Новые регистрации препаратов в России: долутегравир и эмтрицитабин

В октябре была завершена процедура регистрации в РФ препарата компании ViiV Healthcare долутегравира, который относится к классу ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека. Долутегравир был зарегистрирован в США в августе прошлого года под торговым наименованием Tivicay. В Российской Федерации препарат имеет торговое наименование «Тивикай». Свидетельство о регистрации ЛП-002536 .

Долутегравир одобрен в Российской Федерации для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии, что на сегодня полностью совпадает с показаниями, одобренными FDA. Зарегистрированы таблетки в дозе 50 мг, 30 таблеток во флаконе. Субстанция долутегравира производится японской компанией Shionogi & Co, лекарственная форма производится на заводах компании GSK в Великобритании, а упаковка производится на заводах этой же компании в Испании.

По данным двух ключевых исследований III фазы, Тивикай как третий компонент у пациентов, ранее не получавших АРВТ, по эффективности статистически значимо превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир. Частота выхода из терапии в связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата Тивикай была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов, ранее получавших АРВТ.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени.

Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, принимали участие в четырех ключевых клинических исследованиях долутегравира — SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING.

Летом 2014 года в России был зарегистрирован и другой уже знакомый антиретровирусный препарат отечественным докторам как входящий в состав Трувады — эмтрицитабин. Также эмтрицитабин входит в состав таких комбинированных препаратов, как Атрипла и Стрибилд. В США эмтрициатбин под торговым наименованием Emtriva зарегистрирован с середины 2006 года.

Как отдельная лекарственная форма эмтрицитабин в таблетках 200 мг был зарегистрирован Санкт-Петербургским ЗАО «Биокад». Свидетельство о регистрации ЛП-002506 .

ЗАО «Биокад» будет осуществлять вторичную упаковку и выпускающий контроль препарата, а производство субстанции и готовой формы осуществляет китайская компания Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co. Ltd. (Цзянсу Тасли Дии Фармасьютикал).

Очень хочется надеяться, что эмтрицитабин китайского производства окажется достойного качества, и тогда, безусловно, регистрация эмтрицитабина в виде отдельной лекарственной формы может способствовать расширению доступа российских пациентов к современной терапии.

Самая современная терапия - Страница 3 - Современный Форум о ВИЧ

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> предлагают Тивикай за 19 000, 3 месяца покупаешь сам, потом они на пол года бесплатно выдают

а я бы на это подписался. 19х3=57. 57/9=6300 за банку. Очень сладкое предложение.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Что бы там не говорили о щадящих препаратах. Но, эксперименты проводить над своим организмом это не про меня.

принимая жесткие препараты, мы проводим над организмом даже не эксперименты - опыты с последствиями.
Ксю, пока советую наблюдать инфу, но твой случай - кивекса+тивикай. Вернуться всегда можно, если не пойдет.

Почитай на treato.com, там уже собраны отзывы по тивикаю в достаточном количестве. Процент недовольных явно меньший. Не попробовав, не поймешь.

Сообщение отредактировал Александрович - Сб, 05.03.16, 09:13

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Рисковать? Вы считаете Ламивудин+Долутегравир или Рилпивирин+Долутегравир рискованными схемами? Когда Тивикай даже в одиночку справляется. По моим ощущениям это даже перестраховочные схемы.

Я уже высказал свое мнение. Напомню. Пациенты своевременно начавшие АРТ и добившиеся на классической (стандартной) схеме продолжительной вирусологической супрессии, не имеющие в анамнезе резистентности к АРВ препаратам, ВГС, ВГВ, имеют почти 100% возможность успешного лечения на этих схемах. Глубокий иммунодефицит, ВГС и ВГВ - независимые предикторы риска вирусологической неудачи на упрощенных схемах. Он будет очень низок (предположительно не более 5%), но кому-то не повезет.

Поймите, что долутегравир и рилпивирин на сегодняшний день самые новые препараты в своем классе из зарегистрированных. Это значит, что их молекулярная формула сконструирована так, что препараты способны устоять перед резистентными штаммами к предыдущим препаратам этих классов. Они по сути последний вирусологический заслон. Потеря их, как правило, влечет резистентность ко всем препаратам соответствующего класса.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> В данном случае главный риск - осложнения Цирроза

Banderas. американский инфекционист наверняка учитывает это. При таком диагнозе в вопросах подбора АРТ он будет ориентироваться на ее состояние по шкале Чайлд-Пью. Он же не назначил невирапин, ставудин, реатаз и т.п. Все препараты в схеме непротивопоказаны по текущему состоянию. Врач начнет подбирать иную тактику лечения АРТ, если будет состояние близкое к классу С по шкале Чайлд-Пью.

Кстати, рилпивирин противопоказан при тяжелом поражении печени по С классу шкалы Чайлд-Пью!

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Тенофовир тут явно не помощник

Несомненно, но врач будет придерживаться действующих протоколов (стандартов). Ksyu должна сама осознать необходимость замены тенофовира.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Благо самых разных схем навалом.

Из этого вала больше двух третей откровенное г. По факту число хороших схем ограничено, поэтому надо с заботой и ответственностью походить к их сохранению.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> В этом и есть смысл Ки и главная "засада"

В чем засада то?
Абакавир+Долутегравир это не засада. Да и ламивудин потерян ли? Как могла расти ВН если был третий Абакавир? Или резистентность была все таки ко всем трем?

Помоему Паисий как то писал, что если убить поколение вируса, не факт что у нового поколения будет резистентность. Вы как раз таки убили новой схемой поколение, если не несколько. Иными словами в ваших скрытых резервуарах преобладает первоначальный штамм, без резистентных мутаций. Он то и будет рождаться заново.

Если я ошибаюсь, поправьте.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Достаточно, что он есть в анамнезе.

Ксю сама писала недавно, что не выявляется. С истечением контрольного срока, в карте можно смело исправлять.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Ритонавир староват - и прием 2 раза в день

Подожди. Дарунавир 800 + Ритонавир - 1 раз в день. А "старость" - это не показатель. Мы обсуждаем безопасность и эффективность.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Но один Ламивудин не рискну пока что.

С Долутегравиром? Но Рилпивирин тоже слабачок. ВН в 100 000 он не взял. Поэтому он сравним с Ламивудином. Тут главную роль играет Тивикай. Остальное - подстраховка.

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> Поскольку Абакавир все таки имеет побочные эффекты

Какие кроме РГЧ?

200?'200px':''+(this.scrollHeight+5)+'px');"> а чем тебе Дарунавир не нравится?

Самый дешевый товар в мире - это мнение других о тебе.

Сообщение отредактировал banderas - Вс, 06.03.16, 01:00

Тивикай для лечения ВИЧ-инфекции зарегистрирован в России

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Тивикай® (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ).

В масштабную программу клинических исследований препарата «Тивикай»® были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ[1], а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию Тивикаем или препаратами сравнения [2–5]. Кроме того, в досье были включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше [6].

Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата Тивикай® (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING) [3, 4, 7, 8].

По данным двух ключевых исследований III фазы «Тивикай»® как «третий компонент» у пациентов без опыта АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир [2, 3]. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай® был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир*** 4. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата «Тивикай»® была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения [2-5]).

Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени1.

«Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель — предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата Тивикай, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», — комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО "ВииВ Хелскер Трейдинг".
-----------
О препарате Tивикай® (dolutegravir)
Tивикай® — первый лекарственный препарат, представленный компанией ViiV Healthcare. Тивикай был одобрен FDA USA (Федеральное Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США) в августе 2013 года и в Европейском Союзе в январе 2014 года. В настоящее время препарат зарегистрирован в 14 странах мира, включая Россию. Это ингибитор интегразы вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Ингибитор интегразы блокирует репликацию ВИЧ путем предотвращения интеграции вирусной ДНК в генетический материал клетки иммунной системы человека (Т-клетки). Этот этап имеет важное значение в цикле репликации вируса.
Препарат включен в клинические рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), а также Международного общества по СПИД (IAS-USA), и рекомендуется для применения у пациентов, не получавших терапии (наивных), так и у пациентов с опытом АРТ [9–10].

1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тивикай®. Утверждено Министерством здравоохранения РФ 16 июля 2014 (доступно http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=долутегравир ).
2. Walmsley S, Antela A, Clumeck N et al. Dolutegravir plus abacavir/lamivudine for the initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med 2013;369:1807-18.
3. Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013;382(9893):700-708.
4. Raffi F, Rachlis A, Stellbrink H-J et al. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet 2013;381(9868):735-743.
5. Eron JJ, Clotet B, Durant J et al. Safety and efficacy of dolutegravir in treatment-experienced subjects with raltegravir-resistant HIV type 1 infection: 24-week results of the VIKING study. J Infect Dis. 2013;207(5):740-748.
6. Hazra R, Viani R, Acosta E et al. Pharmacokinetics, safety and efficacy of dolutegravir (DTG; S/GSK1349572) in HIV-1-positive adolescents: preliminary analysis from IMPAACT P1093. 19th International AIDS Conference (IAC), 2012. Abstract TUAB0203.
7Stellbrink HJ, Reynes J, Lazzarin A et al. Dolutegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1: 96-week results from a randomized dose-ranging study. AIDS. 2013 Jul 17;27(11):1771-8.
8. Clotet B, Feinberg J, van Lunzen J et al. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2222-31.
9. Department of Health and Human Services. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adultandadolescentgl.pdf. Accessed June 2014.
10. Thompson MA, Aberg JA, Hoy JF, et al. Antiretroviral treatment of adult HIV infection: 2012 recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. 2012;308(4):387-402 Centers for Disease Control and Prevention. HIV Basics. http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html (Accessed August 2014) NHS Choices, HIV & AIDS Overview http://www.nhs.uk/conditions/HIV/Pages/Introduction.aspx. (Accessed 18 August 2014)

Технологии и дизайн принадлежат НП РГ «Московские аптеки». Использование материалов сайта (распространение, воспроизведение и др.) допускается только с письменного разрешения редакции. Для интернет-изданий - активная ссылка на mosapteki.ru

Вся информация предназначена только для специалистов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами при принятии решения о применении описанных методов лечения и продуктов.

Информация на сайте не должна быть использована как призыв к неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты.

© НП РГ «Московские аптеки» 2013 - 2016 v.2.11.16173

ТИВИКАЙ таблетки - инструкция по применению, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Вспомогательные вещества: маннитол 145.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, повидон-К29/32 15 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 21 мг, натрия стеарилфумарат 6 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 9 мг, в т. ч. поливиниловый спирт гидролизованный 40%, титана диоксид 23.45%, макрогол 20.2%, тальк 14.8%, краситель железа оксид желтый 1.55%.

30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

— лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

— повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препарата;

— одновременный прием с дофетилидом;

— детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

— печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай. либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай.

Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки.

При одновременном применении с эфавирензом. невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки.

Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически)

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикай у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ.

У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином. рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром.

Пропуск приема препарата

Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно графику.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более

Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 40 кг

Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин, не на диализе) не требуется коррекция дозы. Отсутствуют данные для пациентов, находящихся на диализе, но различий в фармакокинетике в данной популяции не ожидается (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Отсутствуют данные относительно пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Данные о передозировке препарата Тивикай ограничены.

Ограниченный опыт применения более высоких разовых доз (до 250 мг у здоровых добровольцев) не выявил никаких особых симптомов или признаков, кроме описанных в разделе «Побочное действие».

Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями либо рекомендациями национальных токсикологических центров, где это применимо. Отсутствует специфическое лечение передозировки препаратом Тивикай. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и соответствующее наблюдение. По причине высокого связывания долутегравира с белками плазмы крови, маловероятно, что его значительное количество может быть выведено при помощи диализа.

Влияние долутегравира на фармакокинетику других препаратов

In vitro долутегравир демонстрирует отсутствие прямого ингибирования либо слабое ингибирование (IC50 > 50 цМ) изоферментов системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6. CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, УДФ-ГТ1А1 или УДФ-ГТ2В7, либо переносчиков Pgp, BCRP, ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ, ОСТ1 или MRP2. In vitro долутегравир не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. In vivo долутегравир не оказывает влияния на мидазолам, показатель активности CYP3A4. На основании этих данных не ожидается, что препарат Тивикай может повлиять на фармакокинетику лекарственных препаратов, которые являются субстратами данных ферментов или переносчиков (например, ингибиторы обратной транскриптазы или протеазы. абакавир, зидовудин, маравирок, опиоидные анальгетики. антидепрессанты, статины, азольные фунгициды, ингибиторы протонной помпы, препараты для лечения эректильной дисфункции, ацикловир, валацикловир, ситаглиптин, адефовир). В исследованиях взаимодействия с лекарственными препаратами долутегравир не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: тенофовир, метадон, эфавиренз, лопинавир, атазанавир, дарунавир, этравирин. фосампренавир, рилпивирин, телапревир и пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат и этинилэстрадиол.

In vitro долутегравир ингибировал почечный ОСТ2. На основании этих наблюдений сделано заключение, что долутегравир может повышать концентрации лекарственных средств в плазме крови, выведение которых зависит от ОСТ2 (дофетилид, метформин) (см. таблицу 1).

Влияние других средств на фармакокинетику долутегравира

Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1А1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1АЗ, УДФ-ГТ1А9. CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать терапевтический эффект препарата Тивикай.

Одновременное применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1А1. УДФ-ГТ1 A3, УДФ-ГТ1А9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови (см. таблицу 1).
Эфавиренз, невирапин, рифампицин и типранавир в сочетании с ритонавиром значительно снижали концентрации долутегравира в плазме крови и. поэтому необходима коррекция дозы препарата Тивикай до 50 мг 2 раза в сутки. Этравирин также снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но эффект этравирина ослаблялся одновременным применением ингибиторов CYP3A4 лопинавира / ритонавира, дарунавира / ритонавира, и ожидается, что он ослабляется атазанавиром / ритонавиром. Таким образом, при одновременном применении долутегравира с этравирином и
лопинавиром / ритонавиром, дарунавиром / ритонавиром, либо атазанавиром / ритонавиром коррекции дозы долутегравира не требуется. Другой индуктор, фосампренавир, в сочетании с ритонавиром, снижал концентрации долутегравира в плазме крови, но коррекции дозы препарата Тивикай не требуется. Необходимо соблюдать осторожность и осуществлять клиническое наблюдение при назначении данных комбинаций пациентам с устойчивостью к ингибиторам интегразы (см. таблицу 1). Исследование взаимодействия с ингибитором УДФ-ГТ1А1, атазанавиром, не показало клинически значимого повышения концентраций долутегравира в плазме крови. Тенофовир, ритонавир, лопинавир / ритонавир, дарунавир / ритонавир, рилпивирин, боцепревир, телапревир, преднизон, рифабутин и омепразол не оказали никакого эффекта либо оказали минимальный эффект на фармакокинетику долутегравира, поэтому при одновременном применении с данными лекарственными препаратами коррекции дозы препарата Тивикай не требуется.

Ряд взаимодействий с другими лекарственными препаратами представлен в таблице 1. Рекомендации основаны либо на исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, либо на прогнозируемых взаимодействиях ввиду ожидаемой амплитуды взаимодействий и вероятности развития серьезных нежелательных явлений либо утраты эффективности.

Таблица 1. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Класс сопутствующего лекарственного препарата: наименование лекарственного препарата

Влияние на концентрацию долутегравира либо сопутствующего лекарственного препарата

При применении ИнИ, в том числе препарата Тивикай, регистрировались реакции гиперчувствительности, которые характеризовались сыпью, нарушением системных показателей и, иногда, нарушением функции органов, в том числе поражением печени. При возникновении признаков или симптомов гиперчувствительности (включая, но не ограничиваясь, сыпь тяжелой степени или сыпь, сопровождающуюся повышением температуры, общее недомогание, утомляемость, боль в мышцах или суставах, буллезные поражения, поражения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, гепатит, эозинофилию, ангионевротический отек) необходимо немедленно отменить применение препарата Тивикай и других лекарственных препаратов, которые могли бы вызвать подобные реакции. Необходимо контролировать клиническое состояние, в том числе показатели печеночных аминотрансфераз и провести соответствующую терапию. Промедление в прекращении лечения препаратом Тивикай* либо другими лекарственными препаратами, которые могли бы вызвать подобные реакции, после развития реакций гиперчувствительности может привести к состояниям, опасным для жизни.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала APTможет возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические инфекции, которая может вызвать серьезные клинические состояния либо усугубление симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами таких состояний являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Необходимо без промедления оценивать любые воспалительные симптомы и, при необходимости, начинать лечение. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение. В начале терапии препаратом Тивикай у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С наблюдалось повышение активности ферментов печени, отражающие синдром восстановления иммунитета. Рекомендуется контролировать активность ферментов печени у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С. Необходим особенный контроль за началом или продолжением терапии гепатита В (согласно действующим руководствам) у пациентов, которым назначается лечение долутегравиром (см. раздел «Побочное действие»).

У пациентов, получающих препарат Тивикай или другую APT, могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты должны быть под тщательным клиническим наблюдением врача, с опытом лечения заболеваний, связанных с ВИЧ.

Пациентов необходимо уведомить о том, что не доказано предотвращение риска передачи ВИЧ другим лицам половым путем или через кровь при приеме доступной в настоящее время APT, в том числе препарата Тивикай. Необходимо продолжать предпринимать необходимые меры предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение препарата Тивикай и этравирина, если пациент не получает одновременно атазанавир / ритонавир, лопинавир / ритонавир или дарунавир / ритонавир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки при одновременном применении с эфавирензем, невирапином, типранавиром / ритонавиром или рифампицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Тивикай не следует назначать вместе с антацидами, содержащими поливалентные катионы. Рекомендуется применять препарат Тивикай за 2 часа до или через 6 часов после применения данных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Препарат Тивикай может повышать концентрации метформина. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами во время терапии, и может потребоваться коррекция доз метформина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Резистентность к ингибиторам интегразы, имеющая особое значение

При принятии решения о применении долутегравира при наличии резистентности к ИнИ следует учитывать, что при этом значительно уменьшается активность долутегравира в отношении вирусных штаммов, несущих вторичные мутации Q148 + ≥2 в участках G140A/C/S, Е138А/К/Т, L74I. Степень, в которой долутегравир обеспечивает дополнительную эффективность при наличии такой резистентности к ИнИ, остается неясной.

Несмотря на то, что этиология данного заболевания является многофакторной (включая применение кортикостероидов, дифосфонатов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентов на поздней стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную APT. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают боли и скованность в суставах или трудности при движении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Тивикай на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений препарата Тивикай при рассмотрении способности пациента к вождению либо управлению механизмами.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин, не на диализе) не требуется коррекция дозы. Отсутствуют данные для пациентов, находящихся на диализе, но различий в фармакокинетике в данной популяции не ожидается (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

При нарушениях функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Отсутствуют данные относительно пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Фармакокииетика» — «Особые группы пациентов»).

Применение в пожилом возрасте

Данные о применении препарата Тивикай у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам (см. раздел «Фармакокинетика» — «Особые группы пациентов»).

Применение в детском возрасте

Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

Условия отпуска из аптек

Тивикай (Tivicay) цена

4 упаковки- 760 евро каждая

5 упаковок- 755 евро каждая

10 упаковок- 745 евро каждая

Лекарство TIVICAY 50 mg заказать в России у нашего представителя 89258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

— лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

— повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препарата;

— одновременный прием с дофетилидом;

— детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

— печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— при одновременном применении с лекарственными препаратами

(рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие

препарата Тивикай, либо лекарственными препаратами, действие которых

может измениться под действием препарата Тивикай

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года

ТИВИКАЙ (долутегравир) (TIVICAY (dolutegravir))

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 http://likitoriya.com/goods/tivicay_71509.html кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

Терапию препаратом Тивикай должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Тивикай можно принимать независимо от приема пищи. Взрослые Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата Тивикай у данной категории пациентов должна составлять 50 мг 2 раза в сутки. Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически) Рекомендованная доза препарата Тивикай составляет 50 мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата Тивикай у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ. У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритоhttp://likitoriya.com/goods/tivicay_71509.html навиром. Пропуск приема препарата Если пациент пропустил прием препарата Тивикай, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно графику. Дети в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более Рекомендованная доза препарата Тивикай для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст — от 12 до 18 лет, масса тела 40 кг и более) составляет 50 мг 1 раз в сутки. Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 40 кг Недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям младше 12 лет или массой тела менее 40 кг.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в неhttp://likitoriya.com/goods/tivicay_71509.html доступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

Известных аналогов нет