Руководства, Инструкции, Бланки

гель прогинова инструкция

Рейтинг: 4.0/5.0 (516 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Прогинова - инструкция по применению, описание, наличие, отзывы, заменители

Прогинова

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

от 138.00 руб. до 262.00 руб.

Найти и купить препарат Прогинова в аптеках России

Показания к применению препарата Прогинова:

Эстрогенная недостаточность в климактерическом периоде и при хирургической менопаузе по поводу незлокачественных новообразований, после лучевой кастрации; первичная и вторичная аменорея. гипоменорея, олигоменорея, дисменорея, вторичная эстрогенная недостаточность.

Гирсутизм при синдроме поликистозных яичников, вагинит (у девочек и в старческом возрасте), гипогенитализм, бесплодие. слабость родовой деятельности. переношенная беременность. для угнетения лактации, вирильный гипертрихоз у женщин.

Рак молочной и грудной железы, рак предстательной железы, урогенитальные расстройства (диспареуния, атрофический вульвовагинит, уретрит. тригонит), алопеция при гиперандрогенемии.

В качестве ЛС, стимулирующего гемопоэз у мужчин при остром радиационном поражении.

Возможные заменители препарата Прогинова:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

гель трансдермальный, раствор для внутримышечного введения [масляный], спрей назальный, таблетки покрытые оболочкой, трансдермальная терапевтическая система

Гиперчувствительность, беременность. эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них, необычное или недиагностированное генитальное или маточное кровотечение. тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в активной фазе (за исключением лечения рака молочной и предстательной желез).

C осторожностью. Тромбофлебиты. тромбозы или тромбоэмболии (на фоне приема эстрогенов в анамнезе); семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит, эндометриоз. заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз), тяжелая печеночная недостаточность. желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности), печеночная порфирия, лейомиома, гиперкальциемия, ассоциированная с костными метастазами рака молочной железы.

Только для лечения рака молочной и предстательной железы: заболевания коронарных или церебральных сосудов, активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания (высокие дозы эстрогенов, использующиеся для лечения, повышают риск развития инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочных сосудов, тромбофлебита ).

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, по 2 мг Прогиновы/сут, в течение 21 дня, с последующим перерывом на 7 дней, после чего продолжают лечение. Длительность лечения до 6 мес, после чего проводится обследование для решения вопроса о целесообразности продолжения заместительной эстрогенной терапии. У женщин с удаленной маткой или у женщин в менопаузе лечение можно начинать в любой день. При сохраненном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5 дня цикла (1 день цикла = 1 день менструации).

В/м, в виде 0.1% раствора эстрадиола дипропионата в масле: при первичной аменорее с недоразвитием половых органов и вторичных половых признаков - по 1-2 мг ежедневно или через день в течение 1-2 мес и более, до пальпируемого увеличения матки; после этого - прогестерон в/м, по 5 мг ежедневно в течение 6-8 дней. В случае необходимости проводят повторные курсы гормонотерапии. При вторичной аменорее - по 1 мг ежедневно в течение 15-16 дней, с последующим назначением прогестерона или прегнина в течение 6-8 дней. Если стойкий клинический эффект отсутствует, курс лечения повторяют. При гипо- и олигоменорее, дисменорее, бесплодии в связи с гипофункцией яичников и недоразвитием матки - по 0.5-1 мг в течение 15-16 дней после окончания менструации и затем, при наличии показаний, - прогестерон или прегнин в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторять несколько раз в те же сроки, после окончания менструации. При патологических явлениях, связанных с наступлением климактерического периода и с хирургическим удалением яичников, - по 0.5-1 мг ежедневно или через 1-2 дня, курсами по 10-15 инъекций. При возобновлении симптомов курс лечения повторяют. Дозы Прогиновы должны подбираться строго индивидуально в зависимости от фазы климактерического периода, тяжести заболевания. При слабости родовой деятельности и переношенной беременности - в/м, по 4-5 мг за 2-3 ч перед введением родостимулирующих ЛС. В качестве гемостимулирующего ЛС при снижении количества лейкоцитов ниже 2 тыс./мкл крови (обычно с 10-20 дня после облучения при тяжелых поражениях и с 15-18 дня - при более легких поражениях) - по 1 мг через 1-2 дня. Курс лечения составляет 10 инъекций (при необходимости - до 15 инъекций).

ТТС прикрепляется к чистому, сухому и интактному участку кожи тела (поясничная область, живот) 2 раза в неделю. Лечение начинают с ТТС 50 мкг, с последующим индивидуальным подбором дозы (появление чувства напряжения в молочной железе или промежуточные кровотечения являются признаком повышенной дозировки, которую необходимо снизить). Если через 2-3 нед признаки и симптомы дефицита эстрогенов не купируются, следует повысить дозу. ТТС применяется циклически: после 3 нед лечения (6 аппликаций) - интервал в 7 дней, в течение которого возможна метроррагия. Непрерывную, нециклическую терапию назначают женщинам после гистерэктомии или в случаях, когда симптомы дефицита эстрогенов вновь сильно проявляются во время 7-дневного интервала. Последующую терапию гестагенами следует проводить по следующей схеме: при непрерывном применении ТТС рекомендуется дополнительно назначать гестаген (10 мг медроксипрогестерона ацетата, 5 мг норэтистерона. 5 мг норэтистерона ацетата или 20 мг дидрогестерона в первые 10-12 дней каждого месяца). При циклическом применении ТТС рекомендуется дополнительно, в последние 10-12 дней терапии эстрадиолом. принимать гестаген так, чтобы четвертая неделя каждого цикла оставалась свободной от терапии любым гормоном. В обоих случаях после окончания 10-12-дневной терапии гестагеном наступает кровотечение.

Гель Прогиновы применяют 1 раз в сутки, утром или вечером, по 1.5 мг (2.5 г геля или 1-2 дозы) - наносят тонким слоем на чистую кожу живота, поясничной области, плеч и предплечий. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1-2 ладоням. Гель должен впитаться менее чем за 2-3 мин. Если же он сохраняется на поверхности кожи более 5 мин, значит препарат был нанесен на слишком маленькую поверхность кожи. Гель Прогиновы назначают непрерывно или циклами. Дозы и длительность терапии устанавливают индивидуально.

Эстрогенный препарат - 17-бета-эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу (образующемуся в организме женщин, начиная с первой менструации вплоть до менопаузы), вырабатываемому яичниками. В клетках органов, на которые направлено действие гормонов, эстрогены образуют комплекс со специфическими рецепторами (обнаружены в различных органах - в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), комплекс рецептор-лиганд взаимодействует с эстроген-эффекторными элементами генома и специфическими внутриклеточными протеинами, индуцирующими синтез и-РНК, протеинов и высвобождение цитокинов и факторов роста.

Оказывает феминизирующее влияние на организм. Стимулирует развитие матки, маточных труб, влагалища, стромы и протоков молочных желез, пигментацию в области сосков и половых органов, формирование вторичных половых признаков по женскому типу, рост и закрытие эпифизов длинных трубчатых костей. Способствует своевременному отторжению эндометрия и регулярным кровотечениям. в больших концентрациях вызывает гиперплазию эндометрия, подавляет лактацию, угнетает резорбцию костной ткани, стимулирует синтез ряда транспортных белков (тироксинсвязывающий глобулин, транскортин, трансферрин, протеин. связывающий половые гормоны), фибриногена. Оказывает прокоагулянтное действие, увеличивает синтез в печени витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X), снижает концентрацию антитромбина III.

Повышает концентрации в крови Т4, Fe, Cu2+ и др. Оказывает антиатеросклеротическое действие, увеличивает концентрацию ЛПВП, уменьшает - ЛПНП и холестерина (концентрация ТГ возрастает). Модулирует чувствительность рецепторов к прогестерону и симпатическую регуляцию тонуса гладкой мускулатуры, стимулирует переход внутрисосудистой жидкости в ткани и вызывает компенсаторную задержку Na+ и воды. В больших дозах препятствует деградации эндогенных катехоламинов, конкурируя за активные рецепторы катехол-О-метилтрансферазы.

После менопаузы в организме образуется только незначительное количество эстрадиола (из эстрона. находящегося в печени и в жировой ткани). Снижение концентрации вырабатываемого в яичниках эстрадиола сопровождается у многих женщин сосудодвигательной и терморегулирующей нестабильностью ("приливы" крови к коже лица), расстройствами сна, а также прогрессирующей атрофией органов мочеполовой системы.

Вследствие дефицита эстрогенов развивается остеопороз (главным образом позвоночника). Известно, что пероральное применение эстрогенов вызывает повышение синтеза белков (в т.ч. ренина), что приводит к повышению АД.

Эстрадиол в виде ТТС представляет собой пластырь, прикрепляемый к участку кожи. Контрольная мембрана обеспечивает постепенное и непрерывное высвобождение эстрадиола из резервуара с активным веществом через адгезивный слой на кожу. Из-за отсутствия эффекта "первого прохождения" через печень ТТС обеспечивает высокую эффективность при использовании меньших доз препарата. ТТС доставляет эстрадиол в неизмененном виде в кровоток и поддерживает его концентрацию в плазме во время терапии на постоянном уровне, адекватном уровню на ранней или средней фазе фолликула.

У женщин: болезненность, чувствительность и увеличение размеров молочных желез, аменорея. кровотечения "прорыва", меноррагия. межменструальные "мажущие" влагалищные выделения, опухоль молочных желез, повышение либидо.

У мужчин болезненность и чувствительность грудных желез, гинекомастия, снижение либидо.

Периферические отеки, обструкция желчного пузыря, гепатит, панкреатит. Кишечная или желчная колика, метеоризм, анорексия. тошнота, диарея, головокружение. головная боль (в т.ч. мигрень ), непереносимость контактных линз, рвота (главным образом центрального генеза, в основном при применении больших доз).

При лечении рака молочной и предстательной железы (дополнительно): тромбоэмболия, тромбоз.

При использовании ТТС: раздражение и гиперемия кожи.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, в некоторых случаях - метроррагия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.

Лечению Прогиновой должно предшествовать тщательное гинекологическое обследование, которое при длительной терапии следует повторять по меньшей мере 1 раз в год.

В процессе лечения необходим систематический контроль за функцией печени и АД, а у больных сахарным диабетом - за концентрацией глюкозы в крови.

Терапию эстрадиолом обязательно следует сочетать с применением гестагенов.

Длительное лечение эстрадиолом увеличивает риск развития рака молочной железы и эндометрия (зависит от продолжительности лечения и дозы эстрогена).

Гиперплазия (атипическая или железистая) часто предшествует раку эндометрия. Комбинация эстрогенов с гестагеном оказывает защитное действие на эндометрий. Лечение следует прекратить за 4-6 нед до планируемого хирургического лечения.

Не является контрацептивом и не предохраняет от беременности.

При появлении нерегулярных менструальных выделений на фоне лечения (у женщин с интактной маткой) необходимо проведение диагностического выскабливания для исключения злокачественного новообразования матки.

Применение эстрадиола следует немедленно прекратить в случае тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии др. локализации, появления желтухи, усиления или появления ранее не существовавших мигренеподобных болей, внезапного нарушения зрения, значительного повышения АД.

ТТС нельзя прикреплять к коже молочных желез и 2 раза подряд на один и тот же участок кожи. На прикрепленную ТТС не должны попадать солнечные лучи.

Следует избегать попадания геля Прогиновы на молочные железы и слизистые оболочки вульвы и влагалища.

Применение Прогиновы повышает эффективность гиполипидемических ЛС. Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, гипогликемических, диуретических, гипотензивных ЛС и антикоагулянтов. Снижает толерантность к глюкозе (может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС).

Барбитураты, анксиолитические ЛС (транквилизаторы), наркотические анальгетики, ЛС для общей анестезии, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин. фенитоин ), индукторы микросомальных ферментов печени ускоряют метаболизм эстрадиола.

Концентрация Прогиновы в плазме уменьшается при одновременном использовании фенилбутазона и некоторых антибиотиков (ампициллин. рифампицин ), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстрадиола.

Видео

гель прогинова инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Прогинова: инструкция по применению

    Прогинова Инструкция препарата

    1. Фармакологическое действие:

    Прогинова является лекарственным препаратом, который содержит в своем составе искусственно созданный гормон эстроген. Препарат восполняет недостаток данного гормона в организме, оказывает активизирующее действие на полиферацию эпителия репродуктивной системы, принимает участие в обменных процессах, подготавливает эндометрий к воздействию прогестерона, оказывает стимулирующее воздействие на процесс образования глобулинов в печени, оказывает воздействие на либидо, оказывает нормализующее воздействие на обменные процессы липидов …
    развернуть описание

    2. Показания к применению:

    Прогинова применяется при гормональной заместительной терапии состояний, которые были вызваны недостаточностью эстрогенов в постклимактерический период, после хирургического удаления яичников, к таким состояниям относятся: нарушение сна, приливы, повышенной потоотделение, депрессивное состояние, головные боли, повышенная раздражительность. Также препарат применяется в целях профилактики развития постклимактерического остеопороза …
    развернуть описание

    3. Способ применения:

    Лекарственный препарат применяется перорально, курс приема составляет двадцать один день, в течение которого пациентка принимает по одному драже один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток. После окончания курса приема делают семидневный перерыв, а на восьмой день снова начинают курс приема в течение следующих двадцати одного дня. Общая продолжительность лечения может составлять …
    развернуть описание

    4. Побочные действия:

    При приеме препарата Прогинова могут наблюдаться такие побочные реакции организма, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, головные боли, головокружения, изменение массы тела, депрессивное состояние, болевые ощущения в молочных железах, угревая сыпь, изменение артериального давления, судороги, увеличение молочных желез, непереносимость контактных линз, метеоризм, аллергические реакции (зуд кожного покрова, крапивница, ангионевротический отек, …
    развернуть описание

    Препарат не назначают при наличии у пациента повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, тяжелых формах печеночной недостаточности, тяжелой форме сахарного диабета, доброкачественных и злокачественных образованиях в печени, кровотечениях из влагалища неясной этиологии, раковых образованиях молочной железы, тромбозе …
    развернуть описание

    Лекарственное средство не назначают в период беременности и кормления грудью …
    развернуть описание

    7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    Не принимают препарат с другими эстрогеносодержащими лекарственными средствами. При сочетанном приеме с барбитуратами, карбамазепином, тетрациклинами, пенициллинами может наблюдаться уменьшение действия Прогиновы …
    развернуть описание

    Симптомами применения повышенных доз лекарственного средства могут бытьтошнота, рвота, маточные кровотечения, …
    развернуть описание

    9. Форма выпуска:

    Прогинова выпускается в виде драже в ячейковой контурной упаковке по двадцать одной штуке …
    развернуть описание

    10. Условия хранения:

    Лекарственный препарат следует хранить при температурных условиях …
    развернуть описание

    Прогинова: применение

    Прогинова оказывает феминизирующее влияние на организм, обладает широким спектром действия и оказывает антиатеросклеротическое и прокоагулянтное действие. Препарат используют для лечения бесплодия, аменореи, дисменореи, вагинита, гирсутизма, урогенитальных расстройств, онкологических заболеваний, для угнетения лактации. Действующим веществом выступает эстрадиола валерат – синтетический гормон для восполнения эндогенных эстрогенов. Применение препарата способствует снижению уровня холестерина и липопротеидов низкой плотности в крови, также он купирует климактерические симптомы, предотвращает возникновение остеопороза и снижение массы костей. Прогинова выпускается в форме трансдермального геля, драже для приема внутрь, масляного раствора для внутримышечного введения, назального спрея, трансдермальной терапевтической системы. Драже принимают по 1 штуке в сутки в одно и то же время в течение 21 дня, после чего необходимо сделать перерыв на неделю.

    Цикло-Прогинова

    Цикло-Прогинова – это комбинированный эстроген-гестагенный препарат для лечения климактерических расстройств. Выпускается он в форме драже для приема внутрь с двумя активными компонентами: эстрадиола валерат и норгестрел. Эстрадиол – это эстрогенный компонент природного происхождения, стимулирующий процесс размножения эпителия органов репродуктивной системы, регенерирует эндометрий в первой фазе менструального цикла, подготавливает его к действию прогестерона, повышает либидо в середине цикла и влияет на обмен белков, углеводов, жиров и электролитов, принимает участие в формировании костей. Синтетический гестаген норгестрел тормозит овуляцию, уменьшает возбудимость гладкой мускулатуры маточных труб и матки, стимулирует образование молочных желез и оказывает легкое андрогенное действие. Цикло-Прогинова назначают при нерегулярных менструальных циклах для их нормализации, при климактерических расстройствах, для лечения аменореи, для профилактики остеопороза. Если у пациентки есть месячные, то драже следует начать принимать с пятого дня начала месячных, а при скудных или отсутствующих месячных препарат можно начать принимать в любой день. В течение первых 11 дней надо принимать по одному белому драже в сутки, следующие 10 дней – по одному светло-коричневому драже в сутки, а затем следует перерыв на неделю.

    Прогинова при планировании беременности

    Многие врачи назначают в последнее время препарат Прогинова как подготовку к беременности для быстрого зачатия малыша за короткий срок. Также препарат назначают тем пациенткам, которые не могут забеременеть из-за тонкого эндометрия, отсутствия овуляции и низкого уровня эстрадиола в организме. При приеме драже яичники как бы начинают работать интенсивнее, половые гормоны вырабатываются в нужном количестве и после отмены препарата происходит овуляция, которой до этого не было. У некоторых женщин беременность наступает непосредственно во время лечения, а не после отмены Прогинова. Существует несколько схем приема препарата при подготовке к зачатию:

    • Принимать по инструкции в течение трех и более циклов;
    • Принимать по одному драже трижды в сутки, начиная с 10 и заканчивая 14 днем менструального цикла. А с 16 по 26 день цикла желательно принимать Дюфастон или Утрожестан;
    • С 10 по 14 день цикла принимать по одному драже Прогинова, а с 16 по 26 день – принимать Дюфастон или Утрожестан.
    Прогинова при ЭКО

    При ЭКО (экстракорпоральном оплодотворении) Прогинова может назначаться для заместительного гормонального фона у женщины для высокой вероятности успеха проведения процедуры. Препарат подавляет работу яичников и гормональный фон обеспечивается только препаратами, из-за чего уровень эстрогенов перестает колебаться из-за стрессов, простуд и вероятность успеха процедуры повышается. Обычно препарат назначают со стимуляцией овуляции и продолжают до подсадки эмбрионов. Если беременность наступила, то препарат продолжают принимать еще около 8-10 недель, пока развитие плода не начнет обеспечиваться плацентой. Не всем женщинам назначают Прогинова при ЭКО, а только тем, кому нужна полностью заместительная схема.

    Препараты, часто просматриваемые с Прогинова:
    • Фортранс (Лекарственное средство, обладающее слабительным действием. Применяется перед проведением рентгена, эндоскопических исследований кишечника);
    • Кларитромицин (Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Применяется для лечения фарингита, бронхита, синусита, тонзиллита, ларингита, стрептодермии);
    • Вазобрал (Комбинированный лекарственный препарат. Применяется при понижении умственной активности, снижении концентрации внимания, ухудшении памяти);
    • Эриус (Противоаллергический лекарственный препарат, обладает противовоспалительным действием. Применяется при различных аллергических заболеваниях);
    • Вольтарен (Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладает противовоспалительным, жаропонижающим, обезболивающим действием);

    © MedHall.ru 2016 год

    ПРОГИНОВА® драже

    ПРОГИНОВА® драже

    Регистрационный номер П N013529/01-270913

    Торговое название
    ПРОГИНОВА®

    Лекарственная форма
    Драже

    Состав
    Одно драже содержит:
    Активные компоненты: эстрадиола валерат 2,0 мг.
    Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат — 46,25 мг, крахмал кукурузный — 26,2 мг, повидон 25000 — 3 мг, тальк — 2,4 мг, магния стеарат — 0,15 мг, сахароза кристаллическая — 33,54 мг, повидон 700000 — 0,323 мг, макрогол 6000 — 3,719 мг, кальция карбонат осажденный — 14,572 мг, тальк — 7,104 мг, глицерол 85% — 0,205 мг, титана диоксид — 0,411 мг, индигокармин — 0,051 мг, воск montaglycol — 0,075 мг.

    Описание
    21 драже голубого цвета

    Фармакотерапевтическая группа
    Средство для гормонозаместительной терапии (эстроген)

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17?-эстрадиол. На фоне приема Прогиновы не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.
    Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
    ЗГТ с адекватной дозой эстрогена, такой, как имеет место в Прогинове снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе. Было показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня. ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.
    ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается, что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе.
    Женщинам с не удаленной маткой, при применении Прогиновы рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы.

    Фармакокинетика
    Абсорбция
    После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время, эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема становится биодоступным лишь около 3% эстрадиола. Принимаемая пища на биодоступность эстрадиола влияния не оказывает.
    Распределение
    Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Через 24 часа после приема уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 пг/мл.
    Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно 1-1,5%, а фракция вещества, связанного ГСПС, находится в пределах 30 — 40%.
    Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.
    Метаболизм
    После гидролиза эстрадиола валерата, вещество проходит теми же путями биотрансформации, что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично и в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолестрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, все из которых обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности.
    Выведение из организма
    Клиренс эстрадиола из сыворотки после единичного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определенная часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся, главным образом, с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.
    Равновесная концентрация
    Концентрация эстрадиола в сыворотке крови после многократного введения примерно в два раза выше, чем после введения единичной дозы. В среднем концентрация эстрадиола в сыворотке крови находится в пределах от 30 пг/л (минимальный уровень) до 60 пг/л (максимальный уровень). Концентрация эстрона (более слабого эстрогена) примерно в 8 раз, а концентрация эстрона сульфата — примерно в 150 раз выше, чем концентрация эстрадиола. После прекращения приема Прогиновы концентрации эстрадиола и эстрона возвращаются к исходным значениям в течение 2-3 суток.

    Показания к применению

    • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации.
    • Профилактика постменопаузального остеопороза.

    Противопоказания

    Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний. Если какое-либо из данных обстоятельств возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.
    • Беременность и лактация
    • Кровотечение из влагалища неясного происхождения
    • Подтверждённый или предполагаемый рак молочной железы
    • Подтверждённые или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли
    • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
    • Тяжелые заболевания печени
    • Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)
    • Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
    • Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов
    • Выраженная гипертриглицеридемия
    • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата Прогинова
    • Врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
    • Детский и подростковый возраст до 18 лет.

    Применение с осторожностью

    Препарат Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).

    Беременность и лактация

    ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Прогинова, прием препарата следует прекратить.
    Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.
    Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

    Способ применения и дозы

    Драже принимают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
    Если у пациентки сохранена матка, и все еще продолжаются менструации, к приему Прогиновы в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако, пациентки с очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что беременность исключена.
    Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно принимают по одному драже. При назначении препарата Прогинова в пременопаузе применяется циклический режим. В этом случае после каждого 21-дневного курса следует сделать перерыв в приеме препарата, обычно на 7 дней или меньше (циклическая ЗГТ). При назначении в постменопаузе продолжают принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать, как только закончились драже в предыдущей упаковке.
    Комбинированная схема лечения.
    Женщинам с сохраненной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклическая комбинированная ЗГТ) или вместе с каждым драже эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ). Врач должен назначить необходимый гестагенный препарат для достижения рекомендуемой комбинированной терапии.
    Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, ей следует принять его как можно быстрее. Если лечение прервано более чем на 24 часа, возможно возникновение кровотечения.

    Побочное действие

    Система органов/ Класс расстройств

    Нечасто (?1/1000 и <1/100)

    При приеме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов глубоких вен и тромбоэмболий (см. также «Особые указания»).
    При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова, в течение нескольких лет. На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению.
    Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.
    Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше.
    В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

    Передозировка

    Не выявлено риска серьезных риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.
    Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.
    В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.
    Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.
    Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.
    • Взаимодействие с алкоголем
    Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

    Особые указания

    Прогинова не применяется с целью контрацепции.
    При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и лактация»).
    При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием Прогиновы, следует оценить соотношение индивидуальной пользы и риска лечения.
    При назначении Прогиновы женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и препарата на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого препарат Прогинова противопоказан.
    • Венозная тромбоэмболия
    В ряде контролируемых рандомизированных клинических, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЗ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении Прогиновы женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.
    Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.
    Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения препарата Прогинова.
    Следует немедленно прекратить лечение при появлении или подозрении на возникновение симптомов тромбоза.
    • Артериальная тромбоэмболия
    В 2 больших клинических исследованиях у женщин на фоне комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата в постоянном режиме показано возможное повышение риска ИБС в течение первого года приема и отсутствие положительного влияния на этот риск в течение последующего наблюдения. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ выявлено потенциальное сокращение случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как монотерапии или в сочетании с МПА было выявлено 30-40% возрастание риска развития ишемического инсульта. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов или на не пероральные способы применения.
    • Рак эндометрия
    При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. Исследования подтвердили, что при добавлении гестагенов этот риск снижается.
    • Рак молочной железы
    По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.
    Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.
    Предположения в отношении возрастания риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований.
    Данные о распространении РМЖ за пределы молочной железы являются спорными.
    В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с КЛЭ в монотерапии или в сочетании с МПА после приблизительно 6 лет применения ЗГТ были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95% доверительный интервал: 0,59 — 1,01) или 1,24 (95% доверительный интервал: 1,01 — 1,54) соответственно. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие продукты для ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова.
    ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
    • Рак яичников
    В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин, применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.
    • Опухоли печени
    На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
    • Желчнокаменная болезнь
    Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины при лечении с применением эстрогенов предрасположены к развитию желчнокаменной болезни.
    • Деменция
    Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Риск может быть снижен, если прием препаратов ЗГТ начат в ранней менопаузе, как наблюдалось в исследованиях. Неизвестно, распространяется ли это на другие препараты ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова.
    • Другие состояния
    Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов — возможных предвестников ишемического инсульта.
    Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, но клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена препарата Прогинова.
    При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени препарат Прогинова следует отменить.
    При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся впервые во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить прием препарата Прогинова.
    Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно повышенной концентрацией триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.
    Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при применении препарата Прогинова должны находиться под наблюдением.
    У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия для исключения заболевания органического характера.
    Под влиянием эстрогенов миоматозные узлы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.
    Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне применения препарата Прогинова.
    При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы, пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
    В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.
    Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при применении препарата Прогинова должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея.
    У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
    Дополнительная информация
    Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. При применении препарата Прогинова у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию, представленную в разделе «Особые указания».
    Применение препарата Прогинова у женщин с нарушениями функции печени не изучалось.
    Применение препарата Прогинова у женщин с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы у таких пациенток.
    Медицинское обследование и консультирование
    Перед началом или возобновлением приема препарата Прогинова следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
    Влияние на результаты лабораторных исследований
    Прием половых гормонов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин, липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.
    Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы
    Не выявлено.

    Форма выпуска
    Цикловые упаковки, содержащие 21 драже голубого цвета. По 21 драже в блистер. По 1 блистеру в пачку картонную.

    Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    5 лет. Нельзя применять по истечению срока годности!

    Условия отпуска из аптек
    Отпускается по рецепту. Список Б.

    Юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
    Байер Фарма АГ, Германия
    Bayer Pharma AG, Germany

    13353, Мюллерштрассе, 178, Берлин, Германия
    13353, Mullerstrasse, 178, Berlin, Germany

    Производитель
    Дельфарм Лилль САС. Франция
    Delpharm Lille SaS, France

    Промышленная зона Рубэ-Эст-рю де Туффлер, 59390 Лис-Ле-Лануа, Франция

    Zone Industrielle de Roubaix Est -rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy, France

    Дополнительную информацию можно получить по адресу:
    107113 Москва, 3-я Рыбинская ул. д.18, стр. 2
    Тел. +7 (495) 231 12 00
    Факс: + 7 (495) 231 12 02
    www.bayerpharma.ru