МИАКАЛЬЦИК® раствор для инъекций

(ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ)
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N008824-280514
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Миакальцик
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН): кальцитонин
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для инъекций

СОСТАВ
1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит: действующее вещество: кальцитонин лосося синтетический 100 МЕ;
вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная - 0,002 г, натрия ацетат тригидрат - 0,026 г, натрия хлорид - 0,0075 г, вода для инъекций до 1 мл.

ОПИСАНИЕ: прозрачный бесцветный раствор

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Фармакодинамика
Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика
Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70% как при внутримышечном, так, и подкожном введении. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 1 часа, а при подкожном введении — в течение примерно 23 минут. Кажущийся объем распределения составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном. виде. Период полувыведения препарата составляет около 1 часа при внутримышечном введении и 1-1.5 часа при подкожном.

• Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.
• Болезнь Педжета (при не эффективности или непереносимости альтернативных методов терапии).
• Гиперкальциемия, обусловленная онкологическими заболеваниями.

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

В экспериментальных исследованиях Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® в период беременности не имеется. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.
Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Все показания
Раствор в ампулах может быть применен для подкожных и внутримышечных инъекций, а также для внутривенных инфузий, однако не подходит для внутривенного болюсного введения.
В связи с увеличением риска развития злокачественных новообразований при длительной терапии препаратом Миакальцик® (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), по каждому из показаний необходимо максимально ограничить как продолжительность лечения, так и дозы препарата до минимально эффективных.
Препарат может назначаться только по выше обозначенным показаниям.
Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации. Суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 2 недели (максимум — 4 недели).
Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения зависит от формы заболевания и ответа пациента на лечение, однако не должно превышать 3 месяцев (большая продолжительность или периодическое введение допускается при благоприятном отношении пользы к возможному риску применения). Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.
Гиперкальциемия
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов, в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Лечение при хронической гиперкальциемии. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик® превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
Применение у детей
Опыт парентерального применения препарата Миакальцик® у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов в возрасте ? 65 лет и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения инъекционного раствора препарата Миакальцик® у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со сниженной функцией почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
Нарушения со стороны нервной системы:часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
Нарушения со стороны органа зрения:нечасто - зрительные нарушения.
Нарушения со стороны сосудов:часто - приливы; нечасто - повышение артериального давления;
Нарушения со стороны пищеварительной системы:часто - тошнота, боль в животе, диарея; нечасто - рвота;
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:редко - генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:часто - артралгии; нечасто - боль в костях и мышцах;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:редко - полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто - повышенная утомляемость; нечасто - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.
Исследования показали, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо. Механизм данного явления не установлен.
Данные о побочных эффектах, полученные из клинической практики и литературных источников (частота не известна): нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При передозировке парентерально вводимого Миакальцика® наблюдались тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось. Лечение симптоматическое.
При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Лечение должно быть как можно менее продолжительным с применением минимальных эффективных доз препарата.
Перед применением препарата Миакальцик® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор — прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения препарата Миакальцик® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед подкожным или внутримышечным введением раствор препарата Миакальцик® следует нагреть до комнатной температуры.
Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с плацебо (см. раздел Побочное действие»). Было выявлено увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных новообразований у пациентов, получавших кальцитонин в течение 6-12 месяцев терапии, по сравнению с плацебо, которая варьировала от 0,7% до 2,36%. Механизм данного явления не установлен. Пациенты в этих исследованиях получали кальцитонин перорально или интраназально, что, однако, не исключает повышения риска возникновения злокачественных новообразований у пациентов, длительно получающих препарат Миакальцик® подкожно, внутримышечно или внутривенно. В связи с этим перед началом терапии препаратом Миакальцик® необходимо оценить пользу и риск от его применения.
При длительном применении препарата Миакальцик® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако, это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается.
На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения препаратом Миакальцик®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор препарата Миакальцик®.
Миакальцик®, раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).
Влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенного внимания и быстрых реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.)
Влияние препарата Миакальцик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в ампулах. 5 ампул по 1 мл с точкой надлома или кольцом излома вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре 2-8°С. Не замораживать.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, так как он не содержит консервантов.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НОВАРТИС ФАРМА АГ, ПРОИЗВЕДЕНО НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ, ШВЕЙЩРИЯ/ NOVARTIS PHARMA AG, MANUFACTURED BY NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND

АДРЕС:
ЛИХТШТРАССЕ 35, CH-4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/LICHTSTRASSE 35, СН-4056 BASEL, SWITZERLAND

ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ ПО АДРЕСУ:
115035, Москва, Садовническая ул. 82/2
тел. (495) 967 12 70
факс (495) 969 21 76

Миакальцик – инструкция по применению, показания, дозы

Миакальцик – лекарственное средство с гипокальциемическим, ингибирующим костную резорбцию действием, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен.

Миакальцик выпускают в следующих лекарственных формах:

• Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
• Спрей назальный: бесцветный прозрачный раствор без запаха (во флаконах с дозатором по 2 мл, по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В состав 1 мл раствор входит:

• Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций, тригидрат ацетат натрия.

В состав 1 дозы спрея назального входит:

• Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ;
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, хлорид бензалкония, хлороводородная кислота.

Миакальцик в форме раствора для инъекций и спрея назального применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

• Деформирующий остеит (костная болезнь Педжета);
• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
• Нейродистрофические заболевания (синонимы: синдром Зудека или альгонейродистрофия), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами: лекарственные нейротрофические нарушения, каузалгии, плечелопаточный синдром, рефлекторная дистрофия, посттравматический болезненный остеопороз.

Дополнительным показанием к применению спрея назального является постменопаузный остеопороз.

Дополнительными показаниями для применения раствора для инъекций являются:

• Острый панкреатит (в составе комбинированного лечения);
• Остеопороз: первичный остеопороз – сенильный остеопороз у женщин и мужчин, постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии); вторичный остеопороз, в частности возникший при иммобилизации или лечении глюкокортикоидами;
• Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные иммобилизацией, остеолизом, вызванным злокачественными опухолями (миелома, карцинома почек, легких, молочной железы), гиперпаратиреозом, интоксикацией витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до момента, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

Применение Миакальцика противопоказано при гиперчувствительности к компонентам препарата.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания применение Миакальцика не рекомендуется.

Раствор вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно.

• Остеопороз: суточная доза – 50 или 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется применять Миакальцик в сочетании с адекватными дозами витамина D или кальция;
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: суточная доза – 100-200 МЕ ежедневно внутривенно капельно (в физиологическом растворе), внутримышечно или подкожно, разделенные на несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
• Болезнь Педжета: суточная доза – 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день. Длительность терапии – минимум 3 месяца. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию;
• Гиперкальциемический криз (неотложная терапия): суточная доза – 5-10 МЕ на 1 кг массы тела пациента в 500 мл физиологического раствора внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов. Также возможно введение раствора внутривенно струйно, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня;
• Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): суточная доза – ежедневно по 5-10 МЕ на 1 кг массы тела подкожно или внутримышечно в одно или два введения. Режим дозирования корректируется с учетом биохимических показателей и динамики клинического состояния пациента. Если необходимая доза препарата составляет более 2 мл – предпочтительнее внутримышечные инъекции, которые следует вводить в разные места;
• Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Суточная доза – 100 МЕ внутримышечно или подкожно на протяжении 14-28 дней. Допускается продолжение терапии с введением 100 МЕ через день на протяжении не более 42 дней в зависимости от динамики состояния пациента;
• Острый панкреатит: 300 МЕ внутривенно капельно (в физиологическом растворе) на протяжении 24 часов в течение не более 6 дней подряд. Раствор применяют в составе комбинированной консервативной терапии.

Спрей Миакальцик применяют интраназально.

• Остеопороз: суточная доза – 200 МЕ. Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется одновременно со спреем применять адекватные дозы кальция и витамина D. Терапию необходимо проводить в течение длительного периода;
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: по 200-400 МЕ в день. Доза 200 МЕ может быть введена 1 раз, более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу определяют с учетом индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней применения препарата, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
• Болезнь Педжета: суточная доза – 200 МЕ; в начале терапии в некоторых случаях может потребоваться доза 400 МЕ в день, которую следует разделять на несколько введений. Длительность терапии – от 3 месяцев (минимум) до нескольких лет. Дозу рекомендуется корректировать с учетом индивидуальных потребностей пациента. В период лечения отмечается существенное снижение экскреции гидроксипролина с мочой и концентрации щелочной фосфатазы в крови (иногда до нормальных значений). Однако в некоторых случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В таких случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен принять решение относительно отмены Миакальцика и дальнейшего возобновления терапии. После отмены препарата через один или несколько месяцев могут вновь возникнуть нарушения метаболизма костной ткани. В таких случаях требуется проведение нового курса лечения;
• Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию важно начинать сразу же после его подтверждения. Дозировка Миакальцика составляет 200 МЕ (1 введение) через день в течение периода, не превышающего 42 дня (в зависимости от динамики состояния пациента).

В период терапии Миакальциком могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма.

Раствор для инъекций:

• Нервная система: часто – вкусовые нарушения, головокружение, головная боль;
• Органы чувств: иногда – зрительные нарушения;
• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия;
• Пищеварительная система: часто – диарея, боль в животе, тошнота; иногда – рвота;
• Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь;
• Костно-мышечная система: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах;
• Мочевыделительная система: редко – полиурия;
• Организм в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – отеки лица, генерализованные и периферические отеки, гриппоподобный синдром; редко – зуд, реакции в месте введения препарата, озноб;
• Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции.

• Местные реакции: очень часто – неспецифические симптомы со стороны носа (эритема, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций, папул, болезненность), ринит (включая аллергический ринит, чиханье, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, сухость в полости носа); часто – носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит;
• Системные реакции: часто – извращение вкуса, утомление, фарингит, боли в животе, костях и мышцах, диарея, тошнота, головная боль, головокружение, приливы; иногда – расстройства зрения, отек (конечностей, лица, генерализованные отеки), гриппоподобные симптомы, кашель, боли в суставах, рвота, артериальная гипертензия.

При применении спрея Миакальцик могут возникать реакции гиперчувствительности, проявляющиеся зудом, болями в суставах, повышением артериального давления, отеком (конечностей, лица, генерализованные отеки), приливами, генерализованными кожными реакциями. Также сообщалось о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Пациенты, которые делают подкожные инъекции раствора самостоятельно, должны быть подробно проинструктированы врачом или медсестрой.

Перед применением Миакальцика необходимо визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Использовать следует только неповрежденные ампулы с прозрачным, бесцветным и без посторонних включений раствором. После однократного применения лекарственного средства оставшийся в ампуле раствор следует утилизировать. Перед подкожным и внутримышечным введением раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

При длительной терапии у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, что обычно не влияет на клиническую эффективность препарата. Феномен ускользания, возникающий в большинстве случаев у пациентов, страдающих болезнью Педжета, получающих лекарственное средство в течение длительного периода, вероятно обусловлен насыщением мест связывания, а не образованием антител. Терапевтический эффект препарата восстанавливается после перерыва в лечении.

В связи с тем, что кальцитонин лосося является пептидом, возможно возникновение системных аллергических реакций. Сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отдельные случаи анафилактического шока. При подозрении на гиперчувствительность к кальцитонину лосося до начала терапии рекомендуется провести кожные пробы с применением разведенного стерильного раствора Миакальцика.

В растворе практически не содержится натрий.

Опыт использования лекарственного средства у детей ограничен, поэтому невозможно дать рекомендации относительно его применения у этой возрастной группы.

Следует учитывать, что вызываемые препаратом побочные эффекты (зрительные нарушения, головокружения) могут оказывать отрицательное влияние на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.

При одновременном применении кальцитонина в сочетании с препаратами лития плазменные концентрации вторых могут снижаться. В связи с этим при использовании таких комбинаций может потребоваться коррекция доз препаратов лития.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (не замораживать) в недоступном для детей месте.

• Раствор для инъекций – 5 лет;
• Спрей назальный – 3 года.

После вскрытия ампулы, раствор следует использовать немедленно (в его состав консерванты не входят).

После начала использования спрей назальный следует хранить в вертикальном положении до 28 дней при температуре до 25 °С.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Миакальцик - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

от 1129.00 руб. до 1270.00 руб.

Найти и купить препарат Миакальцик в аптеках России

Показания к применению препарата Миакальцик:

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез. спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (климактерический, "стероидный", паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса (замедленное сращение переломов ); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз. альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз. миеломатоз, костные метастазы, гипервитаминоз D. профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Возможные заменители препарата Миакальцик:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, раствор для внутримышечного и подкожного введения, спрей назальный дозированный

Гиперчувствительность, гипокальциемия, беременность. период лактации, детский возраст (для назального аэрозоля).

Способ применения и дозы:

В/в, в/м, п/к, интраназально.
При неотложных состояниях и в тяжелых случаях - в/в капельно, в суточной дозе 5-10 мг/кг (в 500 мл 0.9% раствора NaCl на протяжении 6 ч) или в виде медленной в/в инъекции в 2-4 приема на протяжении дня.
При хронической гиперкальциемии - п/к или в/м инъекции в дозе 5-10 мг/кг однократно, или в 2 приема. Перед началом лечения определяют концентрацию Ca2+ в крови, а также проводят кожную пробу (в/к введение 1 МЕ в 0.1 мл растворителя). Больным с гипокальциемией (ниже 10 мг%) и больным с выраженной кожной реакцией на кальцитонин (интенсивные эритематозные высыпания, припухлость) лечение не показано. Вводят 1 раз в день ежедневно в течение 1 мес, делая перерыв каждый 7 день, или через день в течение 2-3 мес. Лечение начинают в стационаре и продолжают в амбулаторных условиях, целесообразно одновременно назначать внутрь препараты Ca2+ (кальция глицерофосфат или кальция глюконат - по 4-6 г/сут).
При остеопорозе - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м в течение 6 дней каждые 3 нед или интраназально 200 МЕ/сут.
При болезни Педжета - "ударные" дозы 100-200 МЕ/сут п/к или в/м, поддерживающая терапия проводится в дозах 50-100 МЕ 3 раза в неделю; интраназально - 200 МЕ/сут (при необходимости - в начале лечения дозу увеличивают до 400 МЕ/сут). Курс лечения - от 3 до 6 мес. При повторном ухудшении состояния после прекращения лечения терапию следует возобновить.
При альгоостеодистрофии - "ударные" дозы 100 МЕ/сут п/к или в/м ежедневно в течение 10-20 дней, в качестве поддерживающего лечения - по 100 МЕ 3 раза в неделю или интраназально по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 нед; возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 нед, в зависимости от динамики состояния пациента.
При семейной гиперфосфатемии - по 50-100 МЕ/сут п/к или в/м.
При гиперкальциемии - в дозе 4-8 МЕ/кг/сут, вводят дробно, за 2-4 инъекции. Для предотвращения костных нарушений при длительной иммобилизации назначают по 100 МЕ п/к или в/м 3 раза в неделю.
Интраназально - по 200 МЕ/сут (за 1 введение) в течение 2-4 нед; при необходимости дополнительно назначают по 200 МЕ через день в течение до 6 нед. При болях в костях на фоне остеолиза и/или остеопении назначают ежедневно по 200-400 МЕ/сут в течение нескольких дней. Суточная доза 400 МЕ вводится в несколько приемов. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Гормон, вырабатываемый C-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Уменьшает резорбцию костной ткани, способствует переходу Ca2+ и фосфатов из крови в костную ткань, снижает активность остеокластов и их количество, содержание Ca2+ в сыворотке крови, увеличивает активность остеобластов. Оказывая прямое действие на почки, снижает канальцевую реабсорбцию Ca2+, Na+ и фосфора. Подавляет желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.
При болях костного происхождения оказывает анальгезирующее действие.
Длительность гипокальцемического действия однократной дозы составляет 6-10 ч.

Аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, снижение АД, коллапс ), "приливы" крови к коже лица, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.
Парентерально: головокружение. головная боль ; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит. повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения; полиурия.
Местные реакции - гиперемия и болезненность кожи в месте введения.
Интраназально: ринит, эрозии слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит. носовое кровотечение.Передозировка. Симптомы: гипокальциемия - парестезии, подергивание мышц.
Лечение: введение кальция глюконата .

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат Ca2+ (кальция глюконат ) для парентерального введения.
Раствор кальцитонина следует готовить непосредственно перед введением. Приготовленный раствор может быть использован в течение 6 ч.
При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности применения до 2 лет появление антител отмечено у 30-60% пациентов, формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено формирования антител. При применении синтетического кальцитонина человека формирование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.
При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке крови (отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 мес постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке крови и суточного выведения с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 мес и каждые 3-6 мес в процессе длительного лечения.
В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации Ca2+ в сыворотке крови.
Опыт применения назального аэрозоля у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у этой возрастной категории в настоящее время не представляется возможным.
Препарат выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.
До начала использования назального аэрозоля его следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С в вертикальном положении для обеспечения правильного распыления; не замораживать. После начала использования следует хранить при температуре не выше 25 град.С не более 4 нед (не хранить в холодильнике).

Уровень цен на лекарственное средство Миакальцик в аптеках городов России * :

Миакальцик в г. МОСКВА