мальчиков и мужчин:

— при гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч;

— при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес;

— при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией;

— в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

— в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

— в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Возможно приенение у детей по показаниям.

Противопоказан у мальчиков при преждевременном половом созревании.

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Нарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.

Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

Желудочно-кишечные нарушения: б оль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные

с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

По результатам исследования: у величение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

У мужчин и мальчиков:

Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

Препарат следует хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности

— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

— поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

— гипогонадотропный гипогонадизм;

— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

— при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

— поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

— частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

— следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

— частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ;

— нежелательная гиперстимуляция яичников:

у больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией;

— препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Прегнил – инструкция по применению, показания, дозы

Прегнил выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный (в бесцветных стеклянных ампулах по 2 мл, по 1 или 3 ампулы в контурных ячейковых упаковках или поддонах, по 1 упаковке или поддону в картонной пачке в комплекте с растворителем (3 ампулы)).

В состав 1 ампулы входит:

• Активное вещество: хорионический человеческий гонадотропин (ХГч) – 500, 1500 или 5000 МЕ (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: маннитол, кармеллоза натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия.

Растворитель: 0,9% раствор хлорида натрия – 1 мл.

• Бесплодие, обусловленное нарушением созревания фолликулов или ановуляцией (для индукции овуляции);
• Поддержание фазы желтого тела;
• Программы контролируемой гиперстимуляции яичников (при подготовке фолликулов к пункции).

Для мальчиков и мужчин:

• Гипогонадотропный гипогонадизм;
• Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией;
• Задержка полового созревания, которая обусловлена недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.

• Преждевременное половое созревание (у мальчиков);
• Установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (у женщин – рак яичника, рак матки и рак молочной железы; у мужчин – рак предстательной железы, рак грудной железы);
• Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью (у женщин);
• Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью (у женщин);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Прегнил назначают с осторожностью):

• Женщины: факторы риска тромбоза – указания в личном или семейном анамнезе, тромбофилия, тяжелое ожирение (с индексом массы тела >30 кг/м 2 ), что связано с повышенным риском развития артериальной или венозной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Перед назначением препарата таким женщинам нужно оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует учитывать, что сама по себе беременность также сопровождается повышенным риском возникновения тромбоза;
• Мальчики и мужчины: артериальная гипертензия, латентная или явная сердечная недостаточность, нарушения функции почек, мигрень, эпилепсия, включая указания в анамнезе на эти состояния (такие больные нуждаются в строгом врачебном контроле, поскольку обострение болезни или рецидив в некоторых случаях могут наблюдаться при повышенной продукции андрогенов);
• Мальчики: препубертатный возраст, поскольку ХГч может приводить к преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. При назначении Прегнила необходимо регулярно осуществлять контроль развития скелета.

Раствор Прегнила после восстановления (добавления к лиофилизату растворителя) следует вводить медленно подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемый режим дозирования для женщин:

• Бесплодие, обусловленное нарушением созревания фолликулов или ановуляцией (для индукции овуляции), подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ): 1 инъекция в дозе 5000-10 000 ME;
• Поддержание фазы желтого тела: дополнительно 2-3 повторные инъекции на протяжении 9 дней после овуляции либо переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) по 1000-3000 ME.

Рекомендуемый режим дозирования для мальчиков и мужчин:

• Гипогонадотропный гипогонадизм: 2-3 раза в неделю по 1000-2000 ME. При бесплодии Прегнил можно сочетать с дополнительным препаратом с содержанием фоллитропина (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Длительность терапевтического курса, при котором можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза – не меньше 3 месяцев. На период применения Прегнила заместительную терапию тестостероном нужно приостановить. После достижения улучшения сперматогенеза, в некоторых случаях с целью его поддержания достаточно изолированного применения ХГч;
• Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной функции гипофиза: 2-3 раза в неделю по 1500 ME. Длительность терапевтического курса – не меньше 6 месяцев;
• Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: до 2 лет – по 250 ME, до 6 лет – по 500-1000 ME, от 6 лет – по 1500 ME; кратность введения – 2 раза в неделю. Длительность терапевтического курса – 6 недель. При необходимости возможно повторение курса.
• Иммунная система: в редких случаях – лихорадка или генерализованная сыпь;
• Общие нарушения и реакции в месте введения: боль, кровоподтек, покраснение, зуд, припухлость; в некоторых случаях – аллергические реакции, как правило, в виде сыпи и/или боли в месте инъекции.

• Пищеварительная система: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в умеренном течении в виде боли в животе и желудочно-кишечных симптомов (тошноты и диареи), СГЯ в тяжелом течении в виде асцита;
• Сердечно-сосудистая система: в редких случаях – тромбоэмболии, связанные с терапией ФСГ/ХГч, которые, как правило, ассоциированы с СГЯ в тяжелом течении;
• Репродуктивная система и молочные железы: нежелательная гиперстимуляция яичников, СГЯ в умеренном (в виде болезненности молочных желез, небольшого или среднего увеличения яичников и кист яичников) или тяжелом (в виде больших, склонных к разрыву кист яичников) течении;
• Другие (респираторные, медиастинальные и грудные нарушения): осложнения СГЯ в тяжелом течении в виде гидроторакса.

По результатам исследования также было отмечено развитие увеличения массы тела (СГЯ в тяжелом течении).

У мальчиков и мужчин:

• Метаболизм и питание: в отдельных случаях при введении Прегнила в высоких дозах – задержка натрия и воды (предположительно – из-за избыточного образования андрогенов);
• Репродуктивная система и грудные железы: гинекомастия.

Во время применения Прегнила необходимо учитывать:

• У женщин, которые использовали вспомогательные репродуктивные технологии, частота потери беременности выше, чем в обычной популяции;
• Частота появления врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть несколько выше, чем в результате спонтанных зачатий (предположительно – из-за особенностей родителей (материнского возраста, характеристики спермы));
• Существует повышенный риск многоплодной беременности в случаях, если беременность возникла после индукции овуляции Прегнилом;
• На фоне нарушений маточных труб может увеличиваться частота возникновения эктопических беременностей. В этих случаях важно раннее проведение ультразвукового подтверждения того, что беременность внутриматочная;
• Необходимо исключить наличие внегонадных неконтролируемых эндокринопатий (например, заболеваний щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).

При проведении комбинированной терапии ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, которое обусловлено ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение препарата с содержанием ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. В связи с этим перед началом лечения ФСГ, а также регулярно в процессе лечения для оценки развития фолликулов нужно проводить ультразвуковое исследование и определять уровень эстрадиола. При развитии нежелательной гиперстимуляции яичников нужно немедленно прервать введение ФСГ-содержащего препарата, избежать беременности и отменить Прегнил. В особенности это важно в отношении больных с поликистозными яичниками.

К клиническим симптомам умеренной тяжести СГЯ относится болезненность молочных желез, желудочно-кишечные нарушения (в виде боли, тошноты, диареи), увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Также есть сообщения о связанных с СГЯ непродолжительных отклонениях результатов тестов функции печени (свидетельствует о печеночной дисфункции, которая при биопсии печени может сопровождаться морфологическими изменениями).

В отдельных случаях возникает СГЯ в тяжелой степени, что может являться угрозой жизни. К клиническим симптомам относятся: увеличение массы, асцит, большие, склонные к разрыву кисты яичников.

Применять Прегнил для снижения веса не следует. ХГч влияния на аппетит, метаболизм и распределение жира не оказывает.

Нельзя исключить взаимодействие Прегнила с другими лекарственными средствами/веществами (не изучено).

В период терапии и на протяжении 10 дней после ее прекращения препарат может влиять на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в моче/сыворотке, что может приводить к ложноположительным результатам теста на беременность.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-15 °C.

Срок годности – 3 года.

Прегнил - инструкция по применению, отзывы, цены

Не можете найти инструкцию к препарату Прегнил в своей домашней аптечке? Инструкция к нему представлена на этой странице. Просьба оставить отзыв, если у вас уже был опыт его применения.

• Гонадотропин хорионический

• Гипопитуитаризм
• Адреногенитальные расстройства
• Дисфункция яичников
• Дисфункция яичек
• Нарушения полового созревания, не классифицированные в других рубриках
• Мужское бесплодие
• Дисменорея неуточненная
• Женское бесплодие

• Не указано. См. инструкцию

• Гонадотропное

• Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

— поддержание фазы желтого тела.

У мальчиков и мужчин:

— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная пластиковая (поддоны) 3пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ; ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1;

Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

— препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин и мальчиков:

— препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках.

Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Применение во время беременности, в период кормления грудью - противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек (или при наличии этого состояния в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

— повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

— установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).

У мальчиков (дополнительно):

— преждевременное половое созревание;

У женщин (дополнительно):

— неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

— фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

У мужчин и мальчиков: лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.

— пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

— ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Нарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.

Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные

с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.

По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.

У мужчин и мальчиков:

Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно.

— при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);

— при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников;

— для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мальчиков и мужчин:

— при гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч;

— при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес;

— при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией;

— в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

— в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

— в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

С осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (в т.ч. при наличии их в анамнезе). Препарат рекомендуется отменить в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.

— при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

— поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

— частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

— следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

— частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ;

— нежелательная гиперстимуляция яичников:

у больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией;

— препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2–15 °C.