Рейтинг: 5.0/5.0 (1908 проголосовавших)Категория: Инструкции
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп. 2 шт.) - пачки картонные.
Регистрационные №№:Вводят п/к. Не следует вводить в/в.
Рекомендуемая доза при хроническом гепатите В при проведении монотерапии или комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 6 или 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.
Рекомендуемая доза при хроническом гепатите С при проведении комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.
Рекомендуемая доза в качестве адъювантного средства для усиления действия вакцины составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, с интервалами 3-4 дня, первую инъекцию делают при проведении вакцинации. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз) после разового введения вакцинного препарата. При режиме вакцинации, состоящем из нескольких инъекций, следует продолжать курс терапии 2 раза в неделю между введением вакцины и в течение 3 недель (общим количеством 5-6 доз) после последней вакцины.
Нет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы тимальфазина.
В токсикологических исследованиях на животных не наблюдалось побочных реакций при применении одной дозы до 20 мг/кг и при многократном введении доз до 6 мг/кг в течение 13 недель (это самые высокие дозы, которые исследовались). Максимальная разовая доза, применявшаяся при исследованиях на животных, превышала в 800 раз клиническую дозу, рассчитанную для человека. Клинические исследования с участием пациентов не обнаружили побочных эффектов при применении дозы до 16 мг течение 4 недель (2 раза в неделю).
Установлена безопасность и эффективность тимальфазина при применении у пациентов моложе 18 лет.
Применение тимальфазина при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет сведений о том, проникает ли тимальфазин в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при его применении у кормящих матерей.
В экспериментальных исследованиях на мышах и кроликах не выявлено различий в числе аномалий развития зародыша при использовании тимальфазина и в контрольной группе. Не установлено, может ли прием тимальфазина наносить вред беременным женщинам или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции.
Взаимодействие тимальфазина с другими лекарственными средствами не исследовались.
Следует соблюдать осторожность при введении тимальфазина в комбинации с другими иммуномодуляторами.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом ЗАДАКСИН (ZADAXIN). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ЗАДАКСИН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
1 отзыв »
Регистрационный номер. ЛС-002023 от 12.10.2007
Лекарственная форма. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг
Каждый флакон с разовой дозой содержит:
Активное вещество: Тимозин альфа 1 (тимальфазин) - 1,6 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 50 мг; натрия гидрофосфат - 0,5 мг; натрия дигидрофосфат - 2,0 мг.
Каждая ампула с растворителем содержит: стерильная вода для инъекций - 1 мл.
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимулирующее средство (Код АТХ:L03AX)
Механизм действия Задаксина связан с иммуностимулирующими свойствами препарата, а именно, со стимуляцией функции Т-лимфоцитов. Тимозин альфа 1 активизирует процесс дифференцировки Т-лимфоцитов, способствуя созреванию клеток. Также Тимозин альфа 1 стимулирует продукцию интерферона g, интерлейкина-2, интерлейкина-3 и экспрессию рецептора интерлейкина-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность клеток-естественных киллеров.
Тимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Показания к применению
Назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, длительная иммуносупрессия, например, при трансплантации органов (за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск). Беременность, период лактации.
Задаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.
Хронический гепатит C
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).
Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.
Эффективность при лечении хронических вирусных гепатитов
В настоящее время более 50% пациентов с диагнозом хронический гепатит С и хронический гепатит В не испытывают улучшения в ответ на применяемые на сегодняшний день стандартные методы терапии, которые часто сопровождаются побочными и токсическими явлениями. В категории больных, ответивших на терапию, уровень рецидивов весьма высок. Для эффективного клиренса вирусных инфекций необходим полноценный иммунный ответ. Задаксин®, являющийся чистой синтетической формой природного пептида, производимого вилочковой железой, безопасен в применении и способствует окончательному созреванию, дифференциации и улучшению функции иммунной системы.
Задаксин ® в терапии Хронического Гепатита В
• Надежный, устойчивый вирусологический ответ при проведении монотерапии, не уступающий или превосходящий ответ на монотерапию с применением интерферона.
• Практически отсутствуют побочные эффекты, связанные с применением интерферона.
• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона при использовании препарата в комбинации с интерфероном или нуклеозидными аналогами.
• Возможность снижения стандартной дозы интерферона и стоимости лечения при использовании комбинированной терапии.
• Превосходный профиль клинической безопасности, позволяющий проводить терапию с особыми группами больных и с пациентами, плохо переносящими терапию интерфероном.
Задаксин ® в комбинации с ИФН в терапии Хронического Гепатита С
• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона.
• Чрезвычайно высокий устойчивый вирусологический ответ у пациентов с ХГС генотип 1.
• В три раза выше уровень нормализации АЛТ в конце курса терапии (по сравнению с монотерапией интерфероном).
• Повышение уровня гистологического ответа по сравнению с монотерапией интерфероном.
• Превосходный профиль клинической безопасности и переносимости.
Аллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.
По 1,6 мг активного вещества во флаконы из прозрачного гидролитического стекла 1 класса с хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной крышечкой типа «flip off». Растворитель: по 1 мл стерильной воды для инъекций в ампулы из нейтрального стекла. Два флакона лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг и две ампулы с растворителем (1,0 мл стерильной воды для инъекций) помещают в упаковки контурные пластиковые (поддоны). Каждый поддон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2?С до 8?С.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Информация для пациента
Задаксин ® поставляется во флаконах, содержащих разовую дозу (1.6 мг лиофилизированного порошка тимозин альфа 1 в каждом флаконе). В каждой картонной упаковке содержится два флакона препарата и две ампулы с растворителем (1.0 мл стерильной воды для инъекций, используемой для восстановления Задаксин® из лиофилизата).
Инструкция к препарату Задаксин, а также отзывы о данном лекарственном средстве приведены только для ознакомления. Ответственность за возможные негативные последствия, которые были получены во время применения препарата без участия врача, лежит на лице, допустившем самолечение.
Производители: Patheon Italia (Италия)
Действующие веществаНазначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Форма выпуска препарата ЗадаксинЛиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1.6 мг; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах упаковка контурная пластиковая 2 пачка картонная 1;
ФармакодинамикаМеханизм действия Задаксина по мнению исследователей, связан с иммуномодулирующими свойствами препарата, сфокусированными, прежде всего, на стимуляции функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимозина альфа 1 активизировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Например, наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+. Как показали исследования, тимозин альфа 1 стимулирует производство IFN. IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.
Проведенные исследования in vitro показали, что тимозин альфа 1 является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа 1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением.При этом отмечалась защитная роль препарата против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа 1, интерпретируются, как влияние препарата на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.
ФармакокинетикаТимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Использование препарата Задаксин во время беременностиИсследования тератологических свойств при применении препарата на мышах и кроликах не выявили различий в числе аномалий развития зародыша при использовании препарата тимозин альфа 1 и в контрольной группе. Не установлено, может ли вызвать прием Задаксина вред для беременных женщин или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции. Беременным женщинам следует применять Задаксин только в тех случаях, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Нет сведений о том, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие медицинские препараты проникают в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим матерям.
Противопоказания к применениюПрименение Задаксина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к тимозину альфа 1 или к любому другому компоненту препарата.
Поскольку терапевтическое воздействие от применения Задаксина проявляется в стимулировании иммунной системы, препарат противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Побочные действияАллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.
Способ применения и дозыЗадаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.
Хронический гепатит C
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).
Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.
ПередозировкаНет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы препарата. В токсикологических исследованиях на животных не наблюдалось побочных реакций при применении одной дозы до 20 мг/кг и при многократном введении до 6 мг/кг в течение 13 недель (это самые высокие дозы, которые исследовались).
Наивысшая единая доза, применявшаяся при исследованиях на животных превышает в 800 раз клиническую дозу, рассчитанную на человека. Клинические исследования с участием пациентов не обнаружили побочных эффектов при применении дозы до 16 мг течение 4 недель при двухразовом/нед режиме введения.
Взаимодействие с другими препаратамиВзаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Лекарственная форма. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг
Каждый флакон с разовой дозой содержит:
Активное вещество: Тимозин альфа 1 (тимальфазин) - 1,6 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 50 мг; натрия гидрофосфат - 0,5 мг; натрия дигидрофосфат - 2,0 мг.
Каждая ампула с растворителем содержит: стерильная вода для инъекций - 1 мл.
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимулирующее средство (Код АТХ:L03AX)
Механизм действия Задаксина связан с иммуностимулирующими свойствами препарата, а именно, со стимуляцией функции Т-лимфоцитов. Тимозин альфа 1 активизирует процесс дифференцировки Т-лимфоцитов, способствуя созреванию клеток. Также Тимозин альфа 1 стимулирует продукцию интерферона g, интерлейкина-2, интерлейкина-3 и экспрессию рецептора интерлейкина-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность клеток-естественных киллеров.
Тимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Показания к применению
Назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, длительная иммуносупрессия, например, при трансплантации органов (за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск). Беременность, период лактации.
Задаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.
Хронический гепатит C
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).
Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.
Эффективность при лечении хронических вирусных гепатитов
В настоящее время более 50% пациентов с диагнозом хронический гепатит С и хронический гепатит В не испытывают улучшения в ответ на применяемые на сегодняшний день стандартные методы терапии, которые часто сопровождаются побочными и токсическими явлениями. В категории больных, ответивших на терапию, уровень рецидивов весьма высок. Для эффективного клиренса вирусных инфекций необходим полноценный иммунный ответ. Задаксин®, являющийся чистой синтетической формой природного пептида, производимого вилочковой железой, безопасен в применении и способствует окончательному созреванию, дифференциации и улучшению функции иммунной системы.
Задаксин ® в терапии Хронического Гепатита В
• Надежный, устойчивый вирусологический ответ при проведении монотерапии, не уступающий или превосходящий ответ на монотерапию с применением интерферона.
• Практически отсутствуют побочные эффекты, связанные с применением интерферона.
• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона при использовании препарата в комбинации с интерфероном или нуклеозидными аналогами.
• Возможность снижения стандартной дозы интерферона и стоимости лечения при использовании комбинированной терапии.
• Превосходный профиль клинической безопасности, позволяющий проводить терапию с особыми группами больных и с пациентами, плохо переносящими терапию интерфероном.
Задаксин ® в комбинации с ИФН в терапии Хронического Гепатита С
• Уровень ответа в два раза превосходит эффект от монотерапии с применением интерферона.
• Чрезвычайно высокий устойчивый вирусологический ответ у пациентов с ХГС генотип 1.
• В три раза выше уровень нормализации АЛТ в конце курса терапии (по сравнению с монотерапией интерфероном).
• Повышение уровня гистологического ответа по сравнению с монотерапией интерфероном.
• Превосходный профиль клинической безопасности и переносимости.
Аллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.
По 1,6 мг активного вещества во флаконы из прозрачного гидролитического стекла 1 класса с хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной крышечкой типа «flip off». Растворитель: по 1 мл стерильной воды для инъекций в ампулы из нейтрального стекла. Два флакона лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения 1,6 мг и две ампулы с растворителем (1,0 мл стерильной воды для инъекций) помещают в упаковки контурные пластиковые (поддоны). Каждый поддон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2?С до 8?С.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Информация для пациента
Задаксин ® поставляется во флаконах, содержащих разовую дозу (1.6 мг лиофилизированного порошка тимозин альфа 1 в каждом флаконе). В каждой картонной упаковке содержится два флакона препарата и две ампулы с растворителем (1.0 мл стерильной воды для инъекций, используемой для восстановления Задаксин® из лиофилизата).
Механизм действия Задаксина связан с иммуностимулирующими свойствами препарата, а именно, со стимуляцией функции Т-лимфоцитов. Тимозин альфа 1 активизирует процесс дифференцировки Т-лимфоцитов, способствуя созреванию клеток. Также Тимозин альфа 1 стимулирует продукцию интерферона g, интерлейкина-2, интерлейкина-3 и экспрессию рецептора интерлейкина-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность клеток-естественных киллеров.
Показания к применениюНазначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Форма выпускаЛиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1.6 мг; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах упаковка контурная пластиковая 2 пачка картонная 1;
ФармакодинамикаМеханизм действия Задаксина по мнению исследователей, связан с иммуномодулирующими свойствами препарата, сфокусированными, прежде всего, на стимуляции функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимозина альфа-1 активизировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Например, наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+. Как показали исследования, тимозин альфа-1 стимулирует производство IFN. IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа-1 также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.
Проведенные исследования in vitro показали, что тимозин альфа-1 является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа-1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением.При этом отмечалась защитная роль препарата против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа-1, интерпретируются, как влияние препарата на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.
ФармакокинетикаТимозин альфа-1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Использование во время беременностиНе установлено, может ли вызвать прием Задаксина вред для беременных женщин или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции. Беременным женщинам следует применять Задаксин только в тех случаях, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Нет сведений о том, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие медицинские препараты проникают в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим матерям.
Противопоказания к применениюПрименение Задаксина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к тимозину альфа-1 или к любому другому компоненту препарата.
Поскольку терапевтическое воздействие от применения Задаксина проявляется в стимулировании иммунной системы, препарат противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Побочные действияАллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.
Способ применения и дозыЗадаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.
Хронический гепатит C
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).
Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.
ПередозировкаНет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы препарата.
Взаимодействия с другими препаратамиВзаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Срок годности Похожие по действию препараты:** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Задаксин Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Вас интересует препарат Задаксин? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.
** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Задаксин приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!
Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам. мы обязательно постараемся Вам помочь.
Перед вами находится информация о препарате Задаксин - инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.
Производители: Patheon Italia (Италия)
Действующие веществаНазначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.
Форма выпуска препарата ЗадаксинЛиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1.6 мг; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах упаковка контурная пластиковая 2 пачка картонная 1;
ФармакодинамикаМеханизм действия Задаксина по мнению исследователей, связан с иммуномодулирующими свойствами препарата, сфокусированными, прежде всего, на стимуляции функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимозина альфа 1 активизировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Например, наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+. Как показали исследования, тимозин альфа 1 стимулирует производство IFN. IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.
Проведенные исследования in vitro показали, что тимозин альфа 1 является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа 1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением.При этом отмечалась защитная роль препарата против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа 1, интерпретируются, как влияние препарата на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.
ФармакокинетикаТимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31% до 60% после однократного и многократного введения препарата.
Использование препарата Задаксин во время беременностиИсследования тератологических свойств при применении препарата на мышах и кроликах не выявили различий в числе аномалий развития зародыша при использовании препарата тимозин альфа 1 и в контрольной группе. Не установлено, может ли вызвать прием Задаксина вред для беременных женщин или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции. Беременным женщинам следует применять Задаксин только в тех случаях, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Нет сведений о том, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие медицинские препараты проникают в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим матерям.
Противопоказания к применениюПрименение Задаксина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к тимозину альфа 1 или к любому другому компоненту препарата.
Поскольку терапевтическое воздействие от применения Задаксина проявляется в стимулировании иммунной системы, препарат противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.
Побочные действияАллергические реакции на компоненты препарата. Отмечались также редкие проявления эритемы, мышечная атрофия, носящая обратимый характер, сыпь.
Способ применения и дозыЗадаксин предназначен для проведения подкожных инъекций, его не следует вводить внутримышечно и внутривенно. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.
Хронический гепатит В
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении монотерапии или комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг). Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 6 месяцев.
Хронический гепатит C
Рекомендуемая доза Задаксина при проведении комбинированной терапии составляет 1.6 мг (900 мкг/м2). Пациенты, масса тела которых меньше 40 кг, должны получать меньшую дозу Задаксина (40 мкг/кг).
Инъекции производят подкожно, дважды в неделю, не менее 12 месяцев.
ПередозировкаНет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы препарата. В токсикологических исследованиях на животных не наблюдалось побочных реакций при применении одной дозы до 20 мг/кг и при многократном введении до 6 мг/кг в течение 13 недель (это самые высокие дозы, которые исследовались).
Наивысшая единая доза, применявшаяся при исследованиях на животных превышает в 800 раз клиническую дозу, рассчитанную на человека. Клинические исследования с участием пациентов не обнаружили побочных эффектов при применении дозы до 16 мг течение 4 недель при двухразовом/нед режиме введения.
Взаимодействие с другими препаратамиВзаимодействие Задаксина с другими лекарственными средствами не исследовалось. Задаксин не следует смешивать с другими препаратами.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Иммуномодулирующее средство. Механизм действия обусловлен, прежде всего, стимуляцией функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимальфазина активировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+.
Как показали исследования, тимальфазин стимулирует производство IFN. IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимальфазин также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.
Проведенные исследования in vitro показали, что тимальфазин является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном.
При проведении исследований in vivo тимальфазин вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением. При этом отмечалась защитная роль тимальфазина против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимальфазина, интерпретируются, как влияние на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.
Для лечения хронического гепатита В (при проведении монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном ).
Для лечения хронического гепатита С (в составе комбинированной терапии с интерфероном).
В качестве адъювантного средства, повышающего иммунный ответ, при проведении вакцинации против гриппа у пациентов с ослабленной иммунной системой (например, у пациентов преклонного возраста) и в качестве вспомогательной терапии при проведении вакцинации против гриппа и гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых титры антител не достигли желаемого уровня после предыдущей вакцинации.
Повышенная чувствительность к тимальфазину.
Поскольку терапевтическое воздействие проявляется в стимулировании иммунной системы, тимальфазин противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза превышает потенциальный риск.
Вводят п/к. Не следует вводить в/в.
Рекомендуемая доза при хроническом гепатите В при проведении монотерапии или комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 6 или 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.
Рекомендуемая доза при хроническом гепатите С при проведении комбинированной терапии с интерфероном составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, в течение 12 мес. Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу 40 мкг/кг.
Рекомендуемая доза в качестве адъювантного средства для усиления действия вакцины составляет 1.6 мг. Тимальфазин вводят п/к, 2 раза в неделю, с интервалами 3-4 дня, первую инъекцию делают при проведении вакцинации. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз) после разового введения вакцинного препарата. При режиме вакцинации, состоящем из нескольких инъекций, следует продолжать курс терапии 2 раза в неделю между введением вакцины и в течение 3 недель (общим количеством 5-6 доз) после последней вакцины.
Нет сведений о случаях намеренного и случайного применения чрезмерной дозы тимальфазина.
В токсикологических исследованиях на животных не наблюдалось побочных реакций при применении одной дозы до 20 мг/кг и при многократном введении доз до 6 мг/кг в течение 13 недель (это самые высокие дозы, которые исследовались). Максимальная разовая доза, применявшаяся при исследованиях на животных, превышала в 800 раз клиническую дозу, рассчитанную для человека. Клинические исследования с участием пациентов не обнаружили побочных эффектов при применении дозы до 16 мг течение 4 недель (2 раза в неделю).
Взаимодействие тимальфазина с другими лекарственными средствами не исследовались.
Следует соблюдать осторожность при введении тимальфазина в комбинации с другими иммуномодуляторами.
Беременность и лактация
Применение тимальфазина при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет сведений о том, проникает ли тимальфазин в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при его применении у кормящих матерей.
В экспериментальных исследованиях на мышах и кроликах не выявлено различий в числе аномалий развития зародыша при использовании тимальфазина и в контрольной группе. Не установлено, может ли прием тимальфазина наносить вред беременным женщинам или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции.
Побочные эффекты проявляются редко, носят умеренный характер и заключаются в большинстве случаев в раздражении в месте проведения инъекции.
Редко: эритема, мышечная атрофия (преходящая), сыпь.
Установлена безопасность и эффективность тимальфазина при применении у пациентов моложе 18 лет.
Применение в детском возрасте
Установлена безопасность и эффективность тимальфазина при применении у пациентов моложе 18 лет.
