Симекар инструкция по применению

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.

Состав оболочки: HPMC 5 cP-Methocel E5-LV, титана диоксид E171, HPC-Klucel LF, кармуазин E122, железа оксид желтый 510P E172, FD&C желтый #6/сансет желтый FCF AL E110, FD&C Blue#2 E133/индигокармин алюминий E132.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СИМЕКАР ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Симекар ® - гиполипидемический препарат. Синтетически получен из продуктов ферментации Aspergillusterreusи является неактивным лактоном. После всасывания, гидролизуется в гидроксикислый метаболит. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глютарил-КоА-редуктазу (ГМГ – КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ – КоА. Поскольку превращение ГМГ – КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсических стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. Симекар ® снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

После перорального приема максимальный уровень препарата в плазме наблюдается через 1,3-2,4 ч и снижается до 10 % через 12 ч. Прием пищи не влияет на плазменный уровень симвастатина. Симвастатин легко гидролизуется в активный метаболит - гидроксикислый симвастатин. Симвастатин метаболизируется в печени, с последующей экскрецией с желчью. Связывание с белками плазмы симвастатина и его гидроксикислого метаболита около 95 %. Не было установлено, проходит ли симвастатин через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Основными активными метаболитами симвастатина являются: гидроксикислый, 6-гидрокси, 6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные.

В основном, выводится с калом (60 %) в виде метаболитов. Около 10-15 % выводится почками в неактивной форме.

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения атеросклероза;

— комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой;

— профилактика инфаркта миокарда, инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

Таблетки следует принимать внутрь, однократно, вечером.

Пациентам до и во время лечения препаратом назначается диета с ограничением насыщенных жиров и холестерина.

Дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение.

Рекомендованная доза 5-80 мг/сут на один прием, вечером. Коррекция дозы должна быть сделана через 4 недели.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут.
При выраженной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут вечером. При необходимости применения более высоких доз повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы.

Максимальная суточная доза - 80 мг.
Если уровень ЛПНП снижается, ниже 75 мг/дл (1.94 ммоль/л) или уровень общего холестерина плазмы снижается, ниже 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), следует уменьшить дозу Симекара ®.
Стандартная начальная доза Симекара ® для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее – пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), а также для пациентов с ишемической болезнью сердца составляет 20 мг/сут однократно вечером. Коррекцию режима дозирования, в случае необходимости, следует осуществлять так же, как и при гиперхолестеринемии. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры.

Поскольку Симекар ® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у больных с умеренно выраженными нарушениями функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно оценить целесообразность назначения препарата в дозе, превышающей 10 мг/сут. Если такая доза считается необходимой, следует назначать ее с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

— тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм;

— гепатит, желтуха;

— повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфокиназы и креатинфосфокиназы;

— астения, головная боль, головокружение, бессонница;

— сердцебиение, одышка;

— судороги, парестезии, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений;

— миопатия, миалгии, мышечная слабость;

— кожная сыпь, зуд, алопеция;

— ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы;

— увеличение СОЭ, тромбоцитопения, лейкопения;

— васкулит, артрит;

— острая почечная недостаточность;

Редко: острый панкреатит.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим

препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА- редуктазы);

— печеночная недостаточность;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Исследование функции печени необходимо провести до начала лечения, и через 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода. Пациентам, принимающим 80 мг препарата, функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. Если повышение АСТ, АЛТ в 3 раза больше верхней границы нормы или более, рекомендовано прекратить лечение симвастатином.

Применение при нарушениях функции почек

Поскольку Симекар ® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у больных с умеренно выраженными нарушениями функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно оценить целесообразность назначения препарата в дозе, превышающей 10 мг/сут. Если такая доза считается необходимой, следует назначать ее с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.

Симекар ® не назначается пациентам с гипертриглицеридемией, до тех пор, пока уровень ЛПНП может быть пониженным или нормальным, несмотря на повышенный уровень общего холестерина. Измерение уровня липидов должно быть проведено с интервалом не менее чем 4 недели и дозировка должна быть отрегулирована в соответствии с реакцией пациента на лечение симвастатином.

Показатели ЛПНП и соприкасаемость изменения образа жизни и медикаментозной терапии в разных категориях риска

Уровень ЛПНП, при котором необходимо начать изменение
образа жизни мг/дл

Уровень ЛПНП, при котором необходимо назначить медикаментозную терапию мг/дл

ИБС или состояния, близкие к ИБС
(10-летний риск >20%)

>/=190
(160-189 медикаменты, снижающие уровень ЛПНП не обязательны) **

** Некоторые авторы рекомендуют назначить медикаментозное лечение, направленное на снижение ЛПНП, если уровень ЛПНП <100 мг/дл не может быть достигнут изменением образа жизни. Другие предпочитают использовать медикаменты, которые первично коррегируют уровень триглицеридов и ЛПВП, например, никотиновая кислота или фибрат. Клинически можно отсрочить медикаментозную терапию в этой субкатегории.

*** Почти все пациенты с 0-1 факторами риска имеют 10-летний риск <10%; таким образом, установленный 10-летний риск у пациентов с 0-1 факторами риска не так важен.

Влияние на печень

Исследование функции печени необходимо провести до начала лечения, и через 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода. Пациентам, принимающим 80 мг препарата, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. Если повышение АСТ, АЛТ в 3 раза больше верхней границы нормы или более, рекомендовано прекратить лечение симвастатином.

Способы снижения риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы, лечение препаратом прекращают. Препарат не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

Пациенты должны быть информированы о том, что они должны немедленно сообщать врачу о необъяснимых болях в мышцах, вялости, слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Применение при почечной недостаточности

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

При одновременном применении препарата Симекар ® с:

— циклоспорином, итраконазолом, кетоконазолом, гемфиброзилом, никотиновой кислотой, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами ВИЧ протеаз, нефазодоном, фибратами и ниацином и большим количеством грейпфрутового сока увеличивается риск миопатии за счет снижения элиминации симвастатина;

— антипирином, симвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина;

— амиодароном или верапамилом, риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается;

— пропранололом, значительно снижается максимальная концентрация общих и активных ингибиторов;

— дигоксином, увеличивается концентрация дигоксина в плазме;

— варфарином, симвастатин усиливает действие варфарина и увеличивает риск возникновения кровотечений;

— колестирамином и колестиполом, снижается биодоступность симвастатина, поэтому применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект.

Дозировка при применении циклоспорина, амиодарона, верапамила

Доза Симекара ® при одновременном применении с циклоспорином составляет 5 мг и не должна превышать 10 мг/день; при одновременном применении с амиодароном доза не должна превышать 20 мг/день.

Совместно с липидснижающей терапией

При одновременном применении с фибратами или ниацином, доза симвастатина не должна превышать 10 мг.

Условия отпуска из аптек

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

© Справочник Видаль «Лекарственные препараты в Казахстане»

СИМЕКАР 20 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: инструкция, описание PharmPrice

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг, 40МГ

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, вода очищенная.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cP (Methocel E5-LV), титана диоксид (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), кармуазин (Е122), железа оксид желтый (Е172), желтый «солнечный закат» FCF (Е110), синий блестящий (Е 133)/индигокармин (Е132).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и надписью “10 mg”, расположенных по обе стороны от риски, на одной стороне и “NOBEL” - на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг и 40мг).

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты.

НМG CoA редуктазы ингибиторы.

Код АТС С10АА01

После перорального приема максимальный уровень препарата в плазме наблюдается через 1,3-2,4 часа и снижается до 10 % через 12 часов. Прием пищи не влияет на плазменный уровень симвастатина. Симвастатин легко гидролизуется в активный метаболит - гидроксикислый симвастатин. Симвастатин метаболизируется в печени, с последующей экскрецией с желчью. Связывание с белками плазмы симвастатина и его гидроксикислого метаболита около 95 %. Не было установлено, проходит ли симвастатин через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Основными активными метаболитами симвастатина являются: гидроксикислый, 6-гидрокси, 6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные.

В основном, выводится с калом (60 %) в виде метаболитов. Около 10-15 % выводится почками в неактивной форме.

СИМЕКАР ® - гиполипидемический препарат. Синтетически получен из продуктов ферментации Aspergillus terreus и является неактивным лактоном. После всасывания, гидролизуется в гидроксикислый метаболит. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глютарил-КоА-редуктазу (ГМГ – КоА-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ – КоА. Поскольку превращение ГМГ – КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсических стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме. СИМЕКАР ® снижает содержание триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает содержание липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП.

Начало проявления эффекта – через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание холестерина возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

- первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии у

пациентов с повышенным риском возникновения атеросклероза

- комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, не поддаю

щаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой

- профилактика инфаркта миокарда, инсульта и преходящих нарушений

Таблетки следует принимать внутрь, однократно, вечером.

Пациентам до и во время лечения СИМЕКАР ® ом назначается диета с ограничением насыщенных жиров и холестерина.

Дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение.

Рекомендованная доза 5-80 мг/сутки на один прием, вечером. Коррекция дозы должна быть сделана через 4 недели.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут.
При выраженной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут вечером. При необходимости применения более высоких доз повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы.

Максимальная суточная доза - 80 мг.
Если уровень ЛПНП снижается, ниже 75 мг/дл (1.94 ммоль/л) или уровень общего холестерина плазмы снижается, ниже 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), следует уменьшить дозу СИМЕКАР ® а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца.

Стандартная начальная доза СИМЕКАР ® а для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее – пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), а также для пациентов с ишемической болезнью сердца составляет 20 мг в сутки однократно вечером. Коррекцию режима дозирования, в случае необходимости, следует осуществлять так же, как и при гиперхолестеринемии. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры.

Применение при почечной недостаточности

Поскольку СИМЕКАР ® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у больных с умеренно выраженными нарушениями функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно оценить целесообразность назначения препарата в дозе, превышающей 10 мг/сут. Если такая доза считается необходимой, следует назначать ее с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

- тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм

- повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфокина

зы и креатинфосфокиназы

- астения, головная боль, головокружение, бессонница

- судороги, парестезии, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых

- миопатия, миалгии, мышечная слабость

- кожная сыпь, зуд, алопеция

- ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка,

гиперемия кожи, приливы

- увеличение СОЭ, тромбоцитопения, лейкопения

- острая почечная недостаточность

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим

препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА- редуктазы)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При одновременном применении препарата СИМЕКАР ® с:

- циклоспорином, итраконазолом, кетоконазолом, гемфиброзилом, никотиновой кислотой, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами ВИЧ протеаз, нефазодоном, фибратами и ниацином и большим количеством грейпфрутового сока увеличивается риск миопатии за счет снижения элиминации симвастатина

- антипирином, симвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина

- амиодароном или верапамилом, риск развития миопатии и рабдомиолиза

- пропранололом, значительно снижается максимальная концентрация

общих и активных ингибиторов

- дигоксином, увеличивается концентрация дигоксина в плазме

- варфарином, симвастатин усиливает действие варфарина и увеличивает

риск возникновения кровотечений

- колестирамином и колестиполом, снижается биодоступность симвастатина, поэтому применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект.

Дозировка при применении циклоспорина, амиодарона, верапамила

Доза СИМЕКАР ® а при одновременном применении с циклоспорином составляет 5 мг и не должна превышать 10 мг/день; при одновременном применении с амиодароном доза не должна превышать 20 мг/день.

Совместно с липидснижающей терапией

При одновременном применении с фибратами или ниацином, доза симвастатина не должна превышать 10 мг.

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.

СИМЕКАР ® не назначается пациентам с гипертриглицеридемией, до тех пор, пока уровень ЛПНП может быть пониженным или нормальным, несмотря на повышенный уровень общего холестерина. Измерение уровня липидов должно быть проведено с интервалом не менее чем 4 недели и дозировка должна быть отрегулирована в соответствии с реакцией пациента на лечение симвастатином.

Показатели ЛПНП и соприкасаемость изменения образа жизни и медикаментозной терапии в разных категориях риска

** Некоторые авторы рекомендуют назначить медикаментозное лечение, направленное на снижение ЛПНП, если уровень ЛПНП <100 мг/дл не может быть достигнут изменением образа жизни. Другие предпочитают использовать медикаменты, которые первично коррегируют уровень триглицеридов и ЛПВП, например, никотиновая кислота или фибрат. Клинически можно отсрочить медикаментозную терапию в этой субкатегории.

*** Почти все пациенты с 0-1 факторами риска имеют 10-летний риск <10%; таким образом, установленный 10-летний риск у пациентов с 0-1 факторами риска не так важен.

Влияние на печень

Исследование функции печени необходимо провести до начала лечения, и через 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода. Пациентам, принимающим 80 мг препарата, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. Если повышение АСТ, АЛТ в 3 раза больше верхней границы нормы или более, рекомендовано прекратить лечение симвастатином.

Способы снижения риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы, лечение препаратом прекращают. Препарат не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

Пациенты должны быть информированы о том, что они должны немедленно сообщать врачу о необъяснимых болях в мышцах, вялости, слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Применение при почечной недостаточности

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек. Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Лечение: необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь.

Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг и 40мг.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 0 С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока хранения.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Дәрілік затты медициналық

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг, 20 мг және 40 мг симвастатин бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, бутилгидроксианизол, аскорбин қышқылы, сусыз лимон қышқылы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, желатинделген крахмал, тазартылған су.

қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cP (Methocel E5-LV), титанның қостотығы (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), кармуазин (Е122), темірдің сары тотығы (Е172), «күн батар түстес» сары FCF (Е110), жылтыр көк (Е 133)/индигокармин (Е132).

Ұзынша пішінді, екі жағы дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сызығы бар және бір жақ бетіндегі бөлетін сызығының екі жағында “10 mg” жазуы және басқа жақ бетінде “NOBEL” деген жазуы бар таблеткалар (10 мг дозалау үшін).

Ұзынша пішінді, екі жағы дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (20 мг және 40 мг дозалау үшін).

Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар.

НМG CoA редуктаза тежегіштері

АТХ коды С10АА01

Ішіп қабылдағаннан кейін препараттың плазмадағы ең жоғарғы деңгейі 1,3-2,4 сағаттан кейін байқалады және 12 сағаттан соң 10%-ға дейін төмендейді. Ас қабылдау симвастатиннің плазмалық деңгейіне әсер етпейді. Симвастатин белсенді метаболит – гидроксиқышқыл симвастатинге оңай гидролизденеді. Симвастатин бауырда метаболизденеді, кейін өтпен бірге экскрецияланады. Плазма ақуыздарымен симвастатиннің және оның гидроксиқышқыл метаболитінің байланысуы 95%-ға жуық. Симвастатиннің гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы өтетін-өтпейтіндігі анықталған жоқ. Симвастатиннің негізгі белсенді метаболиттері мыналар: гидроксиқышқыл, 6-гидрокси, 6-гидроксиметил және 6-экзометилен туындылары.

Негізінен, нәжіспен бірге (60 %) метаболиттер түрінде шығарылады. 10- 15 %-ға жуығы бүйрек арқылы белсенді емес түрде шығарылады.

СИМЕКАР ® – гиполипидемиялық препарат. Aspergillus terreus ферментациясы өнімінен синтетикалық түрде алынған және белсенді емес лактон болып табылады. Сіңгеннен кейін гидроксиқышқыл метаболитке гидролизденеді. Белсенді метаболит 3-гидрокси-3-метил-глютарил-КоА-редуктазаны (ГМГ – КоА-редуктазаны), ГМГ – КоА-дан мевалонаттың бастапқы пайда болу реакциясын катализдейтін ферментті тежейді. ГМГ – КоА-ның мевалонатқа айналуы холестерин синтезінің ерте сатысы болғандықтан, симвастатинді қолдану организмде потенциалды уытты стеролдардың жиналып қалуын болдырмайды. ГМГ-КоА ацетил-КоА-ға оңай метаболизденеді, ол организмде синтездеу үдерістерінің көбісіне қатысады. СИМЕКАР ® триглицеридтердің (ТГ), тығыздығы төмен липопротеидтердің (ТТЛП), тығыздығы өте төмен липопротеидтердің (ТӨТЛП) және плазмадағы жалпы холестерин мөлшерін төмендетеді (гиперхолестеринемияның гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес түрлері жағдайында, аралас гиперлипидемияда, холестериннің болуы қауіп факторы болған кезде). Тығыздығы жоғары липопротеидтердің (ТЖЛП) мөлшерін арттырады және ТТЛП/ТЖЛП және жалпы холестерин/ТЖЛП арақатынасын азайтады.

Әсерінің біліне бастауы – 2 апта қабылдағаннан кейін, ең жоғары емдік әсерге 4-6 аптадан кейін жетеді. Емдеуді жалғастырған кезде әсері сақталады; емдеуді тоқтатқан кезде холестерин мөлшері бастапқы деңгейіне оралады (емдеуді бастағанға дейінгі).

- атеросклероздың пайда болу қаупі жоғары емделушілерде ем-дәммен емдеу тиімсіз болған кездегі алғашқы гиперхолестеринемияда

- арнайы ем-дәммен және дене жүктемесімен түзетуге келмейтін біріктірілген гиперхолестеринемия және триглицеридемияда

- миокард инфарктінің, инсульттің және ми қан айналымының өткінші бұзылуларының алдын алуға

Таблеткаларды ішке, бір рет, кешкісін қабылдаған жөн.

СИМЕКАР ® препаратымен емделгенге дейін және емделу кезінде емделушілерге қаныққан майы мен холестерині шектелген ем-дәм тағайындалады.

Доза ТТЛП деңгейіне және емделушінің жүргізілген емге реакциясына байланысты жекелей болуы тиіс.

Ұсынылатын доза бір қабылдауға тәулігіне 5-80 мг, кешкісін. Доза 4 аптадан кейін түзетілуге тиіс.

Жеңіл және орташа гиперхолестеринемияда бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды.
Айқын гиперхолестеринемияда тиісті бастапқы дозасы әулігіне 1 рет кешкісін 10 мг құрайды. Жоғары дозаларда қолдану қажет болған кезде дозаны 4 апталық аралықты сақтай отырып, арттырған жөн.

Ең жоғары тәуліктік доза - 80 мг.
Егер ТТЛП деңгейі 75 мг/дл (1.94 ммоль/л) деңгейден төменге түсіп кетсе немесе плазмадағы жалпы холестерин деңгейі 140 мг/дл (3.6 ммоль/л) деңгейден төменге түсіп кетсе, СИМЕКАР ® дозасын азайтқан жөн.
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар немесе жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі жоғары емделушілер.

СИМЕКАР ® препаратының стандартты бастапқы дозасы ЖИА даму қаупі жоғары емделушілер үшін (гиперлипидемиямен біріккенде немесе онсыз – қантты диабетке шалдыққан емделушілер, инсульт болған немесе цереброваскулярлы ауруы болғаны сыртартқысында жазылған емделушілер, шеткергі қантамыр аурулары бар емделушілер), сондай-ақ жүректің ишемиялық ауруына шалдыққан емделушілер үшін тәулігіне бір рет кешкісін 20 мг құрайды. Дозалау тәртібін түзетуді, қажет болған жағдайда, гиперхолестеринемия кезіндегідей жүзеге асырған жөн. Дәрі-дәрмектік ем ем-дәмді және емдік жаттығуларды қолданумен бір мезгілде басталуға тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолданылуы

СИМЕКАР ® бүйрек арқылы аздаған мөлшерде шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы орташа айқын науқастарда дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы айқын емделушілерде (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) препаратты тәулігіне 10 мг-ден асатын дозада тағайындаудың тиімділігіне мұқият баға берген жөн. Егер мұндай доза қажет деп есептелсе, оны тағайындағанда сақ болған жөн.

Ұсынылатын бастапқы доза - 5 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 10 мг.

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату немесе диарея, диспепсия, метеоризм

- бауыр трансаминазалары, сілтілік фосфокиназа және креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы

- астения, бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек қағуы, ентігу

- құрысулар, парестезиялар, көрудің көмескіленуі, дәм сезудің бұзылуы

- миопатия, миалгия, бұлшықет әлсіздігі

- тері бөртпесі, қышыну, алопеция

- ангионевроздық ісіну, есекжем, фотосенсибилизация, қызба,

тері гиперемиясы, қан кернеулері

- ЭШЖ артуы, тромбоцитопения, лейкопения

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

(160-189 ТТЛП деңгейін төмендететін дәрі-дәрмектер міндетті емес ) **

** Кейбір авторлар, егер ТТЛП <100 мг/дл деңгейі өмір салтын өзгертуге жеткізе алмаса, ТТЛП төмендетуге бағытталған дәрі-дәрмектік емді тағайындауды ұсынады. Басқалар триглицеридтер мен ТЖЛП деңгейін, мысалы никотин қышқылын немесе фибрат деңгейін алғаш түзететін дәрі-дәрмектерді қолдануды ұнатады. Клиникалық тұрғыдан осы суб санаттарында дәрі-дәрмектік емді кейінге қалдыруға болады.

*** 0-1 қауіп факторы бар барлық дерлік емделушілерде 10 жыл қауіп <10%; осылайша, анықталған 10 жыл қауіп 0-1 қауіп факторы барларда сонша маңызды емес.

Бауырға ықпал етуі

Бауыр функцияларын емдеуді бастағанға дейін және алғашқы 3 ай ішінде 6 аптадан кейін, содан кейін қалған алғашқы жылдың 8 аптасы сайын және содан кейін жарты жылда 1 рет тексеріп отыру қажет. 80 мг препарат қабылдап жүрген емделушілерде бауыр функциясын 3 айда 1 рет бақылайды. Егер АСТ, АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе және одан көбірек жоғарыласа, симвастатинмен емдеуді тоқтату керек.

Дәрілік өзара әрекеттесуден болған миопатия қаупін төмендету тәсілдері

Миалгиясы, миастениясы бар және/немесе креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы айқын науқастарда препаратпен емдеуді тоқтатады. Препаратты рабдомиолиз және бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі жоғары болған кезде (жедел ағымды ауыр инфекцияда, артериялық гипотензияда, жоспарланған үлкен хирургиялық операцияда, жарақатта, ауыр метаболизмдік өзгерулерде) қолданбаған жөн.

Емделушілер бұлшықеттерде түсініксіз ауырсынулар, енжарлық, әлсіздік пайда болса, әсіресе ол дімкәстікпен немесе қызбамен қоса қабаттасса, оны дәрігерге дереу айту керектігінен хабардар болуға тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр емделушілерге емдеуді бүйрек функциясын бақылай отырып, жүргізеді. Ұсынылған бастапқы доза - 5 мг, ең жоғарғы тәуліктік доза – 10 мг.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде, препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақ болған жөн.

Емі: құстыру, белсендірілген көмір қабылдау қажет. Симптоматикалық терапия. Бауыр және бүйрек функциясын, қан сарысуындағы креатинфосфокиназа деңгейін бақылаған жөн.

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 20 мг және 40 мг таблеткалар.

14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162 Е.

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы. Алматы қ. Шевченко көшесі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949