Рейтинг: 4.4/5.0 (1828 проголосовавших)Категория: Инструкции
Для чего необходима «Алендроновая кислота»? Ответ на этот медицинский вопрос вы узнаете из материалов данной статьи. Кроме этого, мы поведаем вам о том, как следует принимать это лекарство, в каких случаях его использовать нежелательно и имеются ли у него побочные действия. Также вы узнаете о том, в какой форме выпускается рассматриваемое нами средство, есть ли у него аналоги, что говорят о нем пациенты.
«Алендроновая кислота», или так называемый препарат «Алендронат», поступает в продажу в виде белых круглых таблеток. Действующим веществом этого лекарства является алендроната натрия тригидрат, или кислота алендроновая.
Что касается дополнительных элементов, то данный препарат включает в себя следующие: моногидрат, повидон, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия и магния стеарат.
В аптеках «Алендроновую кислоту» можно встретить в контурных ячейковых упаковках по 4 таблетки в каждой.
Фармакологические свойства медикаментаЧто представляет собой «Алендроновая кислота»? Инструкция препарата гласит, что данное средство является ингибитором костной резорбции. Механизм действия этого медикамента связан с понижением активности остеокластов. Он прогрессивно увеличивает плотность (минеральную) костной ткани, а также способствует ее формированию.
Фармакокинетика медикаментаКак всасывается «Алендроновая кислота»? Инструкция по применению этого лекарства содержит в себе сведения о том, что при приеме внутрь, натощак (за 2 часа до завтрака), в дозировке 70 мг биодоступность активного элемента у представительниц слабого пола составляет порядка 0,65%, а у представителей сильного пола - около 0,6%.
Если принять лекарство за полчаса или час до еды, то его биодоступность заметно понизится (до 0,45% и 0,4% соответственно).
Прием препарата через 2 часа после еды никак не влияет на его биодоступность. Однако после употребления апельсинового сока и кофе биодоступность понижается примерно на 60%.
Связывание действующего вещества препарата с белками крови составляет приблизительно 78%.
После приема медикамент сначала распределяется по мягким тканям, а затем по костным, где, собственно, и происходит его фиксация, а остатки выводятся почками.
Концентрация лекарственного средства в крови после приема в терапевтической дозе находится ниже предела измерения (менее 5 нг/мл).
Медикамент не подвергается биотрансформации. Он выводится из организма в неизмененном виде. Препарат характеризуется быстрым понижением концентрации в крови, а также очень медленным высвобождением из костных тканей.
Показания к использованию таблетокТеперь вы знаете, что представляет собой «Алендроновая кислота». Для чего необходимо это средство? Согласно приложенной инструкции, данный препарат имеет следующие показания к применению:
Когда нельзя использовать рассматриваемый нами препарат? Инструкция по применению лекарства гласит, что это лекарственное средство имеет следующие противопоказания:
В каких случаях «Алендроновая кислота» назначается с особой осторожностью? Под строгим наблюдением врачей должна находиться та категория пациентов, которая имеет какие-либо отклонения в пищеварительном тракте (например, такие недуги, как эзофагит, дисфагия, дуоденит, гастрит, язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка). Кроме того, препарат следует с особой осторожностью назначать больным с дефицитом витамина D.
«Алендроновая кислота»: инструкция по использованию лекарственного препаратаМедикамент «Алендронат» следует принимать только внутрь в количестве 1 таблетки. При этом лекарство не рекомендуется разжевывать или рассасывать. Его принимают натощак, за 2 часа до завтрака (не менее чем за полчаса до первого приема еды, воды или прочих медицинских средств).
Препарат необходимо запивать обычной водой. Это связано с тем, что другие напитки (например, минеральная вода, чай, кофе, апельсиновый сок) заметно понижают абсорбцию активного вещества.
Рекомендуемая дозировка медикамента составляет 1 таблетку (или 10 мг) внутрь единожды в сутки. В некоторых случаях врачи назначают пациенту другую дозу, которая выглядит следующим образом: 1 таблетка (или 70 мг) 1 раз в неделю.
Для терапии остеопороза у мужчин и женщин (в постменопаузе), а также остеопороза, который вызван длительным использованием глюкокортикостероидных средств, данный медикамент принимается по 10 мг в сутки или по 70 мг раз в неделю.
При таком недуге, как болезнь Педжета, рассматриваемый нами препарат назначается в дозировке 40 мг в сутки. Длительность терапии составляет 6 месяцев.
Если вы случайно пропустили прием препарата в режиме 1 раз в неделю, то таблетку следует принять утром ближайшего дня. При этом запрещается использовать лекарство в количестве двух таблеток один раз в день.
Передозировка лекарственным средствомЧто будет, если пациент станет бесконтрольно принимать такое средство, как «Алендроновая кислота»? Препараты подобного типа имеют такие симптомы передозировки, как гипофосфатемия, изжога, гипокальциемия, эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, эзофагит, диарея.
В случае возникновения представленных последствий пациенту следует дать цельное молоко или же кальцийсодержащие антациды. Это необходимо для связывания медикамента. Ввиду большого риска развития раздражения слизистой пищевода крайне не рекомендуется вызывать рвоту. При передозировке пациент должен находиться только в вертикальном положении.
Может ли вызвать негативные явления «Алендроновая кислота»? Отзывы пациентов и врачей гласят, что данный препарат имеет довольно большое количество побочных эффектов. Каких именно, мы рассмотрим чуть далее.
Нельзя не сказать и о том, что типичными симптомами в начале терапии препаратом являются следующие: недомогание, миалгия и лихорадка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСовместно с какими препаратами пациентам никогда не назначается «Алендроновая кислота», синонимы ее?
Согласно инструкции, не рекомендуется одновременный прием данного средства с медикаментами, которые содержат в составе кальций и антациды (из-за возможного понижения всасывания активного вещества лекарства).
Интервал между приемом препарата «Алендронат» и употреблением прочих лекарств должен быть не менее получаса.
Нестероидные средства, а также ацетилсалициловая кислота могут заметно усилить побочные действия медикамента на органы ЖКТ.
Комбинированный прием «Алендроновой кислоты» (но не одновременный) с эстрогенами не сопровождается изменением их действий и развитием каких-либо побочных явлений.
Прием такого препарата, как «Преднизолон», не сопровождается значительными изменениями биодоступности кислоты.
Особые указания по приему медицинского средстваЧто необходимо знать, прежде чем начать прием такого средства, как «Алендроновая кислота»? Аналоги и сам рассматриваемый препарат могут пагубно влиять на органы ЖКТ. Поэтому для снижения раздражающего влияния медикамент рекомендуется принимать утром, натощак, запивая стаканом воды.
После приема лекарства необходимо в течение получаса находиться в вертикальном положении. Использование средства в горизонтальном положении или перед сном повышает риск развития такого отклонения, как эзофагит.
Больной должен быть проинформирован о прекращении приема медикамента при возникновении изжоги, появлении болей за грудиной и при глотании, а также при развитии дисфагии.
При гипокальциемии следует провести ее коррекцию до начала терапии. Также рекомендуется устранить нарушения минерального обмена, что приводят к этому отклонению.
Во время использования бисфосфонатов больному следует обеспечить поступление в организм адекватных количеств витамина D и кальция.
В процессе терапии из-за положительного воздействия кислоты на минеральную плотность костных тканей у пациента может наблюдаться незначительное понижение концентрации фосфатов и кальция в крови.
До лечения бисфосфонатами больным с сопутствующими факторами риска (с раком, проходящим химиотерапию, лучевую терапию и проч.) следует обязательно пройти стоматологическое обследование.
Цена и аналоги лекарственного средстваТеперь вам известно, как следует принимать такой препарат, как «Алендроновая кислота». От чего это лекарство назначается врачами, мы также выяснили. Однако большинство пациентов, кому был прописан данный медикамент, всегда волнует один и тот же вопрос: сколько он стоит?
Сегодня «Алендроновую кислоту» можно приобрести за 350 рублей (4 таблетки). Если учитывать режим дозирования (раз в неделю), эта цена не очень высока.
Если по каким-либо причинам рассматриваемый нами медикамент вам не подходит, то его можно заменить аналогами. К ним следует отнести такие препараты, как «Теванат», «Осталон», «Алендронат», «Стронгос», «Алендрокерн», «Остеален», «Линдрон», «Аленталь», «Фороза», «Остерепар», «Фосамакс» и проч.
Отзывы пациентов и врачей о препаратеЧто говорят пациенты и врачи о таком средстве, как «Алендроновая кислота»? Согласно их отзывам, препарат отлично справляется с поставленной задачей. Он хорошо укрепляет костные ткани, лечит остеопороз и болезнь Педжета.
Однако нельзя не отметить и тот факт, что у данного медикамента имеется довольно большое количество побочных явлений. В связи с этим препарат следует принимать только по назначению специалистов. Причем последний должен обязательно проинформировать пациента об имеющихся противопоказаниях.
Самое большое количество негативных отзывов в адрес «Алендроновой кислоты» поступает от тех пациентов, которые имеют проблемы с органами ЖКТ. Это связано с тем, что данный препарат может пагубно влиять на желудок, пищевод и кишечник.
Алендронат является лекарственным препаратом, относящимся к группе ингибиторов костной резорбции. Сделан на основе алендроновой кислоты. Она успешно борется с остеокластами – клетками, рассасывающими костную ткань. Благодаря воздействию этой кислоты костная ткань восстанавливается и формируется здоровая – с естественной гистологической структурой.
Алендронат регулирует фосфорно-кальциевый обмен, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением костной ткани при наличии патологии. После курса лечения этим препаратом нормализуется гистологическая структура костной ткани и возрастает ее плотность.
ПоказанияСогласно инструкции Алендронат назначают:
Алендронат нельзя принимать при следующих заболеваниях и состояниях:
Алендронат переносится хорошо, обычно побочные эффекты появляются в легкой форме и не требуют отмены препарата. К основным побочным реакциям относятся:
При несоблюдении инструкции по применению Алендронат может привести к повреждению слизистой оболочки пищевода.
АналогиК аналогу Алендроната относится Теванат .
ОтзывыОтзывы на Алендронат есть разные – от положительных до резко отрицательных. Он ощутимо повышает плотность костей, но иногда приводит к гиперкальциемии. Многим не нравится длительность лечения, срок которого не должен быть менее пяти лет. При высоком риске клинических переломов позвонков лечение должно проводиться более пяти лет.
Хотя в инструкции написано, что побочные явления выражены несильно, многие пожилые пациенты с этим не согласны, они пишут:
Многие врачи считают этот препарат лучшим медикаментозным средством для лечения остеопороза.
Стоимость упаковки Алендроната (4 табл.) колеблется от 257 до 324 р.
Оцените Алендронат !Препарат Алендронат - ингибитор костной резорбции при остеопорозе.
Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика .
Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия уменьшается приблизительно на 60%.
После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).
Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.
Показания к применению:
Препарат Алендронат применяется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в период постменопаузы. Также для лечения остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.
Способ применения:
Рекомендованная доза – 70 мг один раз в неделю. Таблетка Алендронат 70 мг принимается целиком утром натощак не менее чем за 30 минут перед первым приемом пищи. Запивают только полным стаканом обычной воды, поскольку другие напитки могут снижать всасывание алендроновой кислоты. Не следует жевать или сосать таблетки. После приема алендроновой кислоты не следует ложиться, по меньшей мере, 30 минут.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области; редко - запор, диарея, метеоризм, дисфагия.
Со стороны обмена веществ: асимптоматическая гипокальциемия.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема.
Прочие: головная боль, миалгия.
Противопоказания :
Противопоказаниями к применению препарата Алендронат являются: стриктура пищевода, ахалазия, неспособность больного стоять или сидеть прямо по крайней мере 30 мин после приема препарата, гипокальциемия, повышенная чувствительность к алендроновой кислоте.
Беременность:
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения Алендроната в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном приеме Алендроната внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.
У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.
В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.
Передозировка :
Симптомы передозировки Алендроната. гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны ЖКТ - диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: молоко или кальцийсодержащие антациды для связывания препарата (из-за риска развития раздражения пищевода не следует вызывать рвоту). Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, не доступных для детей. Срок годности 2 года.
Форма выпуска:
Алендронат - таблетки .
По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке, по 1, 2 или 3 упаковки в картонной пачке.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 упаковке в картонной пачке.
Состав :
1 таблеткаАлендронат содержит действующее вещество: 70 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармелоза, магния стеарат.
Дополнительно:
Применение при нарушениях функции почек. Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей. Не рекомендуется применение у детей.
Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек, а также у детей.
С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
Перед началом лечения пациентам с нарушениями минерального обмена следует провести их полную коррекцию.
Между приемом алендроновой кислоты и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.
Антиостеопорозные средства - биофосфонаты
В 1 таблетке содержится: действующее вещество:
алендроната натрия тригидрат- 91,37мг (соответствует 70мг алендроновой кислоты).
лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры. Всасываемость после однократного приёма 70мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%. Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро распределяется в костную ткань. Связь с белками плазмы
78 %. Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет. Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.
Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов позвоночника и бедра.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.), неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут, гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <, 35 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст, дефицит витамина D, тяжелые нарушения минерального обмена. С осторожностью: заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка). Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано. Данных о проникновении в грудное молоко нет, приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.
Часто: со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога. Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность. Не часто: общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена. Редко: общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела) чаще всего развиваются в начале лечения, сыпь, фоточувствительность, гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов). Со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение, однако, связь с лечением не всегда однозначна. Со стороны органов чувств: увеит, склерит. Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната, лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 час после приёма алендроната. Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны. Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты. Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарственных средств.
Рекомендуемая доза. 70мг один раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 часа (не менее 30 минут) до первого приёма пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната. Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъёма с постели следует выпить не менее 200мл простой воды, затем принять таблетку, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 минут нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъёма с постели или вечером, после отхода ко сну. Лечение алендронатом следует дополнить приёмом кальция и витамина D.
Признаки передозировки: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва). Специфического лечения нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это. Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро, ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день. Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами. Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция. Действие препарата не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре ниже +25С.
Отпускается по рецепту
*Наша интернет-аптека «ЗдравЗона» предлагает купить Алендрокерн таблетки 70мг 4 шт. в Москве и с доставкой по всей России. Все товары имеют сертификаты и доступны по запросу клиента.
Алендроновая кислота* (Alendronic acid*)
Алендроновая кислота* (Alendronic acid*) АТХ M05BA04 Алендроновая кислота Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани Описание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Болезнь Педжета (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).
Категория действия на плод по FDA — C. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко).
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании — 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо. Побочные эффекты, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ?1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6,6% (4,8%), диспепсия 3,6% (3,5%), запор или диарея 3,1% (1,8%), вздутие живота 1,0% (0,8%), метеоризм 2,6% (0,5%), дисфагия 1,0% (0,0%), эзофагит, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); боль в костях, мышцах, суставах 4,1% (2,5%), головная боль 2,6% (1,5%), редко — сыпь, эритема. Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапией В двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения. Лечение остеопороза у мужчин В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% случаев (n=146) и в 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю, и у 8,6% пациентов группы плацебо. Побочные эффекты, которые рассматривались как вероятно, возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ?2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4,1% (3,2%), метеоризм 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), диспепсия 3,4% (0,0%), диарея 1,4% (1,1%), боль в животе 2,1% (1,1%), тошнота 2,1% (0,0%). Постмаркетинговые исследования Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, недомогания, астении и, редко, случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко — периферические отеки. Со стороны органов ЖКТ: эзофагит, эрозии и язвы пищевода; редко — стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности. Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго; редко — увеит, склерит или эписклерит. Со стороны кожных покровов: сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко — выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Меры предосторожностиТаблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (в т.ч. минеральная вода, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Для уменьшения раздражающего действия на верхние отделы ЖКТ таблетку необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. Не следует принимать таблетки перед сном. В течение 30 мин после приема не рекомендуется занимать горизонтальное положение (прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита). При наличии гипокальциемии следует ее скорректировать до начала терапии. Обязательна диета, обогащенная кальцием.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Алендроновая кислота в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.
Побочные эффекты, которые встречались с частотой > 1% в клинических исследованиях
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе. диспепсия, язвенная болезнь пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язвенная болезнь желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах, мышечные судороги.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата в широкой клинической практике
Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах; редко - тяжелые: припухлость суставов, переломы бедра.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, эритема.
Аллергические реакции: крапивница, редко - ангионевротический отек.
Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы гиперчувствительности в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко - лихорадка).
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия; редко - периферические отеки.
Дерматологические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, зуд, алопеция; редко - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны нервной системы: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата или обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по медицинскому применению.
В связи с опасностью раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода и риском усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды, после приема следует оставаться в вертикальном положении на протяжении 30 мин (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
В случае если пациент забудет принять еженедельную таблетку препарата, то следует незамедлительно принять таблетку на следующее утро. Нельзя принимать две таблетки одновременно. Препарат принимают по одной таблетке 1 раз в неделю в один и тот же установленный день.
При наличии гипокальциемии до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D. В процессе лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих терапию ГКС, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.
При приеме алендроновой кислоты (особенно в сочетании с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в составе лекарственных препаратов.
При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероидные препараты) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.
Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза. Пациенты в группе риска (например, с онкологическими заболеваниями, на фоне химиотерапии, лучевой терапии, принимающие ГКС, не следящие за гигиеной ротовой полости) должны проходить осмотр стоматолога и посещать специалиста до начала лечения бисфосфонатом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами, требующей концентрации внимания не отмечено.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (при КК менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции препарата).
