Руководства, Инструкции, Бланки

миакальцик раствор инструкция по применению

Рейтинг: 4.3/5.0 (436 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Миакальцик – инструкция по применению, показания, дозы

Миакальцик

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

  • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
  • Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

В состав 1 мл спрея назального входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

*1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

Показания к применению
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
  • Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
  • Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
  • Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

  • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
  • Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
  • Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).
Противопоказания

Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций:
Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
  • Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
  • Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
  • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
  • Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

Спрей назальный:
Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
  • Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения препарата с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
  • Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем препарат применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

Побочные действия

Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

Частоту развития побочных действий, возможно связанных с проведением терапии, оценивают следующим образом (?1/10 – очень часто; ?1/100,

Цены в интернет-аптеках:

миакальцик раствор инструкция по применению:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    МИАКАЛЬЦИК® раствор для инъекций

    МИАКАЛЬЦИК® раствор для инъекций ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МИАКАЛЬЦИК®/MIACALCIC®

    (ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)
    РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N008824-280514
    ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Миакальцик
    МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): кальцитонин
    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для инъекций

    СОСТАВ
    1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит: действующее вещество: кальцитонин лосося синтетический 100 МЕ;
    вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0,002 г, натрия ацетат тригидрат - 0,026 г, натрия хлорид - 0,0075 г, вода для инъекций до 1 мл.

    ОПИСАНИЕ: прозрачный бесцветный раствор

    ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: регулятор кальциево-фосфорного обмена.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика
    Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
    Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
    Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
    Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
    Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
    Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

    Фармакокинетика
    Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70% как при внутримышечном, так, и подкожном введении. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 1 часа, а при подкожном введении — в течение примерно 23 минут. Кажущийся объем распределения составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном. виде. Период полувыведения препарата составляет около 1 часа при внутримышечном введении и 1-1.5 часа при подкожном.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    • Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.
    • Болезнь Педжета (при не эффективности или непереносимости альтернативных методов терапии).
    • Гиперкальциемия, обусловленная онкологическими заболеваниями.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

    Беременность и период грудного вскармливания

    В экспериментальных исследованиях Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.
    Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.
    Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Все показания
    Раствор в ампулах может быть применен для подкожных и внутримышечных инъекций, а также для внутривенных инфузий, однако не подходит для внутривенного болюсного введения.
    В связи с увеличением риска развития злокачественных новообразований при длительной терапии препаратом Миакальцик® (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), по каждому из показаний необходимо максимально ограничить как продолжительность лечения, так и дозы препарата до минимально эффективных.
    Препарат может назначаться только по выше обозначенным показаниям.
    Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации. Суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
    Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 2 недели (максимум — 4 недели).
    Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения зависит от формы заболевания и ответа пациента на лечение, однако не должно превышать 3 месяцев (большая продолжительность или периодическое введение допускается при благоприятном отношении пользы к возможному риску применения). Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.
    Гиперкальциемия
    Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
    Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
    Лечение при хронической гиперкальциемии. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
    Применение у детей
    Опыт парентерального применения препарата Миакальцик® у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
    Применение у пациентов в возрасте ? 65 лет и отдельных групп пациентов
    Обширный опыт применения инъекционного раствора препарата Миакальцик® у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со сниженной функцией почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
    Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.
    Нарушения со стороны иммунной системы:редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
    Нарушения со стороны нервной системы:часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
    Нарушения со стороны органа зрения:нечасто - зрительные нарушения.
    Нарушения со стороны сосудов:часто - приливы; нечасто - повышение артериального давления;
    Нарушения со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота, боль в животе, диарея; нечасто - рвота;
    Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:редко - генерализованная сыпь.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто - артралгии; нечасто - боль в костях и мышцах;
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:редко - полиурия.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - повышенная утомляемость; нечасто - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.
    Исследования показали, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо. Механизм данного явления не установлен.
    Данные о побочных эффектах, полученные из клинической практики и литературных источников (частота не известна): нарушения со стороны нервной системы: тремор.
    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    При передозировке парентерально вводимого Миакальцика® наблюдались тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось. Лечение симптоматическое.
    При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

    Взаимодействия с другими лекарственными средствами

    При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
    Лечение должно быть как можно менее продолжительным с применением минимальных эффективных доз препарата.
    Перед применением препарата Миакальцик® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор — прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик® следует нагреть до комнатной температуры.
    Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо (см. раздел Побочное действие»). Было выявлено увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных новообразований у пациентов, получавших кальцитонин в течение 6-12 месяцев терапии, по сравнению с плацебо, которая варьировала от 0,7% до 2,36%. Механизм данного явления не установлен. Пациенты в этих исследованиях получали кальцитонин перорально или интраназально, что, однако, не исключает повышения риска возникновения злокачественных новообразований у пациентов, длительно получающих препарат Миакальцик® подкожно, внутримышечно или внутривенно. В связи с этим перед началом терапии препаратом Миакальцик® необходимо оценить пользу и риск от его применения.
    При длительном применении препарата Миакальцик® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако, это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается.
    На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
    Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик®.
    Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик®.
    Миакальцик®, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).
    Влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенного внимания и быстрых реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.)
    Влияние препарата Миакальцик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в ампулах. 5 ампул по 1 мл с точкой надлома или кольцом излома вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    При температуре 2-8°С. Не замораживать.
    При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, так как он не содержит консервантов.
    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
    Список Б.

    СРОК ГОДНОСТИ
    5 лет.
    Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    По рецепту.

    НОВАРТИС ФАРМА АГ, ПРОИЗВЕДЕНО НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ, ШВЕЙЩРИЯ/ NOVARTIS PHARMA AG, MANUFACTURED BY NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND

    АДРЕС:
    ЛИХТШТРАССЕ 35, CH-4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/LICHTSTRASSE 35, СН-4056 BASEL, SWITZERLAND

    ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ ПО АДРЕСУ:
    115035, Москва, Садовническая ул. 82/2
    тел. (495) 967 12 70
    факс (495) 969 21 76

    Миакальцик – инструкция по применению, показания, дозы

    Миакальцик

    Миакальцик – лекарственное средство с гипокальциемическим, ингибирующим костную резорбцию действием, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен.

    Форма выпуска и состав

    Миакальцик выпускают в следующих лекарственных формах:

    • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
    • Спрей назальный: бесцветный прозрачный раствор без запаха (во флаконах с дозатором по 2 мл, по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

    В состав 1 мл раствор входит:

    • Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ (международных единиц);
    • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций, тригидрат ацетат натрия.

    В состав 1 дозы спрея назального входит:

    • Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ;
    • Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, хлорид бензалкония, хлороводородная кислота.
    Показания к применению

    Миакальцик в форме раствора для инъекций и спрея назального применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

    • Деформирующий остеит (костная болезнь Педжета);
    • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
    • Нейродистрофические заболевания (синонимы: синдром Зудека или альгонейродистрофия), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами: лекарственные нейротрофические нарушения, каузалгии, плечелопаточный синдром, рефлекторная дистрофия, посттравматический болезненный остеопороз.

    Дополнительным показанием к применению спрея назального является постменопаузный остеопороз.

    Дополнительными показаниями для применения раствора для инъекций являются:

    • Острый панкреатит (в составе комбинированного лечения);
    • Остеопороз: первичный остеопороз – сенильный остеопороз у женщин и мужчин, постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии); вторичный остеопороз, в частности возникший при иммобилизации или лечении глюкокортикоидами;
    • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные иммобилизацией, остеолизом, вызванным злокачественными опухолями (миелома, карцинома почек, легких, молочной железы), гиперпаратиреозом, интоксикацией витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до момента, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.
    Противопоказания

    Применение Миакальцика противопоказано при гиперчувствительности к компонентам препарата.

    При беременности и в течение периода грудного вскармливания применение Миакальцика не рекомендуется.

    Способ применения и дозировка

    Раствор вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно.

    • Остеопороз: суточная доза – 50 или 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется применять Миакальцик в сочетании с адекватными дозами витамина D или кальция;
    • Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: суточная доза – 100-200 МЕ ежедневно внутривенно капельно (в физиологическом растворе), внутримышечно или подкожно, разделенные на несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
    • Болезнь Педжета: суточная доза – 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день. Длительность терапии – минимум 3 месяца. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию;
    • Гиперкальциемический криз (неотложная терапия): суточная доза – 5-10 МЕ на 1 кг массы тела пациента в 500 мл физиологического раствора внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов. Также возможно введение раствора внутривенно струйно, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня;
    • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): суточная доза – ежедневно по 5-10 МЕ на 1 кг массы тела подкожно или внутримышечно в одно или два введения. Режим дозирования корректируется с учетом биохимических показателей и динамики клинического состояния пациента. Если необходимая доза препарата составляет более 2 мл – предпочтительнее внутримышечные инъекции, которые следует вводить в разные места;
    • Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Суточная доза – 100 МЕ внутримышечно или подкожно на протяжении 14-28 дней. Допускается продолжение терапии с введением 100 МЕ через день на протяжении не более 42 дней в зависимости от динамики состояния пациента;
    • Острый панкреатит: 300 МЕ внутривенно капельно (в физиологическом растворе) на протяжении 24 часов в течение не более 6 дней подряд. Раствор применяют в составе комбинированной консервативной терапии.

    Спрей Миакальцик применяют интраназально.

    • Остеопороз: суточная доза – 200 МЕ. Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется одновременно со спреем применять адекватные дозы кальция и витамина D. Терапию необходимо проводить в течение длительного периода;
    • Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: по 200-400 МЕ в день. Доза 200 МЕ может быть введена 1 раз, более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу определяют с учетом индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней применения препарата, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
    • Болезнь Педжета: суточная доза – 200 МЕ; в начале терапии в некоторых случаях может потребоваться доза 400 МЕ в день, которую следует разделять на несколько введений. Длительность терапии – от 3 месяцев (минимум) до нескольких лет. Дозу рекомендуется корректировать с учетом индивидуальных потребностей пациента. В период лечения отмечается существенное снижение экскреции гидроксипролина с мочой и концентрации щелочной фосфатазы в крови (иногда до нормальных значений). Однако в некоторых случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В таких случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен принять решение относительно отмены Миакальцика и дальнейшего возобновления терапии. После отмены препарата через один или несколько месяцев могут вновь возникнуть нарушения метаболизма костной ткани. В таких случаях требуется проведение нового курса лечения;
    • Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию важно начинать сразу же после его подтверждения. Дозировка Миакальцика составляет 200 МЕ (1 введение) через день в течение периода, не превышающего 42 дня (в зависимости от динамики состояния пациента).
    Побочные действия

    В период терапии Миакальциком могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма.

    Раствор для инъекций:

    • Нервная система: часто – вкусовые нарушения, головокружение, головная боль;
    • Органы чувств: иногда – зрительные нарушения;
    • Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия;
    • Пищеварительная система: часто – диарея, боль в животе, тошнота; иногда – рвота;
    • Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь;
    • Костно-мышечная система: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах;
    • Мочевыделительная система: редко – полиурия;
    • Организм в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – отеки лица, генерализованные и периферические отеки, гриппоподобный синдром; редко – зуд, реакции в месте введения препарата, озноб;
    • Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции.
    • Местные реакции: очень часто – неспецифические симптомы со стороны носа (эритема, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций, папул, болезненность), ринит (включая аллергический ринит, чиханье, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, сухость в полости носа); часто – носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит;
    • Системные реакции: часто – извращение вкуса, утомление, фарингит, боли в животе, костях и мышцах, диарея, тошнота, головная боль, головокружение, приливы; иногда – расстройства зрения, отек (конечностей, лица, генерализованные отеки), гриппоподобные симптомы, кашель, боли в суставах, рвота, артериальная гипертензия.

    При применении спрея Миакальцик могут возникать реакции гиперчувствительности, проявляющиеся зудом, болями в суставах, повышением артериального давления, отеком (конечностей, лица, генерализованные отеки), приливами, генерализованными кожными реакциями. Также сообщалось о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

    Особые указания

    Пациенты, которые делают подкожные инъекции раствора самостоятельно, должны быть подробно проинструктированы врачом или медсестрой.

    Перед применением Миакальцика необходимо визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Использовать следует только неповрежденные ампулы с прозрачным, бесцветным и без посторонних включений раствором. После однократного применения лекарственного средства оставшийся в ампуле раствор следует утилизировать. Перед подкожным и внутримышечным введением раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

    При длительной терапии у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, что обычно не влияет на клиническую эффективность препарата. Феномен ускользания, возникающий в большинстве случаев у пациентов, страдающих болезнью Педжета, получающих лекарственное средство в течение длительного периода, вероятно обусловлен насыщением мест связывания, а не образованием антител. Терапевтический эффект препарата восстанавливается после перерыва в лечении.

    В связи с тем, что кальцитонин лосося является пептидом, возможно возникновение системных аллергических реакций. Сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отдельные случаи анафилактического шока. При подозрении на гиперчувствительность к кальцитонину лосося до начала терапии рекомендуется провести кожные пробы с применением разведенного стерильного раствора Миакальцика.

    В растворе практически не содержится натрий.

    Опыт использования лекарственного средства у детей ограничен, поэтому невозможно дать рекомендации относительно его применения у этой возрастной группы.

    Следует учитывать, что вызываемые препаратом побочные эффекты (зрительные нарушения, головокружения) могут оказывать отрицательное влияние на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении кальцитонина в сочетании с препаратами лития плазменные концентрации вторых могут снижаться. В связи с этим при использовании таких комбинаций может потребоваться коррекция доз препаратов лития.

    Сроки и условия хранения

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С (не замораживать) в недоступном для детей месте.

    • Раствор для инъекций – 5 лет;
    • Спрей назальный – 3 года.

    После вскрытия ампулы, раствор следует использовать немедленно (в его состав консерванты не входят).

    После начала использования спрей назальный следует хранить в вертикальном положении до 28 дней при температуре до 25 °С.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    Миакальцик - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

    Миакальцик

    Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

    от 1129.00 руб. до 1270.00 руб.

    Найти и купить препарат Миакальцик в аптеках России

    Показания к применению препарата Миакальцик:

    Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез. спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (климактерический, "стероидный", паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса (замедленное сращение переломов ); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз. альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз. миеломатоз, костные метастазы, гипервитаминоз D. профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

    Возможные заменители препарата Миакальцик:

    Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

    Действующее вещество, группа:

    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, раствор для внутримышечного и подкожного введения, спрей назальный дозированный

    Гиперчувствительность, гипокальциемия, беременность. период лактации, детский возраст (для назального аэрозоля).

    Способ применения и дозы:

    В/в, в/м, п/к, интраназально.
    При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 мг/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня.
    При хронической гиперкальциемии - п/к или в/м инъекции в дозе 5-10 мг/кг однократно, или в 2 приема. Перед началом лечения определяют концентрацию Ca2+ в крови, а также проводят кожную пробу (в/к введение 1 МЕ в 0.1 мл растворителя). Больным с гипокальциемией (ниже 10 мг%) и больным с выраженной кожной реакцией на кальцитонин (интенсивные эритематозные высыпания, припухлость) лечение не показано. Вводят 1 раз в день ежедневно в течение 1 мес, делая перерыв каждый 7 день, или через день в течение 2-3 мес. Лечение начинают в стационаре и продолжают в амбулаторных условиях, целесообразно одновременно назначать внутрь препараты Ca2+ (кальция глицерофосфат или кальция глюконат - по 4-6 г/сут).
    При остеопорозе - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м в течение 6 дней каждые 3 нед или интраназально 200 МЕ/сут.
    При болезни Педжета - "ударные" дозы 100-200 МЕ/сут п/к или в/м, поддерживающая терапия проводится в дозах 50-100 МЕ 3 раза в неделю; интраназально - 200 МЕ/сут (при необходимости - в начале лечения дозу увеличивают до 400 МЕ/сут). Курс лечения - от 3 до 6 мес. При повторном ухудшении состояния после прекращения лечения терапию следует возобновить.
    При альгоостеодистрофии - "ударные" дозы 100 МЕ/сут п/к или в/м ежедневно в течение 10-20 дней, в качестве поддерживающего лечения - по 100 МЕ 3 раза в неделю или интраназально по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 нед; возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 нед, в зависимости от динамики состояния пациента.
    При семейной гиперфосфатемии - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м.
    При гиперкальциемии - в дозе 4-8 МЕ/кг/сут, вводят дробно, за 2-4 инъекции. Для предотвращения костных нарушений при длительной иммобилизации назначают по 100 МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю.
    Интраназально - по 200 МЕ/сут (за 1 введение) в течение 2-4 нед; при необходимости дополнительно назначают по 200 МЕ через день в течение до 6 нед. При болях в костях на фоне остеолиза и/или остеопении назначают ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней. Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

    Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.
    При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие.
    Длительность гипокальцемического действия однократной дозы составляет 6-10 ч.

    Аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, снижение АД, коллапс ), "приливы" крови к коже лица, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.
    Парентерально: головокружение. головная боль ; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит. повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения; полиурия.
    Местные реакции - гиперемия и болезненность кожи в месте введения.
    Интраназально: ринит, эрозии слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит. носовое кровотечение.Передозировка. Симптомы: гипокальциемия - парестезии, подергивание мышц.
    Лечение: введение кальция глюконата .

    При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат Ca2+ (кальция глюконат ) для парентерального введения.
    Раствор кальцитонина следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор может быть использован в течение 6 ч.
    При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности применения до 2 лет появление антител отмечено у 30-60% пациентов, формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено формирования антител. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.
    При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.
    В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Ca2+ в сыворотке крови.
    Опыт применения назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным.
    Препарат выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
    Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.
    До начала использования назального аэрозоля его следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С в вертикальном положении для обеспечения правильного распыления; не замораживать. После начала использования следует хранить при температуре не выше 25 град.С не более 4 нед (не хранить в холодильнике).

    Уровень цен на лекарственное средство Миакальцик в аптеках городов России * :

    Миакальцик в г. МОСКВА